Étude à dose unique croissante de 9MW3011 chez un sujet chinois sain
25 avril 2024 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Une étude de phase 1 monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et les caractéristiques d'immunogénicité du 9MW3011 chez des volontaires en bonne santé
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de doses intraveineuses (IV) ascendantes uniques de 9MW3011 chez des volontaires chinois sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude à dose unique croissante (SAD) comprendra 6 cohortes de doses de 8 volontaires sains chacune.
Dans chaque cohorte, les sujets seront randomisés dans un rapport de 6 : 2 pour recevoir 9MW3011 ou un placebo par perfusion intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chine
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans).
- Poids≥50,0 kg pour les hommes, ou poids≥45,0 kg pour les femmes et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur seuil).
- Être jugé par l'investigateur comme étant éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire et des éléments d'inspection liés aux tests ou à l'absence d'anomalies légères cliniquement significatives.
- Volontaire pour participer à cet essai clinique, capable de donner son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Système nerveux/mental, respiratoire, cardiovasculaire, digestif, sanguin et lymphatique, endocrinien, squelettique et musculaire, système immunitaire, maladies du système urinaire, ou antécédents familiaux de maladies systémiques graves (y compris le système cardiovasculaire, le système digestif, les maladies urinaires). système, etc.), peut affecter l'état de santé des sujets ou toute autre maladie et condition physiologique pouvant affecter les résultats de l'étude, jugés par l'investigateur.
- Souffrant actuellement d'une carence en fer/anémie ferriprive, prenant des suppléments de fer et compliqué d'autres maladies liées à un métabolisme anormal du fer.
- Sujets ayant des antécédents d'allergies aux anticorps monoclonaux ou à tout composant médicamenteux ; ceux qui ont des antécédents d'allergies aux excipients du 9MW3011.
- Sujets ayant perdu du sang ou donné du sang ≥ 200 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui prévoient de donner du sang dans les 3 mois.
- Positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B et/ou l'antigène e du virus de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C, les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou les anticorps du tréponème pallidum.
- Sujets dont la participation à l'essai n'est pas appropriée pour quelque raison que ce soit déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 9MW3011 Dose 1
Doses IV croissantes administrées selon le protocole
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Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
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Expérimental: 9MW3011 Dose 2
Doses IV croissantes administrées selon le protocole
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Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
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Expérimental: 9MW3011 Dose 3
Doses IV croissantes administrées selon le protocole
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Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
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Expérimental: 9MW3011 Dose 4
Doses IV croissantes administrées selon le protocole
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Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
|
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Expérimental: 9MW3011 Dose 5
Doses IV croissantes administrées selon le protocole
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Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
|
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Expérimental: 9MW3011 Dose 6
Doses IV croissantes administrées selon le protocole
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Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
Dose unique par voie intraveineuse le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable (y compris événement indésirable grave)
Délai: jusqu'au jour 99
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L'incidence des EI et des EIG depuis le traitement jusqu'à la dernière visite de suivi programmée
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jusqu'au jour 99
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: jusqu'au jour 99
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Les mesures des signes vitaux comprendront le pouls, la fréquence respiratoire, la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) et la température corporelle.
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jusqu'au jour 99
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Nombre de sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: jusqu'au jour 99
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Les examens physiques comprendront l'examen des éléments suivants : peau et muqueuses, ganglions lymphatiques, tête et cou, poitrine, abdomen, système musculo-squelettique, système nerveux et autres sites importants obtenus auprès du sujet.
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jusqu'au jour 99
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Nombre de sujets présentant des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormaux et cliniquement significatifs
Délai: jusqu'au jour 99
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Les indicateurs d'examen incluent la fréquence cardiaque, le PR, le QRS, le QT non corrigé et le QTcF (corrigé par la formule de Fridericia).
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jusqu'au jour 99
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Nombre de sujets présentant des résultats de laboratoire clinique anormaux et cliniquement significatifs
Délai: jusqu'au jour 99
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Les tests de laboratoire clinique comprennent l'hématologie, l'analyse d'urine, la chimie du sang et la fonction de coagulation.
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jusqu'au jour 99
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Cmax
Délai: jusqu'au jour 85
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La concentration maximale
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jusqu'au jour 85
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ASC0-t
Délai: jusqu'au jour 85
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L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro au dernier point temporel
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jusqu'au jour 85
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ASC0-∞
Délai: jusqu'au jour 85
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L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini
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jusqu'au jour 85
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Tmax
Délai: jusqu'au jour 85
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Le temps pour atteindre la concentration maximale
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jusqu'au jour 85
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λz
Délai: jusqu'au jour 85
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Taux d’élimination terminal constant
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jusqu'au jour 85
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t1/2z
Délai: jusqu'au jour 85
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La demi-vie d'élimination terminale
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jusqu'au jour 85
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VZ
Délai: jusqu'au jour 85
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Le volume de distribution
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jusqu'au jour 85
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CL
Délai: jusqu'au jour 85
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Autorisation
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jusqu'au jour 85
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TRM
Délai: jusqu'au jour 85
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Temps de séjour moyen
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jusqu'au jour 85
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Paramètres pharmacodynamiques (PD)-hepcidine
Délai: jusqu'au jour 85
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Changement par rapport à la valeur initiale des taux d'hepcidine
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jusqu'au jour 85
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Paramètres PD-fer sérique
Délai: jusqu'au jour 85
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Changement par rapport à la valeur initiale des taux de fer sérique
|
jusqu'au jour 85
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Paramètres PD-TSAT
Délai: jusqu'au jour 85
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Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de saturation de la transferrine (TSAT)
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jusqu'au jour 85
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'au jour 85
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L’incidence de l’ADA
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jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9MW3011-2022-CP101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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