Estudo de dose ascendente única de 9MW3011 em indivíduo saudável chinês
24 de dezembro de 2024 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de dose única ascendente de fase 1, unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar características de segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de 9MW3011 em voluntários saudáveis
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de doses intravenosas (IV) ascendentes únicas de 9MW3011 em voluntários chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de dose única ascendente (SAD) compreenderá coortes de 6 doses de 8 voluntários saudáveis cada.
Em cada coorte, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 6:2 para receber 9MW3011 ou placebo por infusão intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shandong
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Zibo, Shandong, China
- PKUCare Luzhong Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65 anos).
- Peso≥50,0 kg para homens ou peso≥45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo valor de corte).
- Ser considerado elegível pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e itens de inspeção relacionados ao teste ou sem anormalidades leves clinicamente significativas.
- Voluntário para participar deste ensaio clínico, capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sistema nervoso/mental, respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema sanguíneo e linfático, sistema endócrino, sistema esquelético e muscular, sistema imunológico, doenças do sistema urinário ou histórico familiar de doenças sistêmicas graves (incluindo sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema urinário sistema, etc.), pode afetar o estado de saúde dos sujeitos ou quaisquer outras doenças e condições fisiológicas que possam afetar os resultados do estudo, julgados pelo investigador.
- Atualmente sofrendo de deficiência de ferro/anemia ferropriva, tomando suplementos de ferro e complicado com outras doenças relacionadas ao metabolismo anormal do ferro.
- Indivíduos com histórico de alergia a anticorpos monoclonais ou a qualquer componente de medicamento; aqueles que têm histórico de alergia aos excipientes do 9MW3011.
- Indivíduos que perderam sangue ou doaram sangue ≥200mL nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que planejam doar sangue nos 3 meses.
- Positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B e/ou antígeno e do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo do treponema pallidum.
- Sujeitos que são inadequados para participar do estudo por qualquer motivo determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 9MW3011 Dose 1
Doses IV crescentes administradas por protocolo
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Dose única por via intravenosa no dia 1
Dose única por via intravenosa no dia 1
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Experimental: 9MW3011 Dose 2
Doses IV crescentes administradas por protocolo
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Dose única por via intravenosa no dia 1
Dose única por via intravenosa no dia 1
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Experimental: 9MW3011 Dose 3
Doses IV crescentes administradas por protocolo
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Dose única por via intravenosa no dia 1
Dose única por via intravenosa no dia 1
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Experimental: 9MW3011 Dose 4
Doses IV crescentes administradas por protocolo
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Dose única por via intravenosa no dia 1
Dose única por via intravenosa no dia 1
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Experimental: 9MW3011 Dose 5
Doses IV crescentes administradas por protocolo
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Dose única por via intravenosa no dia 1
Dose única por via intravenosa no dia 1
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Experimental: 9MW3011 Dose 6
Doses IV crescentes administradas por protocolo
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Dose única por via intravenosa no dia 1
Dose única por via intravenosa no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso (incluindo evento adverso grave)
Prazo: até o dia 99
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A incidência de EAs e EAGs desde o tratamento até a última consulta de acompanhamento agendada
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até o dia 99
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: até o dia 99
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As medições dos sinais vitais incluirão frequência de pulso, frequência respiratória, pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) e temperatura corporal.
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até o dia 99
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Número de indivíduos com resultados clinicamente significativos anormais no exame físico
Prazo: até o dia 99
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Os exames físicos incluirão o seguinte: pele e membranas mucosas, gânglios linfáticos, cabeça e pescoço, tórax, abdômen, músculo-esquelético, sistema nervoso e outros locais dignos de nota extraídos do sujeito.
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até o dia 99
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Número de indivíduos com parâmetros anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente significativos
Prazo: até o dia 99
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Os indicadores do exame incluem frequência cardíaca, PR, QRS, QT não corrigido e QTcF (corrigido pela fórmula de Fridericia).
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até o dia 99
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Número de indivíduos com resultados laboratoriais clínicos clinicamente significativos anormais
Prazo: até o dia 99
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Os exames laboratoriais clínicos incluem hematologia, urinálise, química do sangue e função de coagulação.
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até o dia 99
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Cmáx
Prazo: até o dia 85
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O pico de concentração
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até o dia 85
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AUC0-t
Prazo: até o dia 85
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A área sob a curva concentração-tempo de zero até o último ponto no tempo
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até o dia 85
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AUC0-∞
Prazo: até o dia 85
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A área sob a curva concentração-tempo de zero ao infinito
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até o dia 85
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Tmáx
Prazo: até o dia 85
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O tempo para atingir o pico de concentração
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até o dia 85
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λz
Prazo: até o dia 85
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Constante da taxa de eliminação terminal
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até o dia 85
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t1/2z
Prazo: até o dia 85
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A meia-vida de eliminação terminal
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até o dia 85
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Vz
Prazo: até o dia 85
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O volume de distribuição
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até o dia 85
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CL
Prazo: até o dia 85
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Liberação
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até o dia 85
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MRT
Prazo: até o dia 85
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Tempo médio de residência
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até o dia 85
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Parâmetros farmacodinâmicos (PD)-hepcidina
Prazo: até o dia 85
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Alteração da linha de base nos níveis de hepcidina
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até o dia 85
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Parâmetros PD - ferro sérico
Prazo: até o dia 85
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Alteração da linha de base nos níveis séricos de ferro
|
até o dia 85
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Parâmetros PD-TSAT
Prazo: até o dia 85
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Alteração da linha de base nos níveis de saturação de transferrina (TSAT)
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até o dia 85
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Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: até o dia 85
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A incidência de ADA
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até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9MW3011-2022-CP101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .