Programma di prevenzione per il miglioramento del benessere e del livello di partecipazione degli adolescenti con elevato carico psichiatrico nell'ambiente scolastico. (STEPS@SCHOOL)
Gli obiettivi di questo studio randomizzato e controllato di fase IIa a due bracci sono:
- dimostrare se la combinazione di una consulenza personale guidata dalla clinica con un supporto digitale terapeutico-assistenziale (approccio di cura in cieco) e una formazione di alfabetizzazione sulla salute digitale e mentale è superiore a una formazione guidata dall’insegnante solo di alfabetizzazione sulla salute digitale e mentale (approccio terapeutico come di consueto) riguardante la riduzione del carico psichiatrico negli adolescenti.
- migliorare il benessere e il livello di partecipazione degli adolescenti a rischio di disturbi psichiatrici.
- ridurre l’espressione dei sintomi psichiatrici negli adolescenti con maggiore carico psichiatrico.
- verificare se la combinazione di una consulenza personale guidata dalla clinica con un supporto digitale terapeutico-assistenziale è ben accettata dagli studenti, dai loro genitori e dagli insegnanti.
- identificare i fattori individuali predittivi del miglioramento del benessere e del livello di partecipazione negli adolescenti nonché dell'accettazione del programma di prevenzione da parte di tutti i soggetti coinvolti (studenti, genitori, insegnanti, psicologi).
- indagare se la consulenza personale guidata dalla clinica con un supporto digitale terapeutico-assistenziale provoca una riduzione dei costi primari e secondari nel sistema di supporto psicosociale e rappresenta un vantaggio economico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio randomizzato e controllato di fase IIa a due bracci sono:
- dimostrare se la combinazione di una consulenza personale guidata dalla clinica con un supporto digitale terapeutico-assistenziale (approccio di cura in cieco) e una formazione di alfabetizzazione sulla salute digitale e mentale è superiore a una formazione guidata dall’insegnante solo di alfabetizzazione sulla salute digitale e mentale (approccio terapeutico come di consueto) riguardante la riduzione del carico psichiatrico negli adolescenti.
- migliorare il benessere e il livello di partecipazione degli adolescenti a rischio di disturbi psichiatrici.
- ridurre l’espressione dei sintomi psichiatrici negli adolescenti con maggiore carico psichiatrico.
- verificare se la combinazione di una consulenza personale guidata dalla clinica con un supporto digitale terapeutico-assistenziale è ben accettata dagli studenti, dai loro genitori e dagli insegnanti.
- identificare i fattori individuali predittivi del miglioramento del benessere e del livello di partecipazione negli adolescenti nonché dell'accettazione del programma di prevenzione da parte di tutti i soggetti coinvolti (studenti, genitori, insegnanti, psicologi).
- indagare se la consulenza personale guidata dalla clinica con un supporto digitale terapeutico-assistenziale provoca una riduzione dei costi primari e secondari nel sistema di supporto psicosociale e rappresenta un vantaggio economico.
Lo studio clinico STEPS@SCHOOL è uno studio randomizzato, controllato, non in cieco, di fase IIa a due bracci paralleli con quattro punti di misurazione (T1: conferma dello stato di rischio/verifica dei criteri di inclusione/consenso informato; T2: valutazione del basale e randomizzazione prima all'inizio dell'intervento; T3: valutazione post intervento; T4: follow-up a tre mesi). Lo studio dimostrerà se la combinazione di una consulenza personale guidata dalla clinica con un supporto digitale terapeutico-assistenziale (primo braccio) è superiore a una piattaforma preventiva digitale guidata dall'insegnante con applicazioni digitali autonome (secondo braccio, descritto come trattamento abituale ) relativo alla riduzione del carico psichiatrico negli adolescenti. Per dimostrare questo obiettivo è necessario un confronto tra due gruppi (trattamento di approvazione vs trattamento abituale).
L'intervento consiste nell'implementazione di una consulenza psicologica settimanale per problemi psichiatrici tramite videoconferenza combinata con un ulteriore supporto digitale utilizzando il consolidato sistema di trattamento mobile STEPS®. L'intervento prevederà: 1) formazione digitale e di alfabetizzazione mentale per bambini, genitori e insegnanti della scuola; 2) consulenza settimanale per 6 settimane tramite videoconferenza per adolescenti e loro genitori; 3) utilizzo in cieco del sistema di trattamento mobile STEPS®.
La condizione di controllo (trattamento come al solito) comprende l'implementazione della formazione digitale e di alfabetizzazione mentale, tuttavia, nessuna consulenza settimanale da parte del team della clinica e nessun utilizzo in cieco del sistema di trattamento mobile STEPS®.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 241 80-89362
- Email: msiniatchkin@akaachen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Sotnikova, Dr.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
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Contatto:
- Anna Sotnikova, Dr.
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Contatto:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di entrambi i sessi (w:m = 1:1) di età compresa tra 10 e 14 anni
- Sintomi psichiatrici caratterizzati utilizzando SDQ-25 con cut-off > 17
- Frequenza scolastica regolare
Criteri di esclusione:
- QI <80, trattamento psichiatrico o psicoterapeutico in corso con visite regolari (almeno una volta al mese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di intervento
consulenza blinded-care + App STEPS + formazione sull'alfabetizzazione digitale e mentale
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L'intervento consiste nell'implementazione di una consulenza psicologica settimanale per problemi psichiatrici tramite videoconferenza combinata con un ulteriore supporto digitale utilizzando il consolidato sistema di trattamento mobile STEPS®. L'intervento comprenderà: 2) consulenza settimanale per 6 settimane tramite videoconferenza per gli adolescenti e i loro genitori. La consulenza sarà fornita da psicologi esperti come datori di lavoro della Clinica di psichiatria infantile e dell'adolescenza, RWTH Università di Aquisgrana, la consulenza sarà supervisionata dallo psicologo leader della clinica. La consulenza includerà elementi psicoeducativi su problemi psicologici e psicosociali, interventi comportamentali della terapia cognitivo-comportamentale, tecniche psicologiche per affrontare meglio lo stress, diversi compiti terapeutici come l'esposizione alla paura, esercizi di attivazione ecc. Agli studenti verrà chiesto di utilizzare il sistema di trattamento mobile STEPS per continuare la terapia a casa. L'intervento consiste nell'implementazione di una consulenza psicologica settimanale per problemi psichiatrici tramite videoconferenza combinata con un ulteriore supporto digitale utilizzando il consolidato sistema di trattamento mobile STEPS®. L'intervento includerà: 3) utilizzo in cieco del sistema di trattamento mobile STEPS®. Si tratta di un sistema di trattamento digitale transdiagnostico che consiste in un front-end per gli studenti come app e un front-end per il terapista come piattaforma online. L'App e la piattaforma sono collegate tra loro. In questo modo è possibile un efficace trasferimento dei dati (ad esempio la valutazione dei sintomi da parte dello studente e i compiti e le richieste del terapeuta), la comunicazione diretta tra lo studente e il terapista, nonché la registrazione della situazione di emergenza. L'intervento consiste nell'implementazione di una consulenza psicologica settimanale per problemi psichiatrici tramite videoconferenza combinata con un ulteriore supporto digitale utilizzando il consolidato sistema di trattamento mobile STEPS®. L'intervento comprenderà: 1) formazione all'alfabetizzazione digitale e mentale per bambini, genitori e insegnanti della scuola. Questo programma di formazione (4 settimane, 8 sessioni in 2 unità didattiche, 2 sessioni a settimana) include informazioni su regole e funzioni utilizzando applicazioni mobili, aspetti di sicurezza dei dati personali, rischi associati alla condivisione dei dati, sexing e cybergrooming, gestione dei social media, gestione delle fake news, influenza dei social media sulla salute mentale, forme di violenza digitale e strategie per affrontarle. |
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Nessun intervento: Gruppo TAU (trattamento come al solito)
formazione digitale e di alfabetizzazione mentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere degli studenti e livello di partecipazione
Lasso di tempo: T2 (basale) vs. T3 (valutazione post intervento entro una settimana); T2 (basale) vs. T4 (follow-up a 3 mesi)
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Benessere e livello di partecipazione degli studenti misurati da KIDSCREEN-27.
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T2 (basale) vs. T3 (valutazione post intervento entro una settimana); T2 (basale) vs. T4 (follow-up a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del carico psichiatrico
Lasso di tempo: T2 (basale) vs. T3 (valutazione post intervento entro una settimana); T2 (basale) vs. T4 (follow-up a 3 mesi)
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Riduzione del carico psichiatrico misurato da SDQ-25, bambini/genitori/insegnanti) e MONITORAGGIO DEI SINTOMI come stima quotidiana dei sintomi individuali sulla scala Likert nelle Appversions.
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T2 (basale) vs. T3 (valutazione post intervento entro una settimana); T2 (basale) vs. T4 (follow-up a 3 mesi)
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Riduzione della disabilità globale dei bambini
Lasso di tempo: T2 (basale) vs. T3 (valutazione post intervento entro una settimana); T2 (basale) vs. T4 (follow-up a 3 mesi)
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La riduzione della disabilità globale dei bambini sarà valutata mediante la versione tedesca della Child-dren Global Assessment Scale.
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T2 (basale) vs. T3 (valutazione post intervento entro una settimana); T2 (basale) vs. T4 (follow-up a 3 mesi)
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Misure di fattibilità
Lasso di tempo: T2 (basale) vs. T3 (valutazione post intervento entro una settimana); T2 (basale) vs. T4 (follow-up a 3 mesi)
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Misure di fattibilità: numero di studenti che hanno completato il programma, numero di sessioni di consulenza per uno studente/genitore, numero di giorni/ore con il supporto STEPS, ecc.
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T2 (basale) vs. T3 (valutazione post intervento entro una settimana); T2 (basale) vs. T4 (follow-up a 3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinanti e mediatori
Lasso di tempo: T2 (base)
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Accettazione dell'App (Questionario UTAUT & Questionario secondo la Teoria del Comportamento Pianificato)
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T2 (base)
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Determinanti e mediatori
Lasso di tempo: T2 (base)
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Soddisfazione con il programma (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
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T2 (base)
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Determinanti e mediatori
Lasso di tempo: T2 (base)
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Resilienza dei bambini (RS-13)
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T2 (base)
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Determinanti e mediatori
Lasso di tempo: T2 (base)
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Carico dei genitori (Parental Stress Scale)
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T2 (base)
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Determinanti e mediatori
Lasso di tempo: T2 (base)
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Onere dei genitori (ENRICHD-strumento di sostegno sociale)
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T2 (base)
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Determinanti e mediatori
Lasso di tempo: T2 (base)
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QI (CFT 6-20R)
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T2 (base)
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Aspetti economici sanitari
Lasso di tempo: T4 (follow-up a 3 mesi)
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La valutazione dell'utilizzo dei servizi psicosociali e sanitari (come base per la stima dei costi di trattamento per i genitori) sarà effettuata dalla versione tedesca del Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory (CSSRI-DE)
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T4 (follow-up a 3 mesi)
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Interviste semi-strutturate nelle popolazioni target
Lasso di tempo: T4 (follow-up a 3 mesi)
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Le interviste semi-strutturate alle popolazioni target (pazienti, famiglie, insegnanti e operatori sanitari) riguarderanno opinioni, aspettative, preoccupazioni, convinzioni, benefici percepiti, rischi, danni e pericoli dell'App, programma di prevenzione e formazione sull'alfabetizzazione digitale .
Particolare attenzione sarà prestata a come le popolazioni target valutano l'introduzione del trattamento in cieco e quali benefici e problemi hanno osservato.
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T4 (follow-up a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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