Studie mit aufsteigender Einzeldosis von 9MW3011 bei gesunden chinesischen Probanden
25. April 2024 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenitätseigenschaften von 9MW3011 bei gesunden Probanden
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einzelner aufsteigender intravenöser (IV) Dosen von 9MW3011 bei gesunden chinesischen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Single Ascending Dose (SAD)-Studie wird 6 Dosiskohorten mit jeweils 8 gesunden Freiwilligen umfassen.
In jeder Kohorte werden die Probanden im Verhältnis 6:2 randomisiert und erhalten 9MW3011 oder Placebo über eine intravenöse Infusion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren).
- Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder Gewicht ≥ 45,0 kg kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).
- Der Prüfer beurteilt die Eignung aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Labortests und der testbezogenen Untersuchungsgegenstände oder aufgrund des Fehlens klinisch signifikanter leichter Anomalien.
- Hat sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gemeldet und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nerven/Geist, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Blut- und Lymphsystem, endokrines System, Skelett- und Muskelsystem, Immunsystem, Erkrankungen des Harnsystems oder eine familiäre Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Harnwege). System usw.) können den Gesundheitszustand der Probanden oder andere Krankheiten und physiologische Zustände beeinträchtigen, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Ergebnisse der Studie auswirken können.
- Leidet derzeit an Eisenmangel/Eisenmangelanämie, nehme Eisenpräparate ein und hat Komplikationen mit anderen Krankheiten, die mit einem abnormalen Eisenstoffwechsel zusammenhängen.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen monoklonale Antikörper oder Arzneimittelbestandteile aufgetreten sind; Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen die Hilfsstoffe von 9MW3011 aufgetreten sind.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren oder ≥ 200 ml Blut gespendet haben, oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Blut spenden möchten.
- Positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-B-Virus-E-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder Treponema-pallidum-Antikörper.
- Probanden, die aus vom Prüfer festgelegten Gründen nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 9MW3011 Dosis 1
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
|
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
|
|
Experimental: 9MW3011 Dosis 2
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
|
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
|
|
Experimental: 9MW3011 Dosis 3
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
|
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
|
|
Experimental: 9MW3011 Dosis 4
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
|
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
|
|
Experimental: 9MW3011 Dosis 5
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
|
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
|
|
Experimental: 9MW3011 Dosis 6
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
|
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschtes Ereignis (einschließlich schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: bis Tag 99
|
Die Inzidenz von UEs und SAEs von der Behandlung bis zum letzten geplanten Nachuntersuchungsbesuch
|
bis Tag 99
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Tag 99
|
Zu den Messungen der Vitalfunktionen gehören Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) und Körpertemperatur.
|
bis Tag 99
|
|
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 99
|
Die körperlichen Untersuchungen umfassen die Untersuchung folgender Bereiche: Haut und Schleimhäute, Lymphknoten, Kopf und Hals, Brust, Bauch, Bewegungsapparat, Nervensystem und andere für die Person relevante Stellen.
|
bis Tag 99
|
|
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten Parametern im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: bis Tag 99
|
Zu den Untersuchungsindikatoren gehören Herzfrequenz, PR, QRS, unkorrigiertes QT und QTcF (korrigiert nach der Fridericia-Formel).
|
bis Tag 99
|
|
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: bis Tag 99
|
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie und Gerinnungsfunktion.
|
bis Tag 99
|
|
Cmax
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Die Spitzenkonzentration
|
bis Tag 85
|
|
AUC0-t
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Zeitpunkt
|
bis Tag 85
|
|
AUC0-∞
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
|
bis Tag 85
|
|
Tmax
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Die Zeit, um die höchste Konzentration zu erreichen
|
bis Tag 85
|
|
λz
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate
|
bis Tag 85
|
|
t1/2z
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Die terminale Eliminationshalbwertszeit
|
bis Tag 85
|
|
Vz
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Das Verteilungsvolumen
|
bis Tag 85
|
|
CL
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Spielraum
|
bis Tag 85
|
|
MRT
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Mittlere Verweilzeit
|
bis Tag 85
|
|
Pharmakodynamische (PD) Parameter – Hepcidin
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Änderung des Hepcidinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
|
bis Tag 85
|
|
PD-Parameter – Serumeisen
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Veränderung des Serumeisenspiegels gegenüber dem Ausgangswert
|
bis Tag 85
|
|
PD-Parameter-TSAT
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Änderung der Transferrinsättigungswerte (TSAT) gegenüber dem Ausgangswert
|
bis Tag 85
|
|
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis Tag 85
|
Die Inzidenz von ADA
|
bis Tag 85
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9MW3011-2022-CP101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 9MW3011
-
Disc Medicine, IncRekrutierung