Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisyohjelma hyvinvoinnin ja osallistumisen tason parantamiseksi nuorilla, joilla on lisääntynyt psykiatrinen taakka kouluympäristössä. (STEPS@SCHOOL)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: RWTH Aachen University

Tämän kaksihaaraisen vaiheen IIa satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • todistaa, onko klinikkaohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen (sokkohoitolähestymistapa) ja digitaalisen ja mielenterveyslukutaidon koulutuksen yhdistäminen parempi kuin opettajan ohjaama digitaalisen ja mielenterveyslukutaidon koulutus (hoito) kuten tavallista) koskien nuorten psykiatrisen taakan vähentämistä.
  • parantaa psykiatristen häiriöiden riskissä olevien nuorten hyvinvointia ja osallistumistasoa.
  • vähentää psykiatristen oireiden ilmenemistä nuorilla, joilla on lisääntynyt psykiatrinen taakka.
  • testata, hyväksyykö oppilaat, heidän vanhempansa ja opettajat hyvin klinikan ohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen yhdistelmän.
  • tunnistaa yksilölliset tekijät, jotka ennustavat nuorten hyvinvoinnin ja osallistumistason paranemista sekä ehkäisyohjelman hyväksyntää kaikissa aiheissa (oppilaat, vanhemmat, opettajat, psykologit).
  • selvittää, vähentääkö klinikan ohjattu henkilökohtainen neuvonta terapiaa avustavan digitaalisen tuen kanssa psykososiaalisen tukijärjestelmän primaari- ja toissijaisia ​​kustannuksia ja onko se taloudellista hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksihaaraisen vaiheen IIa satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • todistaa, onko klinikkaohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen (sokkohoitolähestymistapa) ja digitaalisen ja mielenterveyslukutaidon koulutuksen yhdistäminen parempi kuin opettajan ohjaama digitaalisen ja mielenterveyslukutaidon koulutus (hoito) kuten tavallista) koskien nuorten psykiatrisen taakan vähentämistä.
  • parantaa psykiatristen häiriöiden riskissä olevien nuorten hyvinvointia ja osallistumistasoa.
  • vähentää psykiatristen oireiden ilmenemistä nuorilla, joilla on lisääntynyt psykiatrinen taakka.
  • testata, hyväksyykö oppilaat, heidän vanhempansa ja opettajat hyvin klinikan ohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen yhdistelmän.
  • tunnistaa yksilölliset tekijät, jotka ennustavat nuorten hyvinvoinnin ja osallistumistason paranemista sekä ehkäisyohjelman hyväksyntää kaikissa aiheissa (oppilaat, vanhemmat, opettajat, psykologit).
  • selvittää, vähentääkö klinikan ohjattu henkilökohtainen neuvonta terapiaa avustavan digitaalisen tuen kanssa psykososiaalisen tukijärjestelmän primaari- ja toissijaisia ​​kustannuksia ja onko se taloudellista hyötyä.

STEPS@SCHOOL kliininen tutkimus on kaksihaarainen rinnakkaisryhmävaiheen IIa satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on neljä mittauspistettä (T1: riskitilan vahvistaminen / sisällyttämiskriteerien tarkistaminen / tietoinen suostumus; T2: lähtötilanteen arviointi ja satunnaistaminen ennen toimenpiteen aloittamiseen T3: toimenpiteen jälkeinen arviointi T4: kolmen kuukauden seuranta. Tutkimus osoittaa, onko klinikkaohjatun henkilökohtaisen neuvonnan ja terapiaa avustavan digitaalisen tuen (ensimmäinen käsi) yhdistelmä parempi kuin opettajan ohjaama digitaalinen ennaltaehkäisevä alusta, jossa on erilliset digitaaliset sovellukset (toinen käsi, jota kuvataan hoitona tavalliseen tapaan ) nuorten psykiatrisen rasituksen vähentämisestä. Tämän tavoitteen osoittamiseksi on tarpeen vertailla kahta ryhmää (hyväksynnän hoito vs. hoito tavalliseen tapaan).

Interventio on viikoittainen psykiatristen ongelmien psykologisen neuvonnan toteutus videoneuvottelun kautta yhdistettynä lisäksi digitaaliseen tukeen vakiintuneen mobiilihoitojärjestelmän STEPS® avulla. Interventio sisältää: 1) digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutusta lapsille, vanhemmille ja opettajille koulussa; 2) nuorille ja heidän vanhemmilleen suunnattu viikoittainen neuvonta yli 6 viikon ajan videoneuvottelun välityksellä; 3) liikkuvan STEPS®-hoitojärjestelmän sokkohoitokäyttö.

Kontrolliehto (Tavallinen hoito) sisältää digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutuksen toteuttamisen, ei kuitenkaan viikoittaista neuvontaa klinikan tiimiltä eikä mobiilihoitojärjestelmän STEPS® sokkohoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Sotnikova, Dr.

Opiskelupaikat

    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Sotnikova, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Siniatchkin, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten lapset ja nuoret (w : m = 1 : 1) iältään 10-14 vuotta
  • Psyykkiset oireet luonnehditaan käyttämällä SDQ-25:tä, jonka raja-arvo on > 17
  • Säännöllinen koulunkäynti

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO <80, jatkuva psykiatrinen tai psykoterapeuttinen hoito säännöllisin vastaanoton (vähintään kerran kuukaudessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä
sokkohoidon neuvonta + App STEPS + digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutus

Interventio on viikoittainen psykiatristen ongelmien psykologisen neuvonnan toteutus videoneuvottelun kautta yhdistettynä lisäksi digitaaliseen tukeen vakiintuneen mobiilihoitojärjestelmän STEPS® avulla. Interventio sisältää: 2) 6 viikon viikoittaista neuvontaa videoneuvottelun kautta nuorille ja heidän vanhemmilleen.

Ohjauksesta vastaavat kokeneet psykologit RWTH Aachenin yliopiston lasten- ja nuorisopsykiatrian klinikan työnantajina, neuvontaa ohjaa klinikan johtava psykologi. Neuvonta sisältää psykopedagoivia elementtejä psykologisista ja psykososiaalisista ongelmista, käyttäytymisinterventioita kognitiivis-käyttäytymisterapiasta, psykologisia tekniikoita parempaan stressin selviytymiseen, erilaisia ​​terapeuttisia tehtäviä, kuten pelolle altistumista, aktivointiharjoituksia jne. Opiskelijat opastetaan käyttämään mobiilihoitojärjestelmää STEPS jatkaakseen terapiaa kotona.

Interventio on viikoittainen psykiatristen ongelmien psykologisen neuvonnan toteutus videoneuvottelun kautta yhdistettynä lisäksi digitaaliseen tukeen vakiintuneen mobiilihoitojärjestelmän STEPS® avulla. Interventio sisältää: 3) liikkuvan STEPS®-hoitojärjestelmän käytön sokkohoitoon.

Tämä on transdiagnostinen digitaalinen hoitojärjestelmä, joka koostuu opiskelijoiden käyttöliittymästä sovelluksena ja terapeutin käyttöliittymästä online-alustana. Sovellus ja alusta ovat yhteydessä toisiinsa. Tällä tavoin on mahdollista tehokas tiedonsiirto (esimerkiksi opiskelijan oirearviointi ja terapeutin tehtävät ja pyynnöt), suora kommunikointi opiskelijan ja terapeutin välillä sekä hätätilanteen rekisteröinti.

Interventio on viikoittainen psykiatristen ongelmien psykologisen neuvonnan toteutus videoneuvottelun kautta yhdistettynä lisäksi digitaaliseen tukeen vakiintuneen mobiilihoitojärjestelmän STEPS® avulla.

Interventio sisältää: 1) digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutusta lapsille, vanhemmille ja opettajille koulussa.

Tämä koulutusohjelma (4 viikkoa, 8 istuntoa ja 2 oppituntia, 2 istuntoa viikossa) sisältää tietoa mobiilisovellusten säännöistä ja toiminnoista, henkilötietojen turvallisuusnäkökohdista, datan jakamiseen liittyvistä riskeistä, seksistä ja verkkohuoneesta, sosiaalisen median hallinnasta, valeuutisten käsittely, sosiaalisen median vaikutus mielenterveyteen, digitaalisen väkivallan muodot ja strategiat niiden käsittelemiseksi.

Ei väliintuloa: TAU-ryhmä (Tavallinen hoito)
digitaalisen ja henkisen lukutaidon koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiskelijan hyvinvointi ja osallistumistaso
Aikaikkuna: T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
Opiskelijoiden hyvinvointi ja osallistumistaso mitattuna KIDSCREEN-27:llä.
T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatrinen taakan vähentäminen
Aikaikkuna: T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
Psykiatrinen taakan vähentäminen mitattuna SDQ-25:llä, lapset/vanhempi/opettaja) sekä OIREIDEN SEURANTA päivittäisenä yksilöllisenä oirearviona Likert-asteikolla Appversionsissa.
T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
Lasten maailmanlaajuisen vamman vähentäminen
Aikaikkuna: T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
Lasten globaalin vajaatoiminnan vähenemistä arvioidaan lasten globaalin arviointiasteikon saksankielisellä versiolla.
T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
Toteutettavuustoimenpiteet
Aikaikkuna: T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)
Toteutettavuustoimenpiteet: ohjelman suorittaneiden opiskelijoiden määrä, neuvontaistuntojen määrä opiskelijalle/vanhemmalle, päivien/tuntien määrä STEPS-tuella jne.
T2 (perustaso) vs. T3 (intervention jälkeinen arviointi viikon sisällä); T2 (perustaso) vs. T4 (3 kuukauden seuranta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
Sovelluksen hyväksyminen (UTAUT Questionnaire & Questionnaire Planned Behavior Theory)
T2 (perustaso)
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
Tyytyväisyys ohjelmaan (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
T2 (perustaso)
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
Lasten sietokyky (RS-13)
T2 (perustaso)
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
Vanhempien taakka (vanhempien stressiasteikko)
T2 (perustaso)
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
Vanhempien taakka (ENRICHD-sosiaalinen tukiväline)
T2 (perustaso)
Determinantit ja välittäjät
Aikaikkuna: T2 (perustaso)
IQ (CFT 6-20R)
T2 (perustaso)
Terveystaloudelliset näkökohdat
Aikaikkuna: T4 (3 kuukauden seuranta)
Psykososiaalisten ja terveydenhuoltopalvelujen käytön arviointi (perustana vanhempien hoitokustannusten arvioinnissa) tehdään CSSRI-DE:n (Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory) saksankielisellä versiolla.
T4 (3 kuukauden seuranta)
Puolistrukturoidut haastattelut kohderyhmissä
Aikaikkuna: T4 (3 kuukauden seuranta)
Puolistrukturoidut haastattelut kohderyhmissä (potilaat, perheet, opettajat ja terveydenhuollon ammattilaiset) kattavat mielipiteitä, odotuksia, huolia, uskomuksia, sovelluksen, ennaltaehkäisyohjelman ja digitaalisen lukutaidon koulutuksen hyötyjä, riskejä, haittoja ja vaaroja. . Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, miten kohderyhmät arvioivat sokkohoidon käyttöönottoa ja mitä etuja ja ongelmia havaitsivat.
T4 (3 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa