Program profilaktyczny na rzecz poprawy dobrostanu i poziomu uczestnictwa młodzieży ze zwiększonym obciążeniem psychicznym w środowisku szkolnym. (STEPS@SCHOOL)
Cele tego dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy IIa są następujące:
- aby wykazać, czy połączenie doradztwa osobistego prowadzonego przez klinikę ze wsparciem cyfrowym wspomagającym terapię (podejście „ślepej opieki”) i szkoleniem w zakresie umiejętności cyfrowych i zdrowia psychicznego jest lepsze od prowadzonego przez nauczyciela szkolenia obejmującego wyłącznie umiejętności cyfrowe i umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego (leczenie jak zwykle) dotyczące zmniejszenia obciążenia psychicznego u młodzieży.
- w celu poprawy dobrostanu i poziomu uczestnictwa młodzieży zagrożonej zaburzeniami psychicznymi.
- w celu zmniejszenia objawów psychiatrycznych u młodzieży ze zwiększonym obciążeniem psychicznym.
- aby sprawdzić, czy połączenie osobistego doradztwa prowadzonego w klinice ze wsparciem cyfrowym wspomagającym terapię jest dobrze akceptowane przez uczniów, ich rodziców i nauczycieli.
- identyfikacja indywidualnych czynników prognozujących poprawę dobrostanu i poziomu partycypacji młodzieży oraz akceptację programu profilaktycznego we wszystkich objętych nim podmiotach (uczniowie, rodzice, nauczyciele, psycholodzy).
- zbadanie, czy poradnictwo osobiste w klinice wraz ze wsparciem cyfrowym wspomagającym terapię powoduje zmniejszenie kosztów pierwotnych i wtórnych w systemie wsparcia psychospołecznego oraz stanowi korzyść ekonomiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele tego dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy IIa są następujące:
- aby wykazać, czy połączenie doradztwa osobistego prowadzonego przez klinikę ze wsparciem cyfrowym wspomagającym terapię (podejście „ślepej opieki”) i szkoleniem w zakresie umiejętności cyfrowych i zdrowia psychicznego jest lepsze od prowadzonego przez nauczyciela szkolenia obejmującego wyłącznie umiejętności cyfrowe i umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego (leczenie jak zwykle) dotyczące zmniejszenia obciążenia psychicznego u młodzieży.
- w celu poprawy dobrostanu i poziomu uczestnictwa młodzieży zagrożonej zaburzeniami psychicznymi.
- w celu zmniejszenia objawów psychiatrycznych u młodzieży ze zwiększonym obciążeniem psychicznym.
- aby sprawdzić, czy połączenie osobistego doradztwa prowadzonego w klinice ze wsparciem cyfrowym wspomagającym terapię jest dobrze akceptowane przez uczniów, ich rodziców i nauczycieli.
- identyfikacja indywidualnych czynników prognozujących poprawę dobrostanu i poziomu partycypacji młodzieży oraz akceptację programu profilaktycznego we wszystkich objętych nim podmiotach (uczniowie, rodzice, nauczyciele, psycholodzy).
- zbadanie, czy poradnictwo osobiste w klinice wraz ze wsparciem cyfrowym wspomagającym terapię powoduje zmniejszenie kosztów pierwotnych i wtórnych w systemie wsparcia psychospołecznego oraz stanowi korzyść ekonomiczną.
Badanie kliniczne STEPS@SCHOOL jest dwuramiennym, równoległym, randomizowanym, niezaślepionym, kontrolowanym badaniem fazy IIa, obejmującym cztery punkty pomiarowe (T1: potwierdzenie statusu ryzyka/sprawdzenie kryteriów włączenia/świadoma zgoda; T2: ocena wyjściowa i randomizacja przed do rozpoczęcia interwencji; T3: ocena po interwencji; T4: obserwacja trzymiesięczna). Badanie wykaże, czy połączenie doradztwa osobistego prowadzonego przez klinikę ze wsparciem cyfrowym wspomagającym terapię (pierwsze ramię) jest lepsze w porównaniu z cyfrową platformą profilaktyczną prowadzoną przez nauczyciela z samodzielnymi aplikacjami cyfrowymi (drugie ramię, określane jako zwykłe leczenie ) dotyczący zmniejszenia obciążenia psychicznego u młodzieży. Aby udowodnić ten cel, konieczne jest porównanie dwóch grup (traktowanie z aprobatą vs. traktowanie jak zwykle).
Interwencja polega na realizacji cotygodniowej porady psychologicznej w zakresie problemów psychicznych w formie wideokonferencji połączonej ze wsparciem dodatkowo cyfrowym z wykorzystaniem sprawdzonego mobilnego systemu leczenia STEPS®. Interwencja obejmie: 1) szkolenie w zakresie umiejętności cyfrowych i umysłowych dla dzieci, rodziców i nauczycieli w szkole; 2) cotygodniowe poradnictwo trwające 6 tygodni w formie wideokonferencji dla młodzieży i ich rodziców; 3) korzystanie z mobilnego systemu zabiegowego STEPS® w ramach opieki niewidomej.
Warunek kontrolny (leczenie jak zwykle) obejmuje wdrożenie szkolenia w zakresie umiejętności cyfrowych i umysłowych, jednakże bez cotygodniowych porad ze strony zespołu kliniki i bez korzystania z mobilnego systemu leczenia STEPS® w trybie ślepej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 241 80-89362
- E-mail: msiniatchkin@akaachen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Sotnikova, Dr.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
-
Kontakt:
- Anna Sotnikova, Dr.
-
Kontakt:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież obu płci (w:m = 1:1) w wieku od 10 do 14 lat
- Objawy psychiczne scharakteryzowane za pomocą SDQ-25 z punktem odcięcia > 17
- Regularne uczęszczanie do szkoły
Kryteria wyłączenia:
- IQ < 80, trwające leczenie psychiatryczne lub psychoterapeutyczne z regularnymi wizytami (przynajmniej raz w miesiącu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna
poradnictwo dla osób niewidomych + aplikacja STEPS + szkolenie w zakresie umiejętności cyfrowych i umysłowych
|
Interwencja polega na realizacji cotygodniowej porady psychologicznej w zakresie problemów psychicznych w formie wideokonferencji połączonej ze wsparciem dodatkowo cyfrowym z wykorzystaniem sprawdzonego mobilnego systemu leczenia STEPS®. Interwencja będzie obejmować: 2) cotygodniowe poradnictwo przez 6 tygodni w formie wideokonferencji dla młodzieży i ich rodziców. Poradnictwo będą świadczone przez doświadczonych psychologów będących pracodawcami Kliniki Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Uniwersytetu RWTH w Aachen, poradnictwo będzie nadzorowane przez psychologa prowadzącego klinikę. Poradnictwo będzie obejmowało elementy psychoedukacyjne dotyczące problemów psychologicznych i psychospołecznych, interwencje behawioralne z terapii poznawczo-behawioralnej, techniki psychologiczne pomagające lepiej radzić sobie ze stresem, różne zadania terapeutyczne, takie jak ekspozycja na strach, ćwiczenia aktywacyjne itp. Studenci zostaną poinstruowani, jak korzystać z mobilnego systemu zabiegowego STEPS w celu kontynuowania terapii w domu. Interwencja polega na realizacji cotygodniowej porady psychologicznej w zakresie problemów psychicznych w formie wideokonferencji połączonej ze wsparciem dodatkowo cyfrowym z wykorzystaniem sprawdzonego mobilnego systemu leczenia STEPS®. Interwencja będzie obejmować: 3) korzystanie z mobilnego systemu leczniczego STEPS® w trybie opieki niewidomej. Jest to transdiagnostyczny cyfrowy system leczenia, który składa się z interfejsu dla studentów w postaci aplikacji i interfejsu dla terapeuty w postaci platformy internetowej. Aplikacja i platforma są ze sobą połączone. W ten sposób możliwy jest skuteczny przekaz danych (np. ocena objawów przez ucznia oraz zadania i prośby terapeuty), bezpośrednia komunikacja ucznia z terapeutą, a także rejestracja sytuacji awaryjnej. Interwencja polega na realizacji cotygodniowej porady psychologicznej w zakresie problemów psychicznych w formie wideokonferencji połączonej ze wsparciem dodatkowo cyfrowym z wykorzystaniem sprawdzonego mobilnego systemu leczenia STEPS®. Interwencja obejmie: 1) szkolenie w zakresie umiejętności cyfrowych i umysłowych dla dzieci, rodziców i nauczycieli w szkole. Ten program szkoleniowy (4 tygodnie, 8 sesji po 2 jednostki lekcyjne, 2 sesje w tygodniu) zawiera informacje na temat zasad i funkcji korzystania z aplikacji mobilnych, aspektów bezpieczeństwa danych osobowych, zagrożeń związanych z udostępnianiem danych, seksingiem i cybergroomingiem, zarządzaniem mediami społecznościowymi, radzenie sobie z fałszywymi wiadomościami, wpływ mediów społecznościowych na zdrowie psychiczne, formy przemocy cyfrowej i strategie radzenia sobie z nimi. |
|
Brak interwencji: Grupa TAU (Traktowanie jak zwykle)
szkolenia w zakresie umiejętności cyfrowych i umiejętności umysłowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan i poziom uczestnictwa uczniów
Ramy czasowe: T2 (wartość wyjściowa) vs. T3 (ocena po interwencji w ciągu jednego tygodnia); T2 (wartość wyjściowa) vs. T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
Dobre samopoczucie uczniów i poziom ich uczestnictwa mierzone za pomocą KIDSCREEN-27.
|
T2 (wartość wyjściowa) vs. T3 (ocena po interwencji w ciągu jednego tygodnia); T2 (wartość wyjściowa) vs. T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia psychiatrycznego
Ramy czasowe: T2 (wartość wyjściowa) vs. T3 (ocena po interwencji w ciągu jednego tygodnia); T2 (wartość wyjściowa) vs. T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
Redukcja obciążenia psychicznego mierzona SDQ-25, dzieci/rodzic/nauczyciel) oraz MONITOROWANIE OBJAWÓW jako codzienna indywidualna ocena objawów w skali Likerta w Appversions.
|
T2 (wartość wyjściowa) vs. T3 (ocena po interwencji w ciągu jednego tygodnia); T2 (wartość wyjściowa) vs. T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
|
Zmniejszenie globalnego upośledzenia dzieci
Ramy czasowe: T2 (wartość wyjściowa) vs. T3 (ocena po interwencji w ciągu jednego tygodnia); T2 (wartość wyjściowa) vs. T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
Ograniczenie globalnej niepełnosprawności dzieci będzie oceniane za pomocą niemieckiej wersji Globalnej Skali Oceny Dzieci.
|
T2 (wartość wyjściowa) vs. T3 (ocena po interwencji w ciągu jednego tygodnia); T2 (wartość wyjściowa) vs. T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
|
Środki wykonalności
Ramy czasowe: T2 (wartość wyjściowa) vs. T3 (ocena po interwencji w ciągu jednego tygodnia); T2 (wartość wyjściowa) vs. T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
Miary wykonalności: liczba uczniów, którzy ukończyli program, liczba sesji doradczych dla ucznia/rodzica, liczba dni/godzin ze wsparciem STEPS itp.
|
T2 (wartość wyjściowa) vs. T3 (ocena po interwencji w ciągu jednego tygodnia); T2 (wartość wyjściowa) vs. T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty i mediatory
Ramy czasowe: T2 (wartość podstawowa)
|
Akceptacja Aplikacji (Kwestionariusz UTAUT i Kwestionariusz zgodnie z Teorią Planowanego Zachowania)
|
T2 (wartość podstawowa)
|
|
Determinanty i mediatory
Ramy czasowe: T2 (wartość podstawowa)
|
Zadowolenie z programu (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
|
T2 (wartość podstawowa)
|
|
Determinanty i mediatory
Ramy czasowe: T2 (wartość podstawowa)
|
Odporność dzieci (RS-13)
|
T2 (wartość podstawowa)
|
|
Determinanty i mediatory
Ramy czasowe: T2 (wartość podstawowa)
|
Obciążenia rodziców (Skala Stresu Rodzicielskiego)
|
T2 (wartość podstawowa)
|
|
Determinanty i mediatory
Ramy czasowe: T2 (wartość podstawowa)
|
Obciążenia rodziców (ENRICHD – instrument wsparcia społecznego)
|
T2 (wartość podstawowa)
|
|
Determinanty i mediatory
Ramy czasowe: T2 (wartość podstawowa)
|
IQ (CFT 6-20R)
|
T2 (wartość podstawowa)
|
|
Ekonomiczne aspekty zdrowia
Ramy czasowe: T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
Ocena wykorzystania usług psychospołecznych i opieki zdrowotnej (jako podstawa do oszacowania kosztów leczenia dla rodziców) zostanie przeprowadzona za pomocą niemieckiej wersji Inwentarza Społeczno-Ekonomicznego i Odbioru Usług Klienta (CSSRI-DE)
|
T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane w populacjach docelowych
Ramy czasowe: T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z docelowymi populacjami (pacjenci, rodziny, nauczyciele i pracownicy służby zdrowia) obejmą opinie, oczekiwania, zmartwienia, przekonania, postrzegane korzyści, ryzyko, szkody i niebezpieczeństwa związane z aplikacją, program profilaktyczny i szkolenia w zakresie umiejętności cyfrowych .
Szczególna uwaga zostanie zwrócona na to, jak populacje docelowe oceniają wprowadzenie leczenia metodą „ślepej opieki” oraz jakie zaobserwowały korzyści i problemy.
|
T4 (obserwacja 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEPS@SCHOOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .