Enkelt stigende dosis undersøgelse af 9MW3011 i kinesisk sundt emne
24. december 2024 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1 enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitetskarakteristika for 9MW3011 hos raske frivillige
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelt stigende intravenøse (IV) doser af 9MW3011 hos raske kinesiske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet med enkelt stigende dosis (SAD) vil omfatte 6 dosiskohorter af hver 8 raske frivillige.
I hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 6:2 til at modtage 9MW3011 eller placebo via intravenøs infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år).
- Vægt≥50,0 kg for mænd eller vægt≥45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
- At blive vurderet af investigator til at være kvalificeret baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og testrelaterede inspektionspunkter eller ingen klinisk signifikante milde abnormiteter.
- Meldte sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nerve/mentalt, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, blod og lymfesystem, endokrine system, skelet- og muskelsystem, immunsystem, urinvejssygdomme eller en familiehistorie med alvorlige systemiske sygdomme (inklusive kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, urinveje). system osv.), kan påvirke forsøgspersonernes helbredsstatus eller andre sygdomme og fysiologiske tilstande, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, vurderet af investigator.
- Lider i øjeblikket af jernmangel/jernmangelanæmi, tager jerntilskud og kompliceret med andre sygdomme relateret til unormalt jernstofskifte.
- Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for monoklonale antistoffer eller lægemiddelkomponenter; dem, der har en historie med allergi over for hjælpestoffer af 9MW3011.
- Forsøgspersoner, der har mistet blod eller doneret blod ≥200 ml inden for 3 måneder før screening, eller dem, der planlægger at donere blod inden for 3 måneder.
- Positiv for hepatitis B virus overfladeantigen og/eller hepatitis B virus e antigen, hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus antistof eller treponema pallidum antistof.
- Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i forsøget på grund af nogen årsager, som er bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 1
Stigende IV doser administreret efter protokol
|
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
|
|
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 2
Stigende IV doser administreret efter protokol
|
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
|
|
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 3
Stigende IV doser administreret efter protokol
|
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
|
|
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 4
Stigende IV doser administreret efter protokol
|
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
|
|
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 5
Stigende IV doser administreret efter protokol
|
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
|
|
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 6
Stigende IV doser administreret efter protokol
|
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (herunder alvorlig bivirkning)
Tidsramme: op til dag 99
|
Forekomsten af AE'er og SAE'er fra behandling til det sidste planlagte opfølgningsbesøg
|
op til dag 99
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: op til dag 99
|
Målinger af vitale tegn vil omfatte pulsfrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) og kropstemperatur.
|
op til dag 99
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante resultater fra fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 99
|
De fysiske undersøgelser vil omfatte undersøgelse af følgende: hud og slimhinder, lymfeknuder, hoved og hals, bryst, mave, muskuloskeletale, nervesystem og andre bemærkelsesværdige steder fremkaldt af forsøgspersonen.
|
op til dag 99
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: op til dag 99
|
Undersøgelsesindikatorerne inkluderer hjertefrekvens, PR, QRS, ukorrigeret QT og QTcF (korrigeret med Fridericia-formlen).
|
op til dag 99
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: op til dag 99
|
Kliniske laboratorietest omfatter hæmatologi, urinanalyse, blodkemi, koagulationsfunktion.
|
op til dag 99
|
|
Cmax
Tidsramme: op til dag 85
|
Den maksimale koncentration
|
op til dag 85
|
|
AUC0-t
Tidsramme: op til dag 85
|
Arealet under koncentration-tidskurven fra nul til sidste tidspunkt
|
op til dag 85
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: op til dag 85
|
Arealet under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig
|
op til dag 85
|
|
Tmax
Tidsramme: op til dag 85
|
Tiden til at nå maksimal koncentration
|
op til dag 85
|
|
λz
Tidsramme: op til dag 85
|
Terminal eliminationshastighedskonstant
|
op til dag 85
|
|
t1/2z
Tidsramme: op til dag 85
|
Den terminale eliminationshalveringstid
|
op til dag 85
|
|
Vz
Tidsramme: op til dag 85
|
Distributionsvolumen
|
op til dag 85
|
|
CL
Tidsramme: op til dag 85
|
Klarering
|
op til dag 85
|
|
MRT
Tidsramme: op til dag 85
|
Gennemsnitlig opholdstid
|
op til dag 85
|
|
Farmakodynamiske (PD) parametre - hepcidin
Tidsramme: op til dag 85
|
Ændring fra baseline i hepcidinniveauer
|
op til dag 85
|
|
PD-parametre-serumjern
Tidsramme: op til dag 85
|
Ændring fra baseline i serumjernniveauer
|
op til dag 85
|
|
PD-parametre-TSAT
Tidsramme: op til dag 85
|
Ændring fra baseline i transferrinmætning (TSAT) niveauer
|
op til dag 85
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til dag 85
|
Forekomsten af ADA
|
op til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9MW3011-2022-CP101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 9MW3011
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Disc Medicine, IncAfsluttet