Yhden nousevan annoksen tutkimus 9MW3011:stä kiinalaisella terveellä henkilöllä
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu 1. vaiheen yhden nousevan annoksen tutkimus 9MW3011:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä koskevien ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 9MW3011:n yksittäisten nousevien suonensisäisten (IV) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus käsittää 6 annoskohorttia, joissa kussakin on 8 tervettä vapaaehtoista.
Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 6:2 saamaan 9MW3011:tä tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Paino ≥50,0 kg miehillä tai paino ≥45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
- Tutkija arvioi hänet kelpoiseksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja testeihin liittyvien tarkastuskohteiden perusteella tai ei kliinisesti merkittäviä lieviä poikkeavuuksia.
- Vapaaehtoinen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hermosto/psyykkinen, hengityselimistö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, luusto- ja lihasjärjestelmät, immuunijärjestelmä, virtsateiden sairaudet tai suvussa vaikeita systeemisiä sairauksia (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatie järjestelmä jne.), voivat vaikuttaa tutkittavien terveydentilaan tai muihin sairauksiin ja fysiologisiin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, tutkijan arvioiden mukaan.
- Hän kärsii tällä hetkellä raudanpuutteesta/raudanpuuteanemiasta, käytät rautalisiä ja on komplisoitunut muihin epänormaaliin raudan aineenvaihduntaan liittyviin sairauksiin.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita monoklonaalisille vasta-aineille tai mille tahansa lääkkeen komponentille; ne, joilla on aiemmin ollut allergioita 9MW3011:n apuaineille.
- Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet verta ≥ 200 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 3 kuukauden sisällä.
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti B -viruksen e-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-aineelle.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittelemistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9MW3011 Annos 1
Nousevat IV-annokset protokollan mukaan
|
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 9MW3011 Annos 2
Nousevat IV-annokset protokollan mukaan
|
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 9MW3011 Annos 3
Nousevat IV-annokset protokollan mukaan
|
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 9MW3011 Annos 4
Nousevat IV-annokset protokollan mukaan
|
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 9MW3011 Annos 5
Nousevat IV-annokset protokollan mukaan
|
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 9MW3011 Annos 6
Nousevat IV-annokset protokollan mukaan
|
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
Kerta-annos suonensisäisesti päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (mukaan lukien vakava haittatapahtuma)
Aikaikkuna: päivään 99 asti
|
AE ja SAE ilmaantuvuus hoidosta viimeiseen suunniteltuun seurantakäyntiin
|
päivään 99 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: päivään 99 asti
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat pulssi, hengitystaajuus, verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) ja ruumiinlämpö.
|
päivään 99 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: päivään 99 asti
|
Fyysisiin tutkimuksiin kuuluu: ihon ja limakalvojen, imusolmukkeiden, pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, tuki- ja liikuntaelinten, hermoston ja muiden koehenkilön havaitsemien huomioiden tutkiminen.
|
päivään 99 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG-parametrit
Aikaikkuna: päivään 99 asti
|
Tutkimusindikaattoreita ovat syke, PR, QRS, korjaamaton QT ja QTcF (korjattu Friderician kaavalla).
|
päivään 99 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli poikkeavia kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: päivään 99 asti
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, virtsaanalyysin, veren kemian ja hyytymistoiminnan.
|
päivään 99 asti
|
|
Cmax
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Huippupitoisuus
|
päivään 85 asti
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen aikapisteeseen
|
päivään 85 asti
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
päivään 85 asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Aika saavuttaa huippupitoisuus
|
päivään 85 asti
|
|
λz
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
päivään 85 asti
|
|
t1/2z
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
|
päivään 85 asti
|
|
Vz
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Jakautumistilavuus
|
päivään 85 asti
|
|
CL
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Tyhjennys
|
päivään 85 asti
|
|
MRT
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Keskimääräinen oleskeluaika
|
päivään 85 asti
|
|
Farmakodynaamiset (PD) parametrit - hepcidiini
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Muutos lähtötasosta hepsidiinitasoissa
|
päivään 85 asti
|
|
PD-parametrit - seerumin rauta
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Seerumin rautapitoisuuden muutos lähtötasosta
|
päivään 85 asti
|
|
PD-parametrit-TSAT
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Transferriini saturaatio (TSAT) -tasojen muutos lähtötasosta
|
päivään 85 asti
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
ADA:n esiintyvyys
|
päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW3011-2022-CP101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .