Studio con dose singola crescente di 9MW3011 in soggetti sani cinesi
24 dicembre 2024 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 a dose singola crescente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e le caratteristiche di immunogenicità di 9MW3011 in volontari sani
Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di singole dosi endovenose (IV) ascendenti di 9MW3011 in volontari sani cinesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio a dose singola ascendente (SAD) comprenderà 6 coorti di dosi di 8 volontari sani ciascuna.
In ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 6:2 per ricevere 9MW3011 o placebo tramite infusione endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shandong
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Zibo, Shandong, Cina
- PKUcare Luzhong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni).
- Peso≥50,0 kg per i maschi o peso≥45,0 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluso il valore limite).
- Essere giudicato idoneo dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei test di laboratorio e degli elementi di ispezione relativi ai test o sull'assenza di anomalie lievi clinicamente significative.
- Si è offerto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sistema nervoso/mentale, respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema sanguigno e linfatico, sistema endocrino, sistema scheletrico e muscolare, sistema immunitario, malattie del sistema urinario o storia familiare di gravi malattie sistemiche (compresi sistema cardiovascolare, sistema digestivo, malattie urinarie sistema, ecc.), possono influenzare lo stato di salute dei soggetti o qualsiasi altra malattia e condizione fisiologica che possa influenzare i risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Attualmente soffre di carenza di ferro/anemia da carenza di ferro, assume integratori di ferro ed è complicato da altre malattie legate al metabolismo anomalo del ferro.
- Soggetti che hanno una storia di allergie agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente del farmaco; coloro che hanno una storia di allergie agli eccipienti di 9MW3011.
- Soggetti che hanno perso sangue o hanno donato sangue ≥ 200 ml entro 3 mesi prima dello screening o coloro che intendono donare sangue entro 3 mesi.
- Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B e/o l'antigene e del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo del treponema pallidum.
- Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 9MW3011 Dose 1
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
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Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
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Sperimentale: 9MW3011 Dose 2
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
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Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
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Sperimentale: 9MW3011 Dose 3
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
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Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
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Sperimentale: 9MW3011 Dose 4
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
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Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
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Sperimentale: 9MW3011 Dose 5
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
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Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
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Sperimentale: 9MW3011 Dose 6
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
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Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso (incluso evento avverso grave)
Lasso di tempo: fino al giorno 99
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L'incidenza di EA e SAE dal trattamento fino all'ultima visita di follow-up programmata
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fino al giorno 99
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: fino al giorno 99
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Le misurazioni dei segni vitali includeranno la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica e diastolica) e la temperatura corporea.
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fino al giorno 99
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi anomali all'esame fisico
Lasso di tempo: fino al giorno 99
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Gli esami fisici includeranno l'esame di quanto segue: pelle e mucose, linfonodi, testa e collo, torace, addome, sistema muscoloscheletrico, sistema nervoso e altri siti degni di nota rilevati dal soggetto.
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fino al giorno 99
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Numero di soggetti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significativi anormali
Lasso di tempo: fino al giorno 99
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Gli indicatori dell'esame includono frequenza cardiaca, PR, QRS, QT non corretto e QTcF (corretto secondo la formula di Fridericia).
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fino al giorno 99
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Numero di soggetti con risultati di laboratorio clinici anomali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino al giorno 99
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Gli esami clinici di laboratorio comprendono l'ematologia, l'analisi delle urine, la chimica del sangue, la funzione della coagulazione.
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fino al giorno 99
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Cmax
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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La concentrazione di picco
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fino al giorno 85
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AUC0-t
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo dallo zero all'ultimo punto temporale
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fino al giorno 85
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AUC0-∞
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito
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fino al giorno 85
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Tmax
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione
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fino al giorno 85
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λz
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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Costante di velocità di eliminazione terminale
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fino al giorno 85
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t1/2z
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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L'emivita di eliminazione terminale
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fino al giorno 85
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Vz
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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Il volume di distribuzione
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fino al giorno 85
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CL
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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Liquidazione
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fino al giorno 85
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MRT
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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Tempo medio di residenza
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fino al giorno 85
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Parametri farmacodinamici (PD)-epcidina
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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Variazione rispetto al basale dei livelli di epcidina
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fino al giorno 85
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Parametri PD-ferro sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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Variazione rispetto al basale dei livelli di ferro sierico
|
fino al giorno 85
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Parametri PD-TSAT
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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Variazione rispetto al basale dei livelli di saturazione della transferrina (TSAT).
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fino al giorno 85
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Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: fino al giorno 85
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L'incidenza dell'ADA
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fino al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9MW3011-2022-CP101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 9MW3011
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Reclutamento
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Reclutamento
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