Onderzoek met enkele oplopende dosis van 9MW3011 bij Chinese gezonde proefpersonen
24 december 2024 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteitskenmerken van 9MW3011 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) doses van 9MW3011 bij Chinese gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek met een enkele oplopende dosis (SAD) zal 6 dosiscohorten van elk 8 gezonde vrijwilligers omvatten.
In elk cohort worden de proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 6:2 om 9MW3011 of placebo via intraveneuze infusie te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar).
- Gewicht≥50,0 kg voor mannen, of gewicht≥45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarde).
- Het oordeel van de onderzoeker dat hij in aanmerking komt op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en testgerelateerde inspectiepunten, of dat er geen klinisch significante milde afwijkingen zijn.
- Heeft zich vrijwillig aangemeld om deel te nemen aan deze klinische proef en is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zenuwstelsel/geestelijk systeem, ademhalingsstelsel, cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, bloed- en lymfestelsel, endocriene systeem, skelet- en spierstelsel, immuunsysteem, ziekten van het urinestelsel, of een familiegeschiedenis van ernstige systemische ziekten (waaronder cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, urinewegen). systeem, enz.), kunnen van invloed zijn op de gezondheidsstatus van de proefpersonen of op andere ziekten en fysiologische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker.
- Momenteel lijdend aan ijzertekort/bloedarmoede door ijzertekort, het nemen van ijzersupplementen en gecompliceerd door andere ziekten die verband houden met een abnormaal ijzermetabolisme.
- Personen met een voorgeschiedenis van allergieën voor monoklonale antilichamen of andere geneesmiddelbestanddelen; degenen die een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor hulpstoffen van 9MW3011.
- Personen die binnen 3 maanden vóór de screening bloed hebben verloren of ≥200 ml bloed hebben gedoneerd, of personen die van plan zijn binnen 3 maanden bloed te doneren.
- Positief voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen en/of hepatitis B-virus-e-antigeen, hepatitis C-virus-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of treponema pallidum-antilichaam.
- Proefpersonen die om welke reden dan ook niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 9MW3011 Dosis 1
Oplopende IV-doses toegediend volgens protocol
|
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
|
|
Experimenteel: 9MW3011 Dosis 2
Oplopende IV-doses toegediend volgens protocol
|
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
|
|
Experimenteel: 9MW3011 Dosis 3
Oplopende IV-doses toegediend volgens protocol
|
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
|
|
Experimenteel: 9MW3011 Dosis 4
Oplopende IV-doses toegediend volgens protocol
|
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
|
|
Experimenteel: 9MW3011 Dosis 5
Oplopende IV-doses toegediend volgens protocol
|
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
|
|
Experimenteel: 9MW3011 Dosis 6
Oplopende IV-doses toegediend volgens protocol
|
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
Enkelvoudige dosis intraveneus op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking (inclusief ernstige bijwerking)
Tijdsspanne: tot dag 99
|
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen vanaf de behandeling tot het laatste geplande vervolgbezoek
|
tot dag 99
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 99
|
Metingen van de vitale functies omvatten de hartslag, ademhalingssnelheid, bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) en lichaamstemperatuur.
|
tot dag 99
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot dag 99
|
De lichamelijke onderzoeken omvatten onderzoek van het volgende: huid en slijmvliezen, lymfeklieren, hoofd en nek, borst, buik, bewegingsapparaat, zenuwstelsel en andere belangrijke plaatsen die bij de patiënt naar voren komen.
|
tot dag 99
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: tot dag 99
|
De onderzoeksindicatoren omvatten hartslag, PR, QRS, niet-gecorrigeerde QT en QTcF (gecorrigeerd door de Fridericia-formule).
|
tot dag 99
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale klinisch significante klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: tot dag 99
|
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, urineonderzoek, bloedchemie en stollingsfunctie.
|
tot dag 99
|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot dag 85
|
De piekconcentratie
|
tot dag 85
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: tot dag 85
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot het laatste tijdstip
|
tot dag 85
|
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: tot dag 85
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
|
tot dag 85
|
|
Tmax
Tijdsspanne: tot dag 85
|
De tijd om de piekconcentratie te bereiken
|
tot dag 85
|
|
λz
Tijdsspanne: tot dag 85
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
|
tot dag 85
|
|
t1/2z
Tijdsspanne: tot dag 85
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
tot dag 85
|
|
Vz
Tijdsspanne: tot dag 85
|
Het distributievolume
|
tot dag 85
|
|
KL
Tijdsspanne: tot dag 85
|
Opruiming
|
tot dag 85
|
|
MRT
Tijdsspanne: tot dag 85
|
Gemiddelde verblijftijd
|
tot dag 85
|
|
Farmacodynamische(PD)parameters-hepcidine
Tijdsspanne: tot dag 85
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hepcidineniveaus
|
tot dag 85
|
|
PD-parameters-serumijzer
Tijdsspanne: tot dag 85
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumijzerniveaus
|
tot dag 85
|
|
PD-parameters-TSAT
Tijdsspanne: tot dag 85
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in transferrineverzadigingsniveaus (TSAT).
|
tot dag 85
|
|
Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: tot dag 85
|
De incidentie van ADA
|
tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9MW3011-2022-CP101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .