- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06390384
Ennaltaehkäisyohjelma hyvinvoinnin ja osallistumisen tason parantamiseksi nuorilla, joilla on lisääntynyt psykiatrinen taakka kouluympäristössä. (STEPS@SCHOOL)
Tämän kaksihaaraisen vaiheen IIa satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteet ovat:
- todistaa, onko klinikkaohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen (sokkohoitolähestymistapa) ja digitaalisen ja mielenterveyslukutaidon koulutuksen yhdistäminen parempi kuin opettajan ohjaama digitaalisen ja mielenterveyslukutaidon koulutus (hoito) kuten tavallista) koskien nuorten psykiatrisen taakan vähentämistä.
- parantaa psykiatristen häiriöiden riskissä olevien nuorten hyvinvointia ja osallistumistasoa.
- vähentää psykiatristen oireiden ilmenemistä nuorilla, joilla on lisääntynyt psykiatrinen taakka.
- testata, hyväksyykö oppilaat, heidän vanhempansa ja opettajat hyvin klinikan ohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen yhdistelmän.
- tunnistaa yksilölliset tekijät, jotka ennustavat nuorten hyvinvoinnin ja osallistumistason paranemista sekä ehkäisyohjelman hyväksyntää kaikissa aiheissa (oppilaat, vanhemmat, opettajat, psykologit).
- selvittää, vähentääkö klinikan ohjattu henkilökohtainen neuvonta terapiaa avustavan digitaalisen tuen kanssa psykososiaalisen tukijärjestelmän primaari- ja toissijaisia kustannuksia ja onko se taloudellista hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksihaaraisen vaiheen IIa satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteet ovat:
- todistaa, onko klinikkaohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen (sokkohoitolähestymistapa) ja digitaalisen ja mielenterveyslukutaidon koulutuksen yhdistäminen parempi kuin opettajan ohjaama digitaalisen ja mielenterveyslukutaidon koulutus (hoito) kuten tavallista) koskien nuorten psykiatrisen taakan vähentämistä.
- parantaa psykiatristen häiriöiden riskissä olevien nuorten hyvinvointia ja osallistumistasoa.
- vähentää psykiatristen oireiden ilmenemistä nuorilla, joilla on lisääntynyt psykiatrinen taakka.
- testata, hyväksyykö oppilaat, heidän vanhempansa ja opettajat hyvin klinikan ohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen yhdistelmän.
- tunnistaa yksilölliset tekijät, jotka ennustavat nuorten hyvinvoinnin ja osallistumistason paranemista sekä ehkäisyohjelman hyväksyntää kaikissa aiheissa (oppilaat, vanhemmat, opettajat, psykologit).
- selvittää, vähentääkö klinikan ohjattu henkilökohtainen neuvonta terapiaa avustavan digitaalisen tuen kanssa psykososiaalisen tukijärjestelmän primaari- ja toissijaisia kustannuksia ja onko se taloudellista hyötyä.
STEPS@SCHOOL kliininen tutkimus on kaksihaarainen rinnakkaisryhmävaiheen IIa satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on neljä mittauspistettä (T1: riskitilan vahvistaminen / sisällyttämiskriteerien tarkistaminen / tietoinen suostumus; T2: lähtötilanteen arviointi ja satunnaistaminen ennen toimenpiteen aloittamiseen T3: toimenpiteen jälkeinen arviointi T4: kolmen kuukauden seuranta. Tutkimus osoittaa, onko klinikkaohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen (ensimmäinen käsi) yhdistelmä parempi kuin opettajan ohjaama digitaalinen ennaltaehkäisevä alusta, jossa on erilliset digitaaliset sovellukset (toinen käsi, jota kuvataan hoitona tavalliseen tapaan ) nuorten psykiatrisen rasituksen vähentämisestä. Tämän tavoitteen osoittamiseksi on tarpeen vertailla kahta ryhmää (hyväksynnän hoito vs. hoito tavalliseen tapaan).
Interventio on viikoittainen psykiatristen ongelmien psykologisen neuvonnan toteutus videoneuvottelun kautta yhdistettynä lisäksi digitaaliseen tukeen vakiintuneen mobiilihoitojärjestelmän STEPS® avulla. Interventio sisältää: 1) digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutusta lapsille, vanhemmille ja opettajille koulussa; 2) nuorille ja heidän vanhemmilleen suunnattu viikoittainen neuvonta yli 6 viikon ajan videoneuvottelun välityksellä; 3) liikkuvan STEPS®-hoitojärjestelmän sokkohoitokäyttö.
Kontrolliehto (Tavallinen hoito) sisältää digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutuksen toteuttamisen, ei kuitenkaan viikoittaista neuvontaa klinikan tiimiltä eikä mobiilihoitojärjestelmän STEPS® sokkohoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 241 80-89362
- Sähköposti: msiniatchkin@akaachen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Sotnikova, Dr.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Sotnikova, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten lapset ja nuoret (w : m = 1 : 1) iältään 10-14 vuotta
- Psyykkiset oireet luonnehditaan käyttämällä SDQ-25:tä, jonka raja-arvo on > 17
- Säännöllinen koulunkäynti
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO <80, jatkuva psykiatrinen tai psykoterapeuttinen hoito säännöllisin vastaanoton (vähintään kerran kuukaudessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
sokkohoidon neuvonta + App STEPS + digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutus
|
Interventio on viikoittainen psykiatristen ongelmien psykologisen neuvonnan toteutus videoneuvottelun kautta yhdistettynä lisäksi digitaaliseen tukeen vakiintuneen mobiilihoitojärjestelmän STEPS® avulla. Interventio sisältää: 2) 6 viikon viikoittaista neuvontaa videoneuvottelun kautta nuorille ja heidän vanhemmilleen. Ohjauksesta vastaavat kokeneet psykologit RWTH Aachenin yliopiston lasten- ja nuorisopsykiatrian klinikan työnantajina, neuvontaa ohjaa klinikan johtava psykologi. Neuvonta sisältää psykopedagoivia elementtejä psykologisista ja psykososiaalisista ongelmista, käyttäytymisinterventioita kognitiivis-käyttäytymisterapiasta, psykologisia tekniikoita parempaan stressin selviytymiseen, erilaisia terapeuttisia tehtäviä, kuten pelolle altistumista, aktivointiharjoituksia jne. Opiskelijat opastetaan käyttämään mobiilihoitojärjestelmää STEPS jatkaakseen terapiaa kotona. Interventio on viikoittainen psykiatristen ongelmien psykologisen neuvonnan toteutus videoneuvottelun kautta yhdistettynä lisäksi digitaaliseen tukeen vakiintuneen mobiilihoitojärjestelmän STEPS® avulla. Interventio sisältää: 3) liikkuvan STEPS®-hoitojärjestelmän käytön sokkohoitoon. Tämä on transdiagnostinen digitaalinen hoitojärjestelmä, joka koostuu opiskelijoiden käyttöliittymästä sovelluksena ja terapeutin käyttöliittymästä online-alustana. Sovellus ja alusta ovat yhteydessä toisiinsa. Tällä tavoin on mahdollista tehokas tiedonsiirto (esimerkiksi opiskelijan oirearviointi ja terapeutin tehtävät ja pyynnöt), suora kommunikointi opiskelijan ja terapeutin välillä sekä hätätilanteen rekisteröinti. Interventio on viikoittainen psykiatristen ongelmien psykologisen neuvonnan toteutus videoneuvottelun kautta yhdistettynä lisäksi digitaaliseen tukeen vakiintuneen mobiilihoitojärjestelmän STEPS® avulla. Interventio sisältää: 1) digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutusta lapsille, vanhemmille ja opettajille koulussa. Tämä koulutusohjelma (4 viikkoa, 8 istuntoa ja 2 oppituntia, 2 istuntoa viikossa) sisältää tietoa mobiilisovellusten säännöistä ja toiminnoista, henkilötietojen turvallisuusnäkökohdista, datan jakamiseen liittyvistä riskeistä, seksistä ja verkkohuoneesta, sosiaalisen median hallinnasta, valeuutisten käsittely, sosiaalisen median vaikutus mielenterveyteen, digitaalisen väkivallan muodot ja strategiat niiden käsittelemiseksi. |
|
Ei väliintuloa: TAU-ryhmä (Tavallinen hoito)
digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelijan hyvinvointi ja osallistumistaso
Aikaikkuna: T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
|
Opiskelijoiden hyvinvointi ja osallistumistaso mitattuna KIDSCREEN-27:llä.
|
T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen taakan vähentäminen
Aikaikkuna: T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
|
Psykiatrinen taakan vähentäminen mitattuna SDQ-25:llä, lapset/vanhempi/opettaja) sekä OIREIDEN SEURANTA päivittäisenä yksilöllisenä oirearviona Likert-asteikolla Appversionsissa.
|
T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Lasten maailmanlaajuisen vamman vähentäminen
Aikaikkuna: T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
|
Lasten globaalin vajaatoiminnan vähenemistä arvioidaan lasten globaalin arviointiasteikon saksankielisellä versiolla.
|
T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet
Aikaikkuna: T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
|
Toteutettavuustoimenpiteet: ohjelman suorittaneiden opiskelijoiden määrä, neuvontaistuntojen määrä opiskelijalle/vanhemmalle, päivien/tuntien määrä STEPS-tuella jne.
|
T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
|
Sovelluksen hyväksyminen (UTAUT Questionnaire & Questionnaire Planned Behavior Theory)
|
T2 (perustaso)
|
|
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
|
Tyytyväisyys ohjelmaan (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
|
T2 (perustaso)
|
|
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
|
Lasten sietokyky (RS-13)
|
T2 (perustaso)
|
|
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
|
Vanhempien taakka (vanhempien stressiasteikko)
|
T2 (perustaso)
|
|
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
|
Vanhempien taakka (ENRICHD-sosiaalinen tukiväline)
|
T2 (perustaso)
|
|
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
|
IQ (CFT 6-20R)
|
T2 (perustaso)
|
|
Terveystaloudelliset näkökohdat
Aikaikkuna: T4 (3 kuukauden seuranta)
|
Psykososiaalisten ja terveydenhuoltopalvelujen käytön arviointi (perustana vanhempien hoitokustannusten arvioinnissa) tehdään CSSRI-DE:n (Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory) saksankielisellä versiolla.
|
T4 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut kohderyhmissä
Aikaikkuna: T4 (3 kuukauden seuranta)
|
Puolistrukturoidut haastattelut kohderyhmissä (potilaat, perheet, opettajat ja terveydenhuollon ammattilaiset) kattavat mielipiteitä, odotuksia, huolia, uskomuksia, sovelluksen, ennaltaehkäisyohjelman ja digitaalisen lukutaidon koulutuksen hyötyjä, riskejä, haittoja ja vaaroja. .
Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, miten kohderyhmät arvioivat sokkohoidon käyttöönottoa ja mitä etuja ja ongelmia havaitsivat.
|
T4 (3 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEPS@SCHOOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .