중국의 건강한 피험자를 대상으로 한 9MW3011의 단일 상승 용량 연구
2024년 12월 24일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
건강한 지원자를 대상으로 9MW3011의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 1상 단일 상승 용량 연구
본 연구의 목적은 중국의 건강한 지원자를 대상으로 9MW3011의 단회 상승 정맥(IV) 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 상승 용량(SAD) 연구는 각각 8명의 건강한 지원자로 구성된 6개 용량 코호트로 구성됩니다.
각 코호트에서 피험자는 6:2 비율로 무작위 배정되어 정맥 주입을 통해 9MW3011 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국
- PKUCare Luzhong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세(18~65세 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 남성의 경우 체중≥50.0kg, 또는 체중≥45.0 여성의 경우 kg, 체질량지수(BMI)는 19.0~26.0kg/m2(컷오프 값 포함) 범위입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 검사 관련 검사 항목을 기준으로 또는 임상적으로 유의미한 경미한 이상이 없는 것으로 조사관이 적격하다고 판단한 경우.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 이 임상 시험에 자발적으로 참여했습니다.
제외 기준:
- 신경계, 정신, 호흡계, 심혈관계, 소화계, 혈액 및 림프계, 내분비계, 골격 및 근육계, 면역계, 비뇨기계 질환 또는 중증 전신 질환(심혈관계, 소화계, 비뇨기 계통 포함)의 가족력 시스템 등)은 시험자의 판단에 따라 피험자의 건강 상태나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 및 생리적 조건에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 현재 철결핍/철결핍성 빈혈을 앓고 있으며, 철분 보충제를 복용하고 있으며, 비정상적인 철 대사와 관련된 기타 질환이 합병증을 앓고 있습니다.
- 단클론항체 또는 약물성분에 대한 알레르기 병력이 있는 자. 9MW3011 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 자.
- 검진 전 3개월 이내에 실혈 또는 200mL 이상의 헌혈을 한 적이 있거나, 3개월 이내에 헌혈할 예정인 자.
- B형 간염 바이러스 표면 항원 및/또는 B형 간염 바이러스 e 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체에 양성입니다.
- 시험자가 정한 사유로 인해 임상시험에 참여하기에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9MW3011 복용량 1
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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1일차에 단일 정맥 투여
1일차에 단일 정맥 투여
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실험적: 9MW3011 복용량 2
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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1일차에 단일 정맥 투여
1일차에 단일 정맥 투여
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실험적: 9MW3011 복용량 3
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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1일차에 단일 정맥 투여
1일차에 단일 정맥 투여
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실험적: 9MW3011 복용량 4
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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1일차에 단일 정맥 투여
1일차에 단일 정맥 투여
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실험적: 9MW3011 복용량 5
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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1일차에 단일 정맥 투여
1일차에 단일 정맥 투여
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실험적: 9MW3011 복용량 6
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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1일차에 단일 정맥 투여
1일차에 단일 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례(중대한 이상사례 포함)
기간: 99일까지
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치료부터 마지막 예정된 후속 방문까지 AE 및 SAE 발생률
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99일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 활력 징후를 보이는 피험자 수
기간: 99일까지
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활력 징후 측정에는 맥박수, 호흡수, 혈압(수축기 및 이완기 혈압) 및 체온이 포함됩니다.
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99일까지
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신체검사 결과 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 나온 피험자 수
기간: 99일까지
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신체 검사에는 피부와 점막, 림프절, 머리와 목, 가슴, 복부, 근골격계, 신경계, 기타 피험자에게서 주목할 만한 부위에 대한 검사가 포함됩니다.
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99일까지
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비정상적인 임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 99일까지
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검사 지표에는 심박수, PR, QRS, 교정되지 않은 QT 및 QTcF(Fridericia 공식으로 교정됨)가 포함됩니다.
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99일까지
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임상적으로 유의미한 임상 실험 결과가 비정상적인 피험자 수
기간: 99일까지
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 소변 검사, 혈액 화학, 응고 기능이 포함됩니다.
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99일까지
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C최대
기간: 85일까지
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최고 농도
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85일까지
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AUC0-t
기간: 85일까지
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0부터 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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85일까지
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AUC0-무한
기간: 85일까지
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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85일까지
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티맥스
기간: 85일까지
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최고 농도에 도달하는 시간
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85일까지
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λz
기간: 85일까지
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말단 제거율 상수
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85일까지
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t1/2z
기간: 85일까지
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최종 제거 반감기
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85일까지
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Vz
기간: 85일까지
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유통량
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85일까지
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씨엘
기간: 85일까지
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정리
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85일까지
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MRT
기간: 85일까지
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평균 체류 시간
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85일까지
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약력학(PD) 매개변수-헵시딘
기간: 85일까지
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헵시딘 수준의 기준선 대비 변화
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85일까지
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PD 매개변수-혈청철
기간: 85일까지
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혈청 철분 수치의 기준선 대비 변화
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85일까지
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PD 매개변수-TSAT
기간: 85일까지
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트랜스페린 포화도(TSAT) 수준의 기준선 대비 변화
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85일까지
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항약물항체(ADA)
기간: 85일까지
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ADA의 발병률
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85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9MW3011-2022-CP101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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