- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06390384
학교 환경에서 정신적 부담이 증가된 청소년의 웰빙 및 참여 수준 향상을 위한 예방 프로그램. (STEPS@SCHOOL)
이 2개군 제IIa상 무작위 대조 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 지도 개인 상담과 치료 보조 디지털 지원(맹검 진료 접근 방식), 디지털 및 정신 건강 교육의 조합이 교사 지도의 디지털 및 정신 건강 교육(치료)보다 우수한지 여부를 입증하기 위해 평소와 같이) 청소년의 정신적 부담 감소에 관한 것입니다.
- 정신 질환의 위험이 있는 청소년의 웰빙과 참여 수준을 향상시킵니다.
- 정신의학적 부담이 강화된 청소년의 정신과적 증상 발현을 줄이기 위해.
- 임상 안내 개인 상담과 치료 보조 디지털 지원의 조합이 학생, 부모 및 교사에게 잘 받아들여지는지 여부를 테스트합니다.
- 관련된 모든 대상(학생, 부모, 교사, 심리학자)의 예방 프로그램 수용뿐만 아니라 청소년의 웰빙 개선과 참여 수준을 예측하는 개별 요인을 식별합니다.
- 치료 보조 디지털 지원을 통한 임상 지도 개인 상담이 심리사회적 지원 시스템의 1차 및 2차 비용을 감소시키고 경제적 이점을 나타내는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2개군 제IIa상 무작위 대조 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 지도 개인 상담과 치료 보조 디지털 지원(맹검 진료 접근 방식), 디지털 및 정신 건강 교육의 조합이 교사 지도의 디지털 및 정신 건강 교육(치료)보다 우수한지 여부를 입증하기 위해 평소와 같이) 청소년의 정신적 부담 감소에 관한 것입니다.
- 정신 질환의 위험이 있는 청소년의 웰빙과 참여 수준을 향상시킵니다.
- 정신의학적 부담이 강화된 청소년의 정신과적 증상 발현을 줄이기 위해.
- 임상 안내 개인 상담과 치료 보조 디지털 지원의 조합이 학생, 부모 및 교사에게 잘 받아들여지는지 여부를 테스트합니다.
- 관련된 모든 대상(학생, 부모, 교사, 심리학자)의 예방 프로그램 수용뿐만 아니라 청소년의 웰빙 개선과 참여 수준을 예측하는 개별 요인을 식별합니다.
- 치료 보조 디지털 지원을 통한 임상 지도 개인 상담이 심리사회적 지원 시스템의 1차 및 2차 비용을 감소시키고 경제적 이점을 나타내는지 여부를 조사합니다.
STEPS@SCHOOL 임상 연구는 4개 측정 지점(T1: 위험 상태 확인/포함 기준 확인/사전 동의; T2: 기준 평가 및 사전 무작위 배정)을 갖춘 2개군 병행 그룹 2a상 무작위, 비맹검, 대조 연구입니다. 개입 시작 T3: 사후 평가 T4: 3개월 후속 조치). 이 연구는 진료소 안내 개인 상담과 치료 보조 디지털 지원(첫 번째 팔)의 조합이 독립형 디지털 애플리케이션을 갖춘 교사 안내 디지털 예방 플랫폼(두 번째 팔, 평소와 같은 치료로 설명됨)보다 우수한지 여부를 입증할 것입니다. ) 청소년의 정신적 부담 감소에 관한 것입니다. 이러한 목적을 입증하기 위해서는 두 그룹(승인된 치료 vs. 일반적인 치료) 간의 비교가 필요합니다.
중재는 잘 확립된 모바일 치료 시스템인 STEPS®를 사용하여 추가 디지털 지원과 결합된 화상 회의를 통해 정신과적 문제에 대한 주간 심리 상담을 구현하는 것입니다. 개입에는 다음이 포함됩니다: 1) 학교의 어린이, 부모 및 교사를 위한 디지털 및 정신 능력 훈련; 2) 청소년과 그 부모를 대상으로 화상회의를 통해 6주에 걸쳐 매주 상담을 실시합니다. 3) 이동식 치료 시스템 STEPS®의 맹검 치료 사용.
통제 조건(평상시와 같은 치료)에는 디지털 및 정신적 문해력 훈련의 시행이 포함되지만 클리닉 팀의 주간 상담은 없으며 이동 치료 시스템 STEPS®의 맹검 치료 사용은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 241 80-89362
- 이메일: msiniatchkin@akaachen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Sotnikova, Dr.
연구 장소
-
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
-
연락하다:
- Anna Sotnikova, Dr.
-
연락하다:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세 이상 14세 이하의 남녀공용(w : m = 1 : 1) 아동 및 청소년
- 컷오프 > 17인 SDQ-25를 사용하여 특징지어지는 정신과적 증상
- 정규 학교 출석
제외 기준:
- IQ <80, 정기적인 예약(최소 한 달에 한 번)을 통해 지속적인 정신과 또는 심리 치료 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 개입 그룹
맹인 치료 상담 + App STEPS + 디지털 및 정신 능력 훈련
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중재는 잘 확립된 모바일 치료 시스템인 STEPS®를 사용하여 추가 디지털 지원과 결합된 화상 회의를 통해 정신과적 문제에 대한 주간 심리 상담을 구현하는 것입니다. 중재에는 다음이 포함됩니다. 2) 청소년과 그 부모를 대상으로 화상 회의를 통해 6주에 걸쳐 매주 상담합니다. 상담은 RWTH 아헨 대학교 아동 및 청소년 정신과 클리닉의 고용주로서 경험이 풍부한 심리학자들이 제공하며, 상담은 클리닉의 수석 심리학자가 감독합니다. 상담에는 심리적 및 심리사회적 문제에 대한 심리교육적 요소, 인지 행동 치료의 행동 중재, 스트레스에 더 잘 대처하기 위한 심리적 기술, 공포 노출, 활성화 운동 등과 같은 다양한 치료 과제가 포함됩니다. 학생들은 집에서 치료를 계속하기 위해 모바일 치료 시스템인 STEPS를 사용하도록 지시받습니다. 중재는 잘 확립된 모바일 치료 시스템인 STEPS®를 사용하여 추가 디지털 지원과 결합된 화상 회의를 통해 정신과적 문제에 대한 주간 심리 상담을 구현하는 것입니다. 개입에는 다음이 포함됩니다. 3) 이동식 치료 시스템 STEPS®의 맹검 치료 사용. 이것은 앱으로서의 학생 프론트엔드와 온라인 플랫폼으로서의 치료사 프론트엔드로 구성된 진단을 위한 디지털 치료 시스템입니다. 앱과 플랫폼은 서로 연결되어 있습니다. 이를 통해 효과적인 데이터 전달(예: 학생의 증상 평가, 치료사의 과제 및 요청), 학생과 치료사 간의 직접적인 의사소통, 응급상황 등록 등이 가능합니다. 중재는 잘 확립된 모바일 치료 시스템인 STEPS®를 사용하여 추가 디지털 지원과 결합된 화상 회의를 통해 정신과적 문제에 대한 주간 심리 상담을 구현하는 것입니다. 개입에는 다음이 포함됩니다. 1) 학교의 어린이, 부모 및 교사를 위한 디지털 및 정신 능력 훈련. 이 교육 프로그램(4주, 8개 세션, 2개 레슨 단위, 주 2개 세션)에는 모바일 애플리케이션을 사용하는 규칙 및 기능, 개인 데이터의 안전 측면, 데이터 공유와 관련된 위험, 섹스 및 사이버 그루밍, 소셜 미디어 관리, 가짜 뉴스, 소셜 미디어가 정신 건강에 미치는 영향, 디지털 폭력의 형태 및 이에 대처하는 전략을 다루고 있습니다. |
간섭 없음: TAU 그룹(평소대로 치료)
디지털 및 정신 능력 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학생의 웰빙과 참여 수준
기간: T2(기준선) 대 T3(1주일 이내 중재 후 평가); T2(기준선) 대 T4(3개월 후속 조치)
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KIDSCREEN-27로 측정한 학생의 웰빙과 참여 수준.
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T2(기준선) 대 T3(1주일 이내 중재 후 평가); T2(기준선) 대 T4(3개월 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정신적 부담 감소
기간: T2(기준선) 대 T3(1주일 이내 중재 후 평가); T2(기준선) 대 T4(3개월 후속 조치)
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SDQ-25, 어린이/부모/교사)에 의해 측정된 정신과적 부담 감소 및 앱 버전의 리커트 척도에 대한 일일 개별 증상 평가로서 증상 모니터링.
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T2(기준선) 대 T3(1주일 이내 중재 후 평가); T2(기준선) 대 T4(3개월 후속 조치)
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어린이의 전반적인 장애 감소
기간: T2(기준선) 대 T3(1주일 이내 중재 후 평가); T2(기준선) 대 T4(3개월 후속 조치)
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아동의 전반적인 장애 감소는 독일 버전의 아동 종합 평가 척도로 평가됩니다.
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T2(기준선) 대 T3(1주일 이내 중재 후 평가); T2(기준선) 대 T4(3개월 후속 조치)
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타당성 측정
기간: T2(기준선) 대 T3(1주일 이내 중재 후 평가); T2(기준선) 대 T4(3개월 후속 조치)
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타당성 측정: 프로그램을 이수한 학생 수, 학생/학부모 상담 세션 수, STEPS 지원 일/시간 수 등.
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T2(기준선) 대 T3(1주일 이내 중재 후 평가); T2(기준선) 대 T4(3개월 후속 조치)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정인자와 중재인
기간: T2(기준선)
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앱 승인(UTAUT 설문지 및 계획된 행동 이론에 따른 설문지)
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T2(기준선)
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결정인자와 중재인
기간: T2(기준선)
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프로그램 만족도(ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
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T2(기준선)
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결정인자와 중재인
기간: T2(기준선)
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어린이 회복력(RS-13)
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T2(기준선)
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결정인자와 중재인
기간: T2(기준선)
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부모의 부담(부모 스트레스 척도)
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T2(기준선)
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결정인자와 중재인
기간: T2(기준선)
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부모의 부담(ENRICHD-사회적 지원 도구)
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T2(기준선)
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결정인자와 중재인
기간: T2(기준선)
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IQ(CFT 6-20R)
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T2(기준선)
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건강경제적 측면
기간: T4(3개월 후속 조치)
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심리사회적 및 건강 관리 서비스 이용 평가(부모의 치료 비용 추정을 위한 기초)는 독일어 버전의 클라이언트 사회경제적 및 서비스 영수증 목록(CSSRI-DE)에 의해 수행됩니다.
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T4(3개월 후속 조치)
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대상 모집단의 반구조화된 인터뷰
기간: T4(3개월 후속 조치)
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대상 집단(환자, 가족, 교사 및 보건 전문가)을 대상으로 한 반구조화된 인터뷰에서는 앱, 예방 프로그램 및 디지털 활용 능력 교육의 의견, 기대, 걱정, 신념, 인식된 이점, 위험, 유해성 및 위험성을 다룹니다. .
대상 집단이 맹검 치료 도입을 어떻게 평가하는지, 그리고 그들이 관찰한 이점과 문제점은 무엇인지에 특히 주의를 기울일 것입니다.
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T4(3개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STEPS@SCHOOL
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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