Badanie pojedynczej rosnącej dawki 9MW3011 na zdrowym Chińczyku
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i charakterystyki immunogenności szczepionki 9MW3011 u zdrowych ochotników
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) 9MW3011 u zdrowych chińskich ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) obejmie 6 kohort dawek, po 8 zdrowych ochotników każda.
W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 6:2 do grupy otrzymującej 9MW3011 lub placebo w infuzji dożylnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat).
- Waga ≥50,0 kg dla mężczyzn lub waga ≥45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości odcięcia).
- Zostanie uznany przez badacza za kwalifikującego się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i elementów kontroli związanych z testem lub braku klinicznie istotnych łagodnych nieprawidłowości.
- Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu klinicznym i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Układ nerwowy/umysłowy, oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ krwionośny i limfatyczny, układ hormonalny, układ kostny i mięśniowy, układ odpornościowy, choroby układu moczowego lub ciężka choroba układowa w rodzinie (w tym układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ moczowy) system itp.), może mieć wpływ na stan zdrowia uczestników lub na inne choroby i warunki fizjologiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, ocenione przez badacza.
- Obecnie cierpi na niedobór żelaza/niedokrwistość z niedoboru żelaza, przyjmuje suplementy żelaza i jest powikłany innymi chorobami związanymi z nieprawidłowym metabolizmem żelaza.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na przeciwciała monoklonalne lub jakiekolwiek składniki leku; osoby, u których w przeszłości występowała alergia na substancje pomocnicze 9MW3011.
- Osoby, które straciły krew lub oddały krew w ilości ≥200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub osoby, które planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przeciwciała krętka bladego.
- Uczestnicy, którzy nie mogą wziąć udziału w badaniu z jakichkolwiek powodów określonych przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 1
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
|
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 2
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
|
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 3
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
|
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 4
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
|
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 5
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
|
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 6
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
|
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane (w tym poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: do dnia 99
|
Częstość występowania AE i SAE od czasu leczenia do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej
|
do dnia 99
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: do dnia 99
|
Pomiary parametrów życiowych będą obejmować tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz temperaturę ciała.
|
do dnia 99
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 99
|
Badania przedmiotowe będą obejmować badanie: skóry i błon śluzowych, węzłów chłonnych, głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego, układu nerwowego i innych istotnych miejsc u pacjenta.
|
do dnia 99
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: do dnia 99
|
Wskaźniki badania obejmują częstość akcji serca, PR, QRS, nieskorygowany QT i QTcF (skorygowany wzorem Fridericia).
|
do dnia 99
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 99
|
Kliniczne badania laboratoryjne obejmują hematologię, analizę moczu, chemię krwi, funkcję krzepnięcia.
|
do dnia 99
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Maksymalne stężenie
|
do dnia 85
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego punktu czasowego
|
do dnia 85
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności
|
do dnia 85
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia
|
do dnia 85
|
|
λz
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Stała szybkości eliminacji terminala
|
do dnia 85
|
|
t1/2z
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
|
do dnia 85
|
|
Vz
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Wielkość dystrybucji
|
do dnia 85
|
|
Kl
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Luz
|
do dnia 85
|
|
MRT
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Średni czas przebywania
|
do dnia 85
|
|
Parametry farmakodynamiczne (PD) – hepcydyna
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach hepcydyny
|
do dnia 85
|
|
Parametry PD – żelazo w surowicy
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu żelaza w surowicy
|
do dnia 85
|
|
Parametry PD-TSAT
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów wysycenia transferyny (TSAT).
|
do dnia 85
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Częstość występowania ADA
|
do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9MW3011-2022-CP101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .