Estudio de dosis única ascendente de 9MW3011 en sujetos sanos chinos
25 de abril de 2024 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Un estudio de dosis única ascendente de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de un solo centro, para evaluar las características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de 9MW3011 en voluntarios sanos
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de dosis únicas intravenosas (IV) ascendentes de 9MW3011 en voluntarios sanos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de dosis única ascendente (SAD) comprenderá 6 cohortes de dosis de 8 voluntarios sanos cada una.
En cada cohorte, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 6:2 para recibir 9MW3011 o placebo mediante infusión intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años).
- Peso≥50,0 kg para hombres, o peso≥45,0 kg para las mujeres, y un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte).
- Ser considerado por el investigador como elegible basándose en el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los elementos de inspección relacionados con las pruebas o sin anomalías leves clínicamente significativas.
- Voluntario para participar en este ensayo clínico, capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del sistema nervioso/mental, respiratorio, cardiovascular, digestivo, sanguíneo y linfático, endocrino, esquelético y muscular, inmunológico, urinario o antecedentes familiares de enfermedades sistémicas graves (incluidos el sistema cardiovascular, digestivo, urinario). sistema, etc.), puede afectar el estado de salud de los sujetos o cualquier otra enfermedad y condición fisiológica que pueda afectar los resultados del estudio, a juicio del investigador.
- Actualmente sufre de deficiencia de hierro/anemia por deficiencia de hierro, toma suplementos de hierro y se complica con otras enfermedades relacionadas con el metabolismo anormal del hierro.
- Sujetos que tengan antecedentes de alergias a anticuerpos monoclonales o cualquier componente del fármaco; aquellos que tengan antecedentes de alergias a los excipientes de 9MW3011.
- Sujetos que hayan perdido sangre o hayan donado sangre ≥200 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o aquellos que planeen donar sangre dentro de los 3 meses.
- Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y/o el antígeno e del virus de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo del treponema pallidum.
- Sujetos que no son apropiados para participar en el ensayo por cualquier motivo determinado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 9MW3011 Dosis 1
Dosis IV ascendentes administradas por protocolo
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Dosis única por vía intravenosa el día 1
Dosis única por vía intravenosa el día 1
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Experimental: 9MW3011 Dosis 2
Dosis IV ascendentes administradas por protocolo
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Dosis única por vía intravenosa el día 1
Dosis única por vía intravenosa el día 1
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Experimental: 9MW3011 Dosis 3
Dosis IV ascendentes administradas por protocolo
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Dosis única por vía intravenosa el día 1
Dosis única por vía intravenosa el día 1
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Experimental: 9MW3011 Dosis 4
Dosis IV ascendentes administradas por protocolo
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Dosis única por vía intravenosa el día 1
Dosis única por vía intravenosa el día 1
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Experimental: 9MW3011 Dosis 5
Dosis IV ascendentes administradas por protocolo
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Dosis única por vía intravenosa el día 1
Dosis única por vía intravenosa el día 1
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Experimental: 9MW3011 Dosis 6
Dosis IV ascendentes administradas por protocolo
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Dosis única por vía intravenosa el día 1
Dosis única por vía intravenosa el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso (incluido evento adverso grave)
Periodo de tiempo: hasta el día 99
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La incidencia de EA y EAG desde el tratamiento hasta la última visita de seguimiento programada.
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hasta el día 99
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: hasta el día 99
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Las mediciones de los signos vitales incluirán frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) y temperatura corporal.
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hasta el día 99
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Número de sujetos con resultados anormales clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta el día 99
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Los exámenes físicos incluirán examen de lo siguiente: piel y membranas mucosas, ganglios linfáticos, cabeza y cuello, tórax, abdomen, sistema musculoesquelético, nervioso y otros sitios destacados obtenidos del sujeto.
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hasta el día 99
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Número de sujetos con parámetros anormales de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta el día 99
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Los indicadores del examen incluyen frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT no corregido y QTcF (corregido mediante la fórmula de Fridericia).
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hasta el día 99
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Número de sujetos con resultados anormales de laboratorio clínico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta el día 99
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología, análisis de orina, química sanguínea y función de coagulación.
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hasta el día 99
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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La concentración máxima
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hasta el día 85
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AUC0-t
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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El área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta el último punto temporal.
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hasta el día 85
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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El área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito.
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hasta el día 85
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Tmáx
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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El momento para alcanzar la concentración máxima
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hasta el día 85
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λz
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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Constante de tasa de eliminación terminal
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hasta el día 85
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t1/2z
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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La vida media de eliminación terminal.
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hasta el día 85
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Vz
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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El volumen de distribución.
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hasta el día 85
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CL
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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Autorización
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hasta el día 85
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MRT
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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Tiempo medio de residencia
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hasta el día 85
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Parámetros farmacodinámicos (PD): hepcidina
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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Cambio desde el inicio en los niveles de hepcidina
|
hasta el día 85
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Parámetros de PD-hierro sérico
Periodo de tiempo: hasta el día 85
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hierro sérico
|
hasta el día 85
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Parámetros PD-TSAT
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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Cambio desde el inicio en los niveles de saturación de transferrina (TSAT)
|
hasta el día 85
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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La incidencia de ADA
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hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9MW3011-2022-CP101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 9MW3011
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