- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06390384
Präventionsprogramm zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Beteiligung von Jugendlichen mit erhöhter psychiatrischer Belastung im schulischen Umfeld. (STEPS@SCHOOL)
Die Ziele dieser zweiarmigen randomisierten, kontrollierten Phase-IIa-Studie sind:
- zu prüfen, ob die Kombination einer klinikgeleiteten persönlichen Beratung mit einer therapieunterstützenden digitalen Unterstützung (Blinded-Care-Ansatz) und einem Training digitaler und psychischer Gesundheitskompetenz einem lehrergeleiteten Training ausschließlich digitaler und mentaler Gesundheitskompetenz (Behandlung) überlegen ist wie üblich) zur Reduzierung der psychiatrischen Belastung bei Jugendlichen.
- Verbesserung des Wohlbefindens und der Beteiligung von Jugendlichen mit einem Risiko für psychiatrische Störungen.
- zur Verringerung der Ausprägung psychiatrischer Symptome bei Jugendlichen mit erhöhter psychiatrischer Belastung.
- um zu testen, ob die Kombination einer klinikgeführten persönlichen Beratung mit einer therapieunterstützenden digitalen Unterstützung bei Schülern, ihren Eltern und Lehrern gut angenommen wird.
- Ermittlung individueller Faktoren, die eine Verbesserung des Wohlbefindens und der Beteiligung von Jugendlichen sowie die Akzeptanz des Präventionsprogramms bei allen beteiligten Subjekten (Schüler, Eltern, Lehrer, Psychologen) vorhersagen.
- Es soll untersucht werden, ob die klinikgeführte persönliche Beratung mit einer therapieunterstützenden digitalen Unterstützung eine Reduzierung der Primär- und Sekundärkosten im psychosozialen Unterstützungssystem bewirkt und einen wirtschaftlichen Vorteil darstellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser zweiarmigen randomisierten, kontrollierten Phase-IIa-Studie sind:
- zu prüfen, ob die Kombination einer klinikgeleiteten persönlichen Beratung mit einer therapieunterstützenden digitalen Unterstützung (Blinded-Care-Ansatz) und einem Training digitaler und psychischer Gesundheitskompetenz einem lehrergeleiteten Training ausschließlich digitaler und mentaler Gesundheitskompetenz (Behandlung) überlegen ist wie üblich) zur Reduzierung der psychiatrischen Belastung bei Jugendlichen.
- Verbesserung des Wohlbefindens und der Beteiligung von Jugendlichen mit einem Risiko für psychiatrische Störungen.
- zur Verringerung der Ausprägung psychiatrischer Symptome bei Jugendlichen mit erhöhter psychiatrischer Belastung.
- um zu testen, ob die Kombination einer klinikgeführten persönlichen Beratung mit einer therapieunterstützenden digitalen Unterstützung bei Schülern, ihren Eltern und Lehrern gut angenommen wird.
- Ermittlung individueller Faktoren, die eine Verbesserung des Wohlbefindens und der Beteiligung von Jugendlichen sowie die Akzeptanz des Präventionsprogramms bei allen beteiligten Subjekten (Schüler, Eltern, Lehrer, Psychologen) vorhersagen.
- Es soll untersucht werden, ob die klinikgeführte persönliche Beratung mit einer therapieunterstützenden digitalen Unterstützung eine Reduzierung der Primär- und Sekundärkosten im psychosozialen Unterstützungssystem bewirkt und einen wirtschaftlichen Vorteil darstellt.
Bei der klinischen Studie STEPS@SCHOOL handelt es sich um eine zweiarmige Parallelgruppen-Phase-IIa-randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie mit vier Messpunkten (T1: Bestätigung des Risikostatus/Überprüfung der Einschlusskriterien/Einverständniserklärung; T2: Basisbewertung und vorherige Randomisierung). bis zum Beginn der Intervention; T3: Beurteilung nach der Intervention; T4: Nachuntersuchung nach drei Monaten). Die Studie wird belegen, ob die Kombination einer klinikgeführten persönlichen Beratung mit einer therapieunterstützenden digitalen Unterstützung (erster Arm) einer lehrergeführten digitalen Präventionsplattform mit eigenständigen digitalen Anwendungen (zweiter Arm, beschrieben als Behandlung wie üblich) überlegen ist ) über die Verringerung der psychiatrischen Belastung bei Jugendlichen. Um dieses Ziel zu beweisen, ist ein Vergleich zwischen zwei Gruppen (Behandlung der Genehmigung vs. Behandlung wie üblich) erforderlich.
Bei der Intervention handelt es sich um die Durchführung einer wöchentlichen psychologischen Beratung bei psychiatrischen Problemen per Videokonferenz kombiniert mit einer zusätzlich digitalen Unterstützung durch das etablierte mobile Behandlungssystem STEPS®. Die Intervention umfasst: 1) digitale und geistige Kompetenzschulung für Kinder, Eltern und Lehrer in der Schule; 2) wöchentliche Beratung über 6 Wochen per Videokonferenz für Jugendliche und ihre Eltern; 3) verblindeter Einsatz des mobilen Behandlungssystems STEPS®.
Die Kontrollbedingung (Treatment as Usual) beinhaltet die Durchführung des digitalen und mentalen Kompetenztrainings, jedoch keine wöchentliche Beratung durch das Team der Klinik und keine verblindete Nutzung des mobilen Behandlungssystems STEPS®.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 241 80-89362
- E-Mail: msiniatchkin@akaachen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Sotnikova, Dr.
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
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Kontakt:
- Anna Sotnikova, Dr.
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Kontakt:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche beiderlei Geschlechts (w : m = 1 : 1) im Alter von 10 bis 14 Jahren
- Psychiatrische Symptome, charakterisiert mit SDQ-25 mit einem Cutoff > 17
- Regelmäßiger Schulbesuch
Ausschlusskriterien:
- IQ <80, laufende psychiatrische oder psychotherapeutische Behandlung mit regelmäßigen Terminen (mindestens einmal im Monat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Blinded-Care-Beratung + App STEPS + Schulung zur digitalen und mentalen Kompetenz
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Bei der Intervention handelt es sich um die Durchführung einer wöchentlichen psychologischen Beratung bei psychiatrischen Problemen per Videokonferenz kombiniert mit einer zusätzlich digitalen Unterstützung durch das etablierte mobile Behandlungssystem STEPS®. Die Intervention umfasst: 2) wöchentliche Beratung über 6 Wochen per Videokonferenz für Jugendliche und ihre Eltern. Die Beratung erfolgt durch erfahrene Psychologen als Arbeitgeber der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie der RWTH Aachen, die Beratung wird durch den leitenden Psychologen der Klinik betreut. Die Beratung umfasst psychoedukative Elemente zu psychischen und psychosozialen Problemen, Verhaltensinterventionen aus der kognitiven Verhaltenstherapie, psychologische Techniken zur besseren Stressbewältigung, verschiedene therapeutische Aufgaben wie Angstbewältigung, Aktivierungsübungen etc. Die Studierenden werden in die Nutzung des mobilen Behandlungssystems STEPS eingewiesen, um die Therapie zu Hause fortzusetzen. Bei der Intervention handelt es sich um die Durchführung einer wöchentlichen psychologischen Beratung bei psychiatrischen Problemen per Videokonferenz kombiniert mit einer zusätzlich digitalen Unterstützung durch das etablierte mobile Behandlungssystem STEPS®. Die Intervention umfasst: 3) verblindete Nutzung des mobilen Behandlungssystems STEPS®. Dabei handelt es sich um ein transdiagnostisches digitales Behandlungssystem, das aus einem Studenten-Frontend als App und einem Therapeuten-Frontend als Online-Plattform besteht. Die App und die Plattform sind miteinander verbunden. Auf diese Weise ist eine effektive Datenübermittlung (z. B. Symptombeurteilung durch den Studierenden und Aufgaben und Wünsche durch den Therapeuten), eine direkte Kommunikation zwischen Student und Therapeut sowie die Erfassung von Notfallsituationen möglich. Bei der Intervention handelt es sich um die Durchführung einer wöchentlichen psychologischen Beratung bei psychiatrischen Problemen per Videokonferenz kombiniert mit einer zusätzlich digitalen Unterstützung durch das etablierte mobile Behandlungssystem STEPS®. Die Intervention umfasst: 1) digitale und mentale Kompetenzschulung für Kinder, Eltern und Lehrer in der Schule. Dieses Schulungsprogramm (4 Wochen, 8 Sitzungen a 2 Unterrichtseinheiten, 2 Sitzungen pro Woche) beinhaltet Informationen über Regeln und Funktionen bei der Nutzung mobiler Anwendungen, Sicherheitsaspekte personenbezogener Daten, Risiken im Zusammenhang mit der Datenweitergabe, Sexing und Cybergrooming, Umgang mit sozialen Medien, Umgang mit Fake News, Einfluss sozialer Medien auf die psychische Gesundheit, Formen digitaler Gewalt und Strategien zu deren Bewältigung. |
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Kein Eingriff: TAU-Gruppe (Treatment as Usual)
Schulung zur digitalen und geistigen Kompetenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden und Grad der Beteiligung der Studierenden
Zeitfenster: T2 (Grundlinie) vs. T3 (Beurteilung nach der Intervention innerhalb einer Woche); T2 (Grundlinie) vs. T4 (3-Monats-Follow-up)
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Das Wohlbefinden und der Grad der Beteiligung der Schüler werden anhand von KIDSCREEN-27 gemessen.
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T2 (Grundlinie) vs. T3 (Beurteilung nach der Intervention innerhalb einer Woche); T2 (Grundlinie) vs. T4 (3-Monats-Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der psychiatrischen Belastung
Zeitfenster: T2 (Grundlinie) vs. T3 (Beurteilung nach der Intervention innerhalb einer Woche); T2 (Grundlinie) vs. T4 (3-Monats-Follow-up)
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Reduzierung der psychiatrischen Belastung gemessen durch SDQ-25, Kinder/Eltern/Lehrer) sowie SYMPTOMMONITORING als tägliche individuelle Symptomeinschätzung auf der Likert-Skala in den Appversionen.
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T2 (Grundlinie) vs. T3 (Beurteilung nach der Intervention innerhalb einer Woche); T2 (Grundlinie) vs. T4 (3-Monats-Follow-up)
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Verringerung der globalen Beeinträchtigung von Kindern
Zeitfenster: T2 (Grundlinie) vs. T3 (Beurteilung nach der Intervention innerhalb einer Woche); T2 (Grundlinie) vs. T4 (3-Monats-Follow-up)
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Die Verringerung der globalen Beeinträchtigung von Kindern wird anhand der deutschen Version der Children Global Assessment Scale bewertet.
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T2 (Grundlinie) vs. T3 (Beurteilung nach der Intervention innerhalb einer Woche); T2 (Grundlinie) vs. T4 (3-Monats-Follow-up)
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Machbarkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: T2 (Grundlinie) vs. T3 (Beurteilung nach der Intervention innerhalb einer Woche); T2 (Grundlinie) vs. T4 (3-Monats-Follow-up)
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Durchführbarkeitsmaße: Anzahl der Studierenden, die das Programm abgeschlossen haben, Anzahl der Beratungssitzungen pro Schüler/Elternteil, Anzahl der Tage/Stunden mit STEPS-Unterstützung usw.
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T2 (Grundlinie) vs. T3 (Beurteilung nach der Intervention innerhalb einer Woche); T2 (Grundlinie) vs. T4 (3-Monats-Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Determinanten und Mediatoren
Zeitfenster: T2 (Grundlinie)
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Akzeptanz der App (UTAUT-Fragebogen & Fragebogen nach der Theorie des geplanten Verhaltens)
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T2 (Grundlinie)
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Determinanten und Mediatoren
Zeitfenster: T2 (Grundlinie)
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Zufriedenheit mit dem Programm (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
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T2 (Grundlinie)
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Determinanten und Mediatoren
Zeitfenster: T2 (Grundlinie)
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Resilienz von Kindern (RS-13)
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T2 (Grundlinie)
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Determinanten und Mediatoren
Zeitfenster: T2 (Grundlinie)
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Belastung der Eltern (Parental Stress Scale)
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T2 (Grundlinie)
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Determinanten und Mediatoren
Zeitfenster: T2 (Grundlinie)
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Belastung der Eltern (ENRICHD-Sozialhilfeinstrument)
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T2 (Grundlinie)
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Determinanten und Mediatoren
Zeitfenster: T2 (Grundlinie)
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IQ (CFT 6-20R)
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T2 (Grundlinie)
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Gesundheitsökonomische Aspekte
Zeitfenster: T4 (3 Monate Follow-up)
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Die Erfassung der Inanspruchnahme psychosozialer und gesundheitsbezogener Leistungen (als Grundlage für die Abschätzung der Behandlungskosten für die Eltern) erfolgt durch die deutsche Version des Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory (CSSRI-DE).
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T4 (3 Monate Follow-up)
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Halbstrukturierte Interviews in den Zielgruppen
Zeitfenster: T4 (3 Monate Follow-up)
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In halbstrukturierten Interviews mit den Zielgruppen (Patienten, Familien, Lehrer und Gesundheitsfachkräfte) werden Meinungen, Erwartungen, Sorgen, Überzeugungen, wahrgenommene Vorteile, Risiken, Schäden und Gefahren der App, des Präventionsprogramms und der Schulung zur digitalen Kompetenz behandelt .
Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, wie die Zielgruppen die Einführung der Blinded-Care-Behandlung bewerten und welche Vorteile und Probleme sie beobachtet haben.
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T4 (3 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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