- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390384
Programa de Prevención para la Mejora del Bienestar y Nivel de Participación de Adolescentes con Mayor Carga Psiquiátrica en el Ámbito Escolar. (STEPS@SCHOOL)
Los objetivos de este estudio controlado, aleatorizado de fase IIa de dos brazos son:
- demostrar si la combinación de un asesoramiento personal guiado por una clínica con un apoyo digital de asistencia terapéutica (enfoque de atención ciega) y una formación en alfabetización digital y en salud mental es superior a una formación guiada por un profesor sobre alfabetización digital y en salud mental únicamente (tratamiento como es habitual) sobre la reducción de la carga psiquiátrica en los adolescentes.
- mejorar el bienestar y el nivel de participación de los adolescentes en riesgo de padecer trastornos psiquiátricos.
- para reducir la expresión de síntomas psiquiátricos en adolescentes con mayor carga psiquiátrica.
- probar si la combinación de un asesoramiento personal guiado por una clínica con un soporte digital de asistencia terapéutica es bien aceptada por los estudiantes, sus padres y profesores.
- identificar factores individuales que predicen la mejora del bienestar y el nivel de participación de los adolescentes, así como la aceptación del programa de prevención en todos los sujetos involucrados (estudiantes, padres, profesores, psicólogos).
- investigar si el asesoramiento personal guiado por la clínica con un soporte digital de asistencia terapéutica provoca una reducción de los costos primarios y secundarios en el sistema de apoyo psicosocial y representa una ventaja económica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio controlado, aleatorizado de fase IIa de dos brazos son:
- demostrar si la combinación de un asesoramiento personal guiado por una clínica con un apoyo digital de asistencia terapéutica (enfoque de atención ciega) y una formación en alfabetización digital y en salud mental es superior a una formación guiada por un profesor sobre alfabetización digital y en salud mental únicamente (tratamiento como es habitual) sobre la reducción de la carga psiquiátrica en los adolescentes.
- mejorar el bienestar y el nivel de participación de los adolescentes en riesgo de padecer trastornos psiquiátricos.
- para reducir la expresión de síntomas psiquiátricos en adolescentes con mayor carga psiquiátrica.
- probar si la combinación de un asesoramiento personal guiado por una clínica con un soporte digital de asistencia terapéutica es bien aceptada por los estudiantes, sus padres y profesores.
- identificar factores individuales que predicen la mejora del bienestar y el nivel de participación de los adolescentes, así como la aceptación del programa de prevención en todos los sujetos involucrados (estudiantes, padres, profesores, psicólogos).
- investigar si el asesoramiento personal guiado por la clínica con un soporte digital de asistencia terapéutica provoca una reducción de los costos primarios y secundarios en el sistema de apoyo psicosocial y representa una ventaja económica.
El estudio clínico STEPS@SCHOOL es un estudio controlado, no ciego, aleatorizado, de fase IIa, de grupos paralelos y de dos brazos con cuatro puntos de medición (T1: confirmación del estado de riesgo/verificación de los criterios de inclusión/consentimiento informado; T2: evaluación inicial y aleatorización previa al inicio de la intervención; T3: evaluación post intervención; T4: seguimiento a los tres meses). El estudio demostrará si la combinación de un asesoramiento personal guiado por una clínica con un soporte digital de asistencia terapéutica (primer brazo) es superior a una plataforma preventiva digital guiada por un profesor con aplicaciones digitales independientes (segundo brazo, descrito como tratamiento habitual ) sobre la reducción de la carga psiquiátrica en adolescentes. Para demostrar este objetivo, es necesaria una comparación entre dos grupos (tratamiento de aprobación versus tratamiento habitual).
La intervención es una implementación de un asesoramiento psicológico semanal para problemas psiquiátricos a través de videoconferencia combinado con un soporte digital adicional utilizando un sistema de tratamiento móvil bien establecido STEPS®. La intervención incluirá: 1) formación en alfabetización digital y mental para niños, padres y profesores de la escuela; 2) asesoramiento semanal durante 6 semanas mediante videoconferencia para adolescentes y sus padres; 3) uso de atención ciega del sistema de tratamiento móvil STEPS®.
La condición de control (tratamiento habitual) incluye la implementación de la capacitación en alfabetización digital y mental, sin embargo, sin asesoramiento semanal por parte del equipo de la clínica y sin uso de atención ciega del sistema de tratamiento móvil STEPS®.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 241 80-89362
- Correo electrónico: msiniatchkin@akaachen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Sotnikova, Dr.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
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Contacto:
- Anna Sotnikova, Dr.
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Contacto:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de ambos sexos (w : m = 1 : 1) de 10 a 14 años
- Síntomas psiquiátricos caracterizados utilizando el SDQ-25 con el punto de corte > 17
- Asistencia regular a la escuela
Criterio de exclusión:
- Coeficiente intelectual <80, tratamiento psiquiátrico o psicoterapéutico en curso con citas periódicas (al menos una vez al mes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
asesoramiento sobre atención ciega + aplicación STEPS + formación en alfabetización digital y mental
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La intervención es una implementación de un asesoramiento psicológico semanal para problemas psiquiátricos a través de videoconferencia combinado con un soporte digital adicional utilizando un sistema de tratamiento móvil bien establecido STEPS®. La intervención incluirá: 2) asesoramiento semanal durante 6 semanas mediante videoconferencia para adolescentes y sus padres. El asesoramiento será proporcionado por psicólogos experimentados como empleadores de la Clínica de Psiquiatría Infantil y Juvenil de la Universidad RWTH Aachen, el asesoramiento será supervisado por el psicólogo principal de la clínica. El asesoramiento incluirá elementos psicoeducativos sobre problemas psicológicos y psicosociales, intervenciones conductuales desde la terapia cognitivo-conductual, técnicas psicológicas para un mejor afrontamiento del estrés, diferentes tareas terapéuticas como exposición al miedo, ejercicios de activación, etc. Se indicará a los estudiantes que utilicen el sistema de tratamiento móvil STEPS para continuar la terapia en casa. La intervención es una implementación de un asesoramiento psicológico semanal para problemas psiquiátricos a través de videoconferencia combinado con un soporte digital adicional utilizando un sistema de tratamiento móvil bien establecido STEPS®. La intervención incluirá: 3) uso de atención ciega del sistema de tratamiento móvil STEPS®. Este es un sistema de tratamiento digital de transdiagnóstico que consta de una interfaz para estudiantes como una aplicación y una interfaz para el terapeuta como una plataforma en línea. La App y la plataforma están conectadas entre sí. De esta manera, es posible una transferencia de datos efectiva (por ejemplo, evaluación de síntomas por parte del estudiante y tareas y solicitudes del terapeuta), comunicación directa entre un estudiante y un terapeuta, así como el registro de situaciones de emergencia. La intervención es una implementación de un asesoramiento psicológico semanal para problemas psiquiátricos a través de videoconferencia combinado con un soporte digital adicional utilizando un sistema de tratamiento móvil bien establecido STEPS®. La intervención incluirá: 1) formación en alfabetización digital y mental para niños, padres y profesores de la escuela. Este programa de capacitación (4 semanas, 8 sesiones y 2 unidades lectivas, 2 sesiones por semana) incluye información sobre reglas y funciones mediante el uso de aplicaciones móviles, aspectos de seguridad de los datos personales, riesgos asociados con el intercambio de datos, sexing y cybergrooming, gestión de redes sociales, manejo de noticias falsas, influencia de las redes sociales en la salud mental, formas de violencia digital y estrategias para afrontarlas. |
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Sin intervención: Grupo TAU (Tratamiento habitual)
alfabetización digital y mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar del estudiante y nivel de participación.
Periodo de tiempo: T2 (valor inicial) versus T3 (evaluación posterior a la intervención dentro de una semana); T2 (basal) vs. T4 (seguimiento a 3 meses)
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Bienestar del estudiante y nivel de participación medido por KIDSCREEN-27.
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T2 (valor inicial) versus T3 (evaluación posterior a la intervención dentro de una semana); T2 (basal) vs. T4 (seguimiento a 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga psiquiátrica
Periodo de tiempo: T2 (valor inicial) versus T3 (evaluación posterior a la intervención dentro de una semana); T2 (basal) vs. T4 (seguimiento a 3 meses)
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Reducción de la carga psiquiátrica medida por SDQ-25, niños/padres/maestros), así como MONITOREO DE SÍNTOMAS como una estimación diaria de síntomas individuales en la escala Likert en Appversions.
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T2 (valor inicial) versus T3 (evaluación posterior a la intervención dentro de una semana); T2 (basal) vs. T4 (seguimiento a 3 meses)
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Reducción del deterioro global de los niños
Periodo de tiempo: T2 (valor inicial) versus T3 (evaluación posterior a la intervención dentro de una semana); T2 (basal) vs. T4 (seguimiento a 3 meses)
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La reducción del deterioro global de los niños se evaluará mediante la versión alemana de la Escala de Evaluación Global Infantil.
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T2 (valor inicial) versus T3 (evaluación posterior a la intervención dentro de una semana); T2 (basal) vs. T4 (seguimiento a 3 meses)
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Medidas de viabilidad
Periodo de tiempo: T2 (valor inicial) versus T3 (evaluación posterior a la intervención dentro de una semana); T2 (basal) vs. T4 (seguimiento a 3 meses)
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Medidas de viabilidad: número de estudiantes que completaron el programa, número de sesiones de asesoramiento por estudiante/padre, número de días/horas con apoyo STEPS, etc.
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T2 (valor inicial) versus T3 (evaluación posterior a la intervención dentro de una semana); T2 (basal) vs. T4 (seguimiento a 3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinantes y mediadores
Periodo de tiempo: T2 (línea de base)
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Aceptación de la App (Cuestionario UTAUT & Cuestionario según la Teoría del Comportamiento Planificado)
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T2 (línea de base)
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Determinantes y mediadores
Periodo de tiempo: T2 (línea de base)
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Satisfacción con el programa (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
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T2 (línea de base)
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Determinantes y mediadores
Periodo de tiempo: T2 (línea de base)
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Resiliencia de los niños (RS-13)
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T2 (línea de base)
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Determinantes y mediadores
Periodo de tiempo: T2 (línea de base)
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Carga de los padres (Escala de estrés parental)
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T2 (línea de base)
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Determinantes y mediadores
Periodo de tiempo: T2 (línea de base)
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Carga de los padres (ENRICHD-instrumento de apoyo social)
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T2 (línea de base)
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Determinantes y mediadores
Periodo de tiempo: T2 (línea de base)
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CI (CFT 6-20R)
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T2 (línea de base)
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Aspectos económicos de la salud.
Periodo de tiempo: T4 (seguimiento a 3 meses)
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La evaluación del uso de los servicios psicosociales y de atención médica (como base para la estimación de los costos de tratamiento para los padres) se realizará mediante la versión alemana del Inventario de recibos de servicios y socioeconómicos del cliente (CSSRI-DE).
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T4 (seguimiento a 3 meses)
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Entrevistas semiestructuradas en las poblaciones objetivo.
Periodo de tiempo: T4 (seguimiento a 3 meses)
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Las entrevistas semiestructuradas en las poblaciones objetivo (pacientes, familias, profesores y profesionales de la salud) cubrirán opiniones, expectativas, preocupaciones, creencias, beneficios, riesgos, daños y peligros percibidos de la aplicación, el programa de prevención y la formación en alfabetización digital. .
Se prestará especial atención a cómo las poblaciones objetivo evalúan la introducción del tratamiento de atención ciega y qué beneficios y problemas observaron.
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T4 (seguimiento a 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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