- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06390384
Профилактическая программа улучшения благополучия и уровня участия подростков с повышенной психиатрической нагрузкой в школьной среде. (STEPS@SCHOOL)
Цели этого рандомизированного контролируемого исследования фазы IIa с двумя группами:
- доказать, превосходит ли сочетание личного консультирования под руководством клиники с терапевтической цифровой поддержкой (слепой подход) и обучением цифровой грамотности и грамотности в области психического здоровья обучение под руководством преподавателя только цифровой грамотности и грамотности в области психического здоровья (лечение) как обычно) по поводу снижения психиатрической нагрузки у подростков.
- улучшить самочувствие и уровень участия подростков из группы риска психических расстройств.
- снизить выраженность психиатрической симптоматики у подростков с повышенной психиатрической нагрузкой.
- проверить, хорошо ли воспринимается сочетание личного консультирования под руководством клиники с терапевтической цифровой поддержкой учащимися, их родителями и учителями.
- выявить индивидуальные факторы, прогнозирующие улучшение самочувствия и уровня участия подростков, а также принятие профилактической программы всеми участвующими субъектами (учащимися, родителями, педагогами, психологами).
- выяснить, приводит ли личное консультирование под руководством клиники с терапевтической цифровой поддержкой к снижению первичных и вторичных затрат в системе психосоциальной поддержки и представляет ли экономическое преимущество.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели этого рандомизированного контролируемого исследования фазы IIa с двумя группами:
- доказать, превосходит ли сочетание личного консультирования под руководством клиники с терапевтической цифровой поддержкой (слепой подход) и обучением цифровой грамотности и грамотности в области психического здоровья обучение под руководством преподавателя только цифровой грамотности и грамотности в области психического здоровья (лечение) как обычно) по поводу снижения психиатрической нагрузки у подростков.
- улучшить самочувствие и уровень участия подростков из группы риска психических расстройств.
- снизить выраженность психиатрической симптоматики у подростков с повышенной психиатрической нагрузкой.
- проверить, хорошо ли воспринимается сочетание личного консультирования под руководством клиники с терапевтической цифровой поддержкой учащимися, их родителями и учителями.
- выявить индивидуальные факторы, прогнозирующие улучшение самочувствия и уровня участия подростков, а также принятие профилактической программы всеми участвующими субъектами (учащимися, родителями, педагогами, психологами).
- выяснить, приводит ли личное консультирование под руководством клиники с терапевтической цифровой поддержкой к снижению первичных и вторичных затрат в системе психосоциальной поддержки и представляет ли экономическое преимущество.
Клиническое исследование STEPS@SCHOOL представляет собой рандомизированное, неслепое, контролируемое исследование фазы IIa с участием двух групп в параллельных группах и четырьмя точками измерения (T1: подтверждение статуса риска/проверка критериев включения/информированное согласие; T2: базовая оценка и предварительная рандомизация). до начала вмешательства; Т3: оценка после вмешательства; Т4: наблюдение через три месяца). Исследование докажет, превосходит ли сочетание личного консультирования под руководством клиники с терапевтической цифровой поддержкой (первая группа) цифровую профилактическую платформу под руководством преподавателя с автономными цифровыми приложениями (вторая группа, описываемая как обычное лечение). ) по поводу снижения психиатрической нагрузки у подростков. Чтобы доказать эту цель, необходимо сравнение между двумя группами (лечение одобрения и обычное лечение).
Вмешательство представляет собой еженедельное психологическое консультирование по психиатрическим проблемам посредством видеоконференции в сочетании с дополнительной цифровой поддержкой с использованием хорошо зарекомендовавшей себя мобильной системы лечения STEPS®. Мероприятия будут включать: 1) обучение цифровой и умственной грамотности для детей, родителей и учителей в школе; 2) еженедельное консультирование в течение 6 недель в режиме видеоконференции для подростков и их родителей; 3) использование мобильной лечебной системы STEPS® вслепую.
Контрольное состояние (обычное лечение) включает в себя проведение тренингов по цифровой и умственной грамотности, однако отсутствие еженедельных консультаций со стороны команды клиники и использование мобильной системы лечения STEPS® вслепую.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 241 80-89362
- Электронная почта: msiniatchkin@akaachen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Sotnikova, Dr.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
-
Контакт:
- Anna Sotnikova, Dr.
-
Контакт:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки обоего пола (ж : м = 1 : 1) в возрасте от 10 до 14 лет.
- Психиатрические симптомы, характеризуемые с помощью SDQ-25 с пороговым значением > 17.
- Регулярное посещение школы
Критерий исключения:
- IQ <80, постоянное психиатрическое или психотерапевтическое лечение с регулярными приемами (не реже одного раза в месяц).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
консультирование по уходу за слепыми + приложение STEPS + обучение цифровой и умственной грамотности
|
Вмешательство представляет собой еженедельное психологическое консультирование по психиатрическим проблемам посредством видеоконференции в сочетании с дополнительной цифровой поддержкой с использованием хорошо зарекомендовавшей себя мобильной системы лечения STEPS®. Мероприятие будет включать: 2) еженедельное консультирование в течение 6 недель посредством видеоконференции для подростков и их родителей. Консультирование будут проводить опытные психологи, работающие в Клинике детской и подростковой психиатрии RWTH Ахенского университета, консультирование будет проводить ведущий психолог клиники. Консультирование будет включать психообразовательные элементы по психологическим и психосоциальным проблемам, поведенческие вмешательства в рамках когнитивно-поведенческой терапии, психологические методы для лучшего преодоления стресса, различные терапевтические задачи, такие как выявление страха, активационные упражнения и т. д. Студентам будет предложено использовать мобильную лечебную систему STEPS, чтобы продолжить терапию дома. Вмешательство представляет собой еженедельное психологическое консультирование по психиатрическим проблемам посредством видеоконференции в сочетании с дополнительной цифровой поддержкой с использованием хорошо зарекомендовавшей себя мобильной системы лечения STEPS®. Вмешательство будет включать: 3) использование мобильной лечебной системы STEPS® вслепую. Это трансдиагностическая цифровая система лечения, которая состоит из клиентского интерфейса для студентов в виде приложения и интерфейса для терапевта в качестве онлайн-платформы. Приложение и платформа связаны друг с другом. Таким образом, возможен эффективный обмен данными (например, оценка симптомов студентом, задач и запросов терапевта), прямая связь между студентом и терапевтом, а также регистрация нештатной ситуации. Вмешательство представляет собой еженедельное психологическое консультирование по психиатрическим проблемам посредством видеоконференции в сочетании с дополнительной цифровой поддержкой с использованием хорошо зарекомендовавшей себя мобильной системы лечения STEPS®. Мероприятие будет включать: 1) обучение цифровой и умственной грамотности для детей, родителей и учителей в школе. Эта программа обучения (4 недели, 8 занятий по 2 урока, 2 занятия в неделю) включает информацию о правилах и функциях использования мобильных приложений, аспектах безопасности личных данных, рисках, связанных с обменом данными, определением пола и кибергрумингом, управлением социальными сетями, обращение с фейковыми новостями, влияние социальных сетей на психическое здоровье, формы цифрового насилия и стратегии борьбы с ними. |
|
Без вмешательства: Группа ТАУ (Лечение как обычно)
обучение цифровой и умственной грамотности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие студентов и уровень участия
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень) и Т3 (оценка после вмешательства в течение одной недели); Т2 (исходный уровень) и Т4 (3 месяца наблюдения)
|
Благополучие учащихся и уровень участия измеряются KIDSCREEN-27.
|
Т2 (исходный уровень) и Т3 (оценка после вмешательства в течение одной недели); Т2 (исходный уровень) и Т4 (3 месяца наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение психиатрической нагрузки
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень) и Т3 (оценка после вмешательства в течение одной недели); Т2 (исходный уровень) и Т4 (3 месяца наблюдения)
|
Снижение психиатрической нагрузки, измеряемой SDQ-25, дети/родитель/учитель), а также МОНИТОРИНГ СИМПТОМОВ в виде ежедневной индивидуальной оценки симптомов по шкале Лайкерта в версиях приложений.
|
Т2 (исходный уровень) и Т3 (оценка после вмешательства в течение одной недели); Т2 (исходный уровень) и Т4 (3 месяца наблюдения)
|
|
Снижение глобальных нарушений у детей
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень) и Т3 (оценка после вмешательства в течение одной недели); Т2 (исходный уровень) и Т4 (3 месяца наблюдения)
|
Снижение глобальных нарушений у детей будет оцениваться с помощью немецкой версии Глобальной шкалы оценки детей.
|
Т2 (исходный уровень) и Т3 (оценка после вмешательства в течение одной недели); Т2 (исходный уровень) и Т4 (3 месяца наблюдения)
|
|
Технико-экономические обоснования
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень) и Т3 (оценка после вмешательства в течение одной недели); Т2 (исходный уровень) и Т4 (3 месяца наблюдения)
|
Меры осуществимости: количество учащихся, завершивших программу, количество консультаций, проведенных учащимся/родителем, количество дней/часов при поддержке STEPS и т. д.
|
Т2 (исходный уровень) и Т3 (оценка после вмешательства в течение одной недели); Т2 (исходный уровень) и Т4 (3 месяца наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детерминанты и медиаторы
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень)
|
Принятие приложения (опросник UTAUT и опросник по теории запланированного поведения)
|
Т2 (исходный уровень)
|
|
Детерминанты и медиаторы
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень)
|
Удовлетворенность программой (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
|
Т2 (исходный уровень)
|
|
Детерминанты и медиаторы
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень)
|
Устойчивость детей (РС-13)
|
Т2 (исходный уровень)
|
|
Детерминанты и медиаторы
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень)
|
Бремя родителей (Родительская шкала стресса)
|
Т2 (исходный уровень)
|
|
Детерминанты и медиаторы
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень)
|
Бремя родителей (ENRICHD-инструмент социальной поддержки)
|
Т2 (исходный уровень)
|
|
Детерминанты и медиаторы
Временное ограничение: Т2 (исходный уровень)
|
IQ (ЦФТ 6-20Р)
|
Т2 (исходный уровень)
|
|
Экономические аспекты здравоохранения
Временное ограничение: Т4 (3 месяца наблюдения)
|
Оценка использования психосоциальных и медицинских услуг (как основа для оценки затрат на лечение для родителей) будет осуществляться с помощью немецкой версии Реестра получения социально-экономических услуг и услуг (CSSRI-DE) на немецком языке.
|
Т4 (3 месяца наблюдения)
|
|
Полуструктурированные интервью с целевыми группами населения
Временное ограничение: Т4 (3 месяца наблюдения)
|
Полуструктурированные интервью с целевыми группами населения (пациенты, семьи, учителя и медицинские работники) будут охватывать мнения, ожидания, опасения, убеждения, предполагаемые преимущества, риски, вред и опасности приложения, программы профилактики и обучение цифровой грамотности. .
Особое внимание будет уделено тому, как целевые группы населения оценивают введение лечения слепых, а также какие преимущества и проблемы они наблюдали.
|
Т4 (3 месяца наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STEPS@SCHOOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .