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学校環境における精神的負担が増大した青少年の幸福と参加レベルを改善するための予防プログラム。 (STEPS@SCHOOL)

2024年4月25日 更新者：RWTH Aachen University

この 2 群フェーズ IIa ランダム化比較試験の目的は次のとおりです。

  • クリニック主導の個人カウンセリングと、治療支援デジタルサポート（ブラインドケアアプローチ）およびデジタルおよびメンタルヘルスリテラシーのトレーニングの組み合わせが、デジタルおよびメンタルヘルスリテラシーのみの教師主導のトレーニング（治療）よりも優れているかどうかを証明するためいつものように）青少年の精神医学的負担の軽減について。
  • 精神障害のリスクがある青少年の幸福と参加レベルを改善する。
  • 精神的負担が増大した青年における精神症状の発現を軽減する。
  • クリニック主導の個人カウンセリングと治療支援デジタルサポートの組み合わせが生徒、保護者、教師に受け入れられるかどうかをテストする。
  • 青少年の幸福と参加レベルの改善、および関係するすべての対象者（学生、保護者、教師、心理学者）における予防プログラムの受け入れを予測する個々の要因を特定する。
  • 治療支援デジタルサポートを備えたクリニック主導の個人カウンセリングが、心理社会的サポートシステムの一次および二次コストの削減を引き起こし、経済的な利点をもたらすかどうかを調査する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この 2 群フェーズ IIa ランダム化比較試験の目的は次のとおりです。

  • クリニック主導の個人カウンセリングと、治療支援デジタルサポート（ブラインドケアアプローチ）およびデジタルおよびメンタルヘルスリテラシーのトレーニングの組み合わせが、デジタルおよびメンタルヘルスリテラシーのみの教師主導のトレーニング（治療）よりも優れているかどうかを証明するためいつものように）青少年の精神医学的負担の軽減について。
  • 精神障害のリスクがある青少年の幸福と参加レベルを改善する。
  • 精神的負担が増大した青年における精神症状の発現を軽減する。
  • クリニック主導の個人カウンセリングと治療支援デジタルサポートの組み合わせが生徒、保護者、教師に受け入れられるかどうかをテストする。
  • 青少年の幸福と参加レベルの改善、および関係するすべての対象者（学生、保護者、教師、心理学者）における予防プログラムの受け入れを予測する個々の要因を特定する。
  • 治療支援デジタルサポートを備えたクリニック主導の個人カウンセリングが、心理社会的サポートシステムの一次および二次コストの削減を引き起こし、経済的な利点をもたらすかどうかを調査する。

STEPS@SCHOOL 臨床試験は、4 つの測定ポイント (T1: リスク状態の確認/対象基準の確認/インフォームドコンセント、T2: ベースライン評価と事前のランダム化) を備えた二群並行群第 IIa 相ランダム化非盲検比較試験です。介入開始まで;T3:介入後の評価;T4:3 か月の追跡調査)。 この研究は、クリニック主導の個人カウンセリングと治療支援デジタルサポートの組み合わせ（第 1 部門）が、スタンドアロンのデジタル アプリケーションを備えた教師主導のデジタル予防プラットフォーム（第 2 部門、通常の治療として説明される）よりも優れているかどうかを証明します。 ）青少年の精神医学的負担の軽減に関する。 この目的を証明するには、2 つのグループ間の比較 (承認された治療と通常の治療) が必要です。

この介入は、ビデオ会議による精神医学的問題に対する毎週の心理カウンセリングと、確立されたモバイル治療システム STEPS® を使用した追加のデジタル サポートを組み合わせたものです。 介入には次のものが含まれます。1) 学校の子供、親、教師に対するデジタルおよび精神的リテラシーのトレーニング。 2) 青少年とその保護者を対象とした、6 週間にわたる毎週のビデオ会議によるカウンセリング。 3) モバイル治療システム STEPS® のブラインドケアの使用。

コントロール条件（通常の治療）には、デジタルおよびメンタルリテラシートレーニングの実施が含まれますが、クリニックのチームによる毎週のカウンセリングやモバイル治療システム STEPS® のブラインドケアの使用はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anna Sotnikova, Dr.

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
        • コンタクト：
          • Anna Sotnikova, Dr.
        • コンタクト：
          • Michael Siniatchkin, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10 歳から 14 歳までの男女の児童および青少年 (w : m = 1 : 1)
  • カットオフ値が 17 を超える SDQ-25 を使用して特徴付けられた精神症状
  • 定期的に学校に通うこと

除外基準:

  • IQ < 80、定期的な予約（少なくとも月に 1 回）による継続的な精神科または心理療法の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入グループ
ブラインドケアカウンセリング + アプリSTEPS + デジタルおよびメンタルリテラシートレーニング
他の：ブラインドケアカウンセリング

この介入は、ビデオ会議による精神医学的問題に対する毎週の心理カウンセリングと、確立されたモバイル治療システム STEPS® を使用した追加のデジタル サポートを組み合わせたものです。 介入には次のものが含まれます: 2) 青少年とその保護者を対象とした、ビデオ会議による 6 週間にわたる毎週のカウンセリング。

カウンセリングは、アーヘン工科大学児童青少年精神科クリニックの雇用主である経験豊富な心理学者によって提供され、カウンセリングはクリニックの第一人者心理学者によって監督されます。 カウンセリングには、心理的および心理社会的問題に関する心理教育的要素、認知行動療法による行動的介入、ストレスにうまく対処するための心理的テクニック、恐怖への曝露、活性化演習などのさまざまな治療課題が含まれます。 学生たちは自宅で治療を続けるために、モバイル治療システム STEPS を使用するよう指導されます。

他の：アプリの手順

この介入は、ビデオ会議による精神医学的問題に対する毎週の心理カウンセリングと、確立されたモバイル治療システム STEPS® を使用した追加のデジタル サポートを組み合わせたものです。 介入には以下が含まれます: 3) 移動治療システム STEPS® のブラインドケアの使用。

これは、アプリとしての学生フロントエンドとオンラインプラットフォームとしてのセラピストフロントエンドで構成されるトランス診断デジタル治療システムです。 アプリとプラットフォームは相互に接続されています。 このようにして、効果的なデータ伝達（例えば、学生による症状評価、セラピストによる課題や要望）、学生とセラピスト間の直接コミュニケーション、緊急事態の登録が可能となります。

他の：デジタルおよびメンタルリテラシーのトレーニング

この介入は、ビデオ会議による精神医学的問題に対する毎週の心理カウンセリングと、確立されたモバイル治療システム STEPS® を使用した追加のデジタル サポートを組み合わせたものです。

介入には以下が含まれます: 1) 学校の子供、親、教師に対するデジタルおよびメンタルリテラシーのトレーニング。

このトレーニング プログラム (4 週間、2 つのレッスン単位で 8 セッション、週に 2 セッション) には、モバイル アプリケーションを使用するルールと機能、個人データの安全面、データ共有に関連するリスク、性別とサイバーグルーミング、ソーシャル メディアの管理、フェイクニュースへの対処、メンタルヘルスに対するソーシャルメディアの影響、デジタル暴力の形態とそれらに対処する戦略。
介入なし：TAUグループ（通常通り診療）
デジタルおよびメンタルリテラシーのトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学生の健康状態と参加レベル
時間枠：T2 (ベースライン) vs. T3 (1週間以内の介入後評価)。 T2 (ベースライン) 対 T4 (3 か月の追跡調査)
KIDSCREEN-27 によって測定された生徒の健康状態と参加レベル。
T2 (ベースライン) vs. T3 (1週間以内の介入後評価)。 T2 (ベースライン) 対 T4 (3 か月の追跡調査)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的負担の軽減
時間枠：T2 (ベースライン) vs. T3 (1週間以内の介入後評価)。 T2 (ベースライン) 対 T4 (3 か月の追跡調査)
SDQ-25、子供/親/教師によって測定される精神医学的負担の軽減、およびアプリバージョンのリッカートスケールでの毎日の個人の症状推定としての症状モニタリング。
T2 (ベースライン) vs. T3 (1週間以内の介入後評価)。 T2 (ベースライン) 対 T4 (3 か月の追跡調査)
子どもたちの全体的な障害の軽減
時間枠：T2 (ベースライン) vs. T3 (1週間以内の介入後評価)。 T2 (ベースライン) 対 T4 (3 か月の追跡調査)
子どもの全体的機能障害の軽減は、ドイツ版の児童全体評価尺度によって評価されます。
T2 (ベースライン) vs. T3 (1週間以内の介入後評価)。 T2 (ベースライン) 対 T4 (3 か月の追跡調査)
実現可能性対策
時間枠：T2 (ベースライン) vs. T3 (1週間以内の介入後評価)。 T2 (ベースライン) 対 T4 (3 か月の追跡調査)
実現可能性の尺度: プログラムを完了した生徒の数、生徒/保護者あたりのカウンセリング セッションの回数、STEPS サポートの日数/時間数など。
T2 (ベースライン) vs. T3 (1週間以内の介入後評価)。 T2 (ベースライン) 対 T4 (3 か月の追跡調査)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定要因と仲介要因
時間枠：T2 (ベースライン)
アプリの承諾（UTAUTアンケート＆計画行動理論に基づくアンケート）
T2 (ベースライン)
決定要因と仲介要因
時間枠：T2 (ベースライン)
プログラムへの満足度 (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
T2 (ベースライン)
決定要因と仲介要因
時間枠：T2 (ベースライン)
子どもたちの回復力（RS-13）
T2 (ベースライン)
決定要因と仲介要因
時間枠：T2 (ベースライン)
親の負担（親のストレス尺度）
T2 (ベースライン)
決定要因と仲介要因
時間枠：T2 (ベースライン)
親の負担 (ENRICHD-社会的支援手段)
T2 (ベースライン)
決定要因と仲介要因
時間枠：T2 (ベースライン)
IQ (CFT 6-20R)
T2 (ベースライン)
医療経済的側面
時間枠：T4 (3ヶ月の追跡調査)
心理社会的および医療サービスの利用状況の評価（親の治療費の見積もりの​​基礎として）は、ドイツ版の顧客社会経済およびサービス受領目録（CSSRI-DE）によって実行されます。
T4 (3ヶ月の追跡調査)
対象者に対する半構造化インタビュー
時間枠：T4 (3ヶ月の追跡調査)
対象者（患者、家族、教師、医療専門家）を対象とした半構造化インタビューでは、アプリの意見、期待、懸念、信念、認識されている利点、リスク、害と危険、予防プログラム、デジタル リテラシー トレーニングが取り上げられます。 。 対象者が盲検治療の導入をどのように評価するか、またどのような利点と問題点が観察されたかに特に注意が払われます。
T4 (3ヶ月の追跡調査)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RWTH Aachen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STEPS@SCHOOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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