Исследование однократной возрастающей дозы 9MW3011 на здоровых китайцах
24 декабря 2024 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и характеристик иммуногенности 9MW3011 у здоровых добровольцев.
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократного возрастающего внутривенного (в/в) доз 9MW3011 у здоровых добровольцев в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование однократной возрастающей дозы (SAD) будет включать 6 групп доз по 8 здоровых добровольцев в каждой.
В каждой группе субъекты будут рандомизированы в соотношении 6:2 для получения 9MW3011 или плацебо посредством внутривенной инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет).
- Вес ≥50,0 кг для мужчин или вес ≥45,0 кг для женщин, а индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (включая пороговое значение).
- Признание исследователем правомочным на основании истории болезни, физического осмотра, лабораторных анализов и связанных с тестами объектов обследования или отсутствия клинически значимых легких отклонений.
- Доброволец для участия в этом клиническом исследовании, способный дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нервная/психическая система, дыхательная система, сердечно-сосудистая система, пищеварительная система, кровеносная и лимфатическая система, эндокринная система, скелетная и мышечная система, иммунная система, заболевания мочевыделительной системы или семейный анамнез тяжелых системных заболеваний (включая сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, мочевыводящую систему). системы и т. д.), может повлиять на состояние здоровья испытуемых или любые другие заболевания и физиологические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя.
- В настоящее время страдает дефицитом железа/железодефицитной анемией, принимает добавки железа и осложняется другими заболеваниями, связанными с аномальным метаболизмом железа.
- Субъекты, у которых в анамнезе имеется аллергия на моноклональные антитела или какие-либо компоненты препарата; те, у кого в анамнезе есть аллергия на вспомогательные вещества 9MW3011.
- Субъекты, которые потеряли кровь или сдали кровь в объеме ≥200 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто планирует сдать кровь в течение 3 месяцев.
- Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В и/или е-антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела к бледной трепонеме.
- Субъекты, которые не имеют права участвовать в исследовании по каким-либо причинам, установленным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 9MW3011 Доза 1
Возрастающие дозы, вводимые внутривенно согласно протоколу
|
Разовая доза внутривенно в 1 день.
Разовая доза внутривенно в 1 день.
|
|
Экспериментальный: 9MW3011 Доза 2
Возрастающие дозы, вводимые внутривенно согласно протоколу
|
Разовая доза внутривенно в 1 день.
Разовая доза внутривенно в 1 день.
|
|
Экспериментальный: 9MW3011 Доза 3
Возрастающие дозы, вводимые внутривенно согласно протоколу
|
Разовая доза внутривенно в 1 день.
Разовая доза внутривенно в 1 день.
|
|
Экспериментальный: 9MW3011 Доза 4
Возрастающие дозы, вводимые внутривенно согласно протоколу
|
Разовая доза внутривенно в 1 день.
Разовая доза внутривенно в 1 день.
|
|
Экспериментальный: 9MW3011 Доза 5
Возрастающие дозы, вводимые внутривенно согласно протоколу
|
Разовая доза внутривенно в 1 день.
Разовая доза внутривенно в 1 день.
|
|
Экспериментальный: 9MW3011 Доза 6
Возрастающие дозы, вводимые внутривенно согласно протоколу
|
Разовая доза внутривенно в 1 день.
Разовая доза внутривенно в 1 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление (включая серьезное нежелательное явление)
Временное ограничение: до 99 дня
|
Частота возникновения НЯ и СНЯ с момента лечения до последнего запланированного контрольного визита.
|
до 99 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: до 99 дня
|
Измерения жизненно важных показателей будут включать частоту пульса, частоту дыхания, артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление) и температуру тела.
|
до 99 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 99 дня
|
Физический осмотр будет включать осмотр следующего: кожи и слизистых оболочек, лимфатических узлов, головы и шеи, грудной клетки, живота, опорно-двигательного аппарата, нервной системы и других примечательных мест, выявленных у субъекта.
|
до 99 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными клинически значимыми параметрами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 99 дня
|
Показатели обследования включают частоту сердечных сокращений, PR, QRS, нескорректированный интервал QT и QTcF (скорректированный по формуле Фридериции).
|
до 99 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными клинически значимыми результатами клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: до 99 дня
|
Клинические лабораторные исследования включают гематологические исследования, анализ мочи, биохимический анализ крови, функцию свертывания крови.
|
до 99 дня
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Пиковая концентрация
|
до 85-го дня
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней точки времени
|
до 85-го дня
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности
|
до 85-го дня
|
|
Тмакс
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Время достижения максимальной концентрации
|
до 85-го дня
|
|
λz
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Константа скорости устранения терминала
|
до 85-го дня
|
|
t1/2z
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Конечный период полувыведения
|
до 85-го дня
|
|
ВЗ
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Объем распределения
|
до 85-го дня
|
|
КЛ
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Распродажа
|
до 85-го дня
|
|
Метро
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Среднее время пребывания
|
до 85-го дня
|
|
Фармакодинамические (ФД) параметры-гепсидин
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Изменение уровня гепсидина по сравнению с исходным уровнем
|
до 85-го дня
|
|
Параметры ПД-сывороточное железо
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Изменение уровня железа в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
до 85-го дня
|
|
Параметры ПД-ТСАТ
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Изменение уровней насыщения трансферрина (TSAT) по сравнению с исходным уровнем
|
до 85-го дня
|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: до 85-го дня
|
Заболеваемость АДА
|
до 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9MW3011-2022-CP101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .