- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390384
Forebyggingsprogram for forbedring av trivsel og nivå av deltakelse hos ungdom med økt psykiatrisk belastning i skolemiljøet. (STEPS@SCHOOL)
Målene for denne to-arms fase IIa randomiserte, kontrollerte studien er:
- å bevise om kombinasjonen av en klinikkveiledet personlig rådgivning med en terapiassisterende digital støtte (blindet omsorgstilnærming) og en opplæring av digital og mental helsekunnskap er overlegen en lærerveiledet opplæring av kun digital og mental helseferdighet (behandling som vanlig) om reduksjon av psykiatrisk belastning hos ungdom.
- å forbedre trivselen og deltakelsesnivået hos ungdom med risiko for psykiatriske lidelser.
- å redusere uttrykk for psykiatriske symptomer hos ungdom med økt psykiatrisk belastning.
- for å teste om kombinasjonen av en klinikkveiledet personlig rådgivning med en terapiassisterende digital støtte er godt akseptert av studenter, deres foreldre og lærere.
- å identifisere individuelle faktorer som forutsier forbedring av trivsel og deltakelsesnivå hos ungdom, samt aksept av forebyggingsprogrammet i alle involverte fag (elever, foreldre, lærere, psykologer).
- å undersøke om den klinikkveiledede personlige rådgivningen med en terapiassisterende digital støtte medfører reduksjon av primær- og sekundærkostnader i det psykososiale hjelpeapparatet og representerer en økonomisk fordel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for denne to-arms fase IIa randomiserte, kontrollerte studien er:
- å bevise om kombinasjonen av en klinikkveiledet personlig rådgivning med en terapiassisterende digital støtte (blindet omsorgstilnærming) og en opplæring av digital og mental helsekunnskap er overlegen en lærerveiledet opplæring av kun digital og mental helseferdighet (behandling som vanlig) om reduksjon av psykiatrisk belastning hos ungdom.
- å forbedre trivselen og deltakelsesnivået hos ungdom med risiko for psykiatriske lidelser.
- å redusere uttrykk for psykiatriske symptomer hos ungdom med økt psykiatrisk belastning.
- for å teste om kombinasjonen av en klinikkveiledet personlig rådgivning med en terapiassisterende digital støtte er godt akseptert av studenter, deres foreldre og lærere.
- å identifisere individuelle faktorer som forutsier forbedring av trivsel og deltakelsesnivå hos ungdom, samt aksept av forebyggingsprogrammet i alle involverte fag (elever, foreldre, lærere, psykologer).
- å undersøke om den klinikkveiledede personlige rådgivningen med en terapiassisterende digital støtte medfører reduksjon av primær- og sekundærkostnader i det psykososiale hjelpeapparatet og representerer en økonomisk fordel.
Den kliniske studien STEPS@SCHOOL er en to-arms parallell gruppe fase-IIa randomisert, ikke-blindet, kontrollert studie med fire målepunkter (T1: bekrefter risikostatus/kontrollerer inklusjonskriterier/informert samtykke; T2: baseline vurdering og randomisering før til start av intervensjon; T3: vurdering etter intervensjon; Studien skal bevise om kombinasjonen av en klinikkveiledet personlig rådgivning med en terapiassisterende digital støtte (første arm) er overlegen en lærerveiledet digital forebyggende plattform med frittstående digitale applikasjoner (andre arm, beskrevet som behandling som vanlig) ) om reduksjon av psykiatrisk belastning hos ungdom. For å bevise dette målet er en sammenligning mellom to grupper (behandling av godkjenning vs. behandling som vanlig) nødvendig.
Intervensjonen er en implementering av en ukentlig psykologisk rådgivning for psykiatriske problemer via videokonferanse kombinert med en tilleggsdigital støtte ved bruk av et veletablert mobilt behandlingssystem STEPS®. Intervensjonen vil omfatte: 1) digital og mental kompetanseopplæring for barn, foreldre og lærere i skolen; 2) ukentlig veiledning over 6 uker via videokonferanse for ungdom og deres foreldre; 3) blindomsorgsbruk av det mobile behandlingssystemet STEPS®.
Kontrolltilstand (Treatment as Usual) inkluderer implementering av digital og mental leseferdighetstrening, men ingen ukentlig veiledning av teamet på klinikken og ingen blindbehandlingsbruk av det mobile behandlingssystemet STEPS®.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 241 80-89362
- E-post: msiniatchkin@akaachen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Sotnikova, Dr.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
-
Ta kontakt med:
- Anna Sotnikova, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom av begge kjønn (w : m = 1 : 1) i alderen 10 til 14 år
- Psykiatriske symptomer karakterisert ved bruk av SDQ-25 med cutoff > 17
- Vanlig skolegang
Ekskluderingskriterier:
- IQ <80, pågående psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling med faste avtaler (minst en gang i måneden).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
blindomsorgsrådgivning + App STEPS + digital og mental leseferdighetstrening
|
Intervensjonen er en implementering av en ukentlig psykologisk rådgivning for psykiatriske problemer via videokonferanse kombinert med en tilleggsdigital støtte ved bruk av et veletablert mobilt behandlingssystem STEPS®. Intervensjonen vil omfatte: 2) ukentlig veiledning over 6 uker via videokonferanse for ungdom og deres foreldre. Rådgivningen vil bli gitt av erfarne psykologer som arbeidsgivere ved Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University, rådgivningen vil bli overvåket av den ledende psykologen ved klinikken. Rådgivningen vil inneholde psykoedukative elementer om psykologiske og psykososiale problemer, atferdsintervensjoner fra kognitiv-atferdsterapi, psykologiske teknikker for bedre mestring av stress, ulike terapeutiske oppgaver som frykteksponering, aktiveringsøvelser m.m. Studentene vil bli instruert til å bruke det mobile behandlingssystemet STEPS for å fortsette terapien hjemme. Intervensjonen er en implementering av en ukentlig psykologisk rådgivning for psykiatriske problemer via videokonferanse kombinert med en tilleggsdigital støtte ved bruk av et veletablert mobilt behandlingssystem STEPS®. Intervensjonen vil omfatte: 3) blindbehandlingsbruk av det mobile behandlingssystemet STEPS®. Dette er et transdiagnostisk digitalt behandlingssystem som består av en studentfront-end som en app og en terapeutfront-end som en online plattform. Appen og plattformen er koblet til hverandre. På en slik måte er en effektiv dataoverføring (for eksempel symptomvurdering av eleven og oppgaver og forespørsler fra terapeut), direkte kommunikasjon mellom en student og en terapeut, samt registrering av akuttsituasjon, mulig. Intervensjonen er en implementering av en ukentlig psykologisk rådgivning for psykiatriske problemer via videokonferanse kombinert med en tilleggsdigital støtte ved bruk av et veletablert mobilt behandlingssystem STEPS®. Intervensjonen vil omfatte: 1) digital og mental kompetanseopplæring for barn, foreldre og lærere i skolen. Dette treningsprogrammet (4 uker, 8 økter per 2 leksjonsenheter, 2 økter i uken) inkluderer informasjon om regler og funksjoner ved bruk av mobilapplikasjoner, sikkerhetsaspekter ved personopplysninger, risiko forbundet med datadeling, sexing og cybergrooming, administrering av sosiale medier, håndtering av falske nyheter, sosiale mediers påvirkning på psykisk helse, former for digital vold og strategier for å mestre dem. |
|
Ingen inngripen: TAU-gruppe (Behandling som vanlig)
digital og mental kompetanseopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elevens trivsel og grad av medvirkning
Tidsramme: T2 (grunnlinje) vs. T3 (vurdering etter intervensjon innen én uke); T2 (grunnlinje) vs. T4 (3 måneders oppfølging)
|
Elevens trivsel og deltakelsesnivå målt med KIDSCREEN-27.
|
T2 (grunnlinje) vs. T3 (vurdering etter intervensjon innen én uke); T2 (grunnlinje) vs. T4 (3 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av psykiatrisk belastning
Tidsramme: T2 (grunnlinje) vs. T3 (vurdering etter intervensjon innen én uke); T2 (grunnlinje) vs. T4 (3 måneders oppfølging)
|
Reduksjon av psykiatrisk byrde målt ved SDQ-25, barn/foreldre/lærer ) samt SYMPTOMOVERVÅKING som en daglig individuell symptomestimering på likert-skalaen i Appversjonene.
|
T2 (grunnlinje) vs. T3 (vurdering etter intervensjon innen én uke); T2 (grunnlinje) vs. T4 (3 måneders oppfølging)
|
|
Reduksjon av barns globale svekkelse
Tidsramme: T2 (grunnlinje) vs. T3 (vurdering etter intervensjon innen én uke); T2 (grunnlinje) vs. T4 (3 måneders oppfølging)
|
Reduksjon av barns globale svekkelse vil bli vurdert av den tyske versjonen av Child-dren Global Assessment Scale.
|
T2 (grunnlinje) vs. T3 (vurdering etter intervensjon innen én uke); T2 (grunnlinje) vs. T4 (3 måneders oppfølging)
|
|
Mulighetstiltak
Tidsramme: T2 (grunnlinje) vs. T3 (vurdering etter intervensjon innen én uke); T2 (grunnlinje) vs. T4 (3 måneders oppfølging)
|
Mulighetstiltak: antall studenter som fullførte programmet, antall veiledningsøkter en student/forelder, antall dager/timer med STEPS-støtte e.c..
|
T2 (grunnlinje) vs. T3 (vurdering etter intervensjon innen én uke); T2 (grunnlinje) vs. T4 (3 måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (grunnlinje)
|
Aksept av appen (UTAUT Questionnaire & Questionnaire i henhold til Theory of Planned Behavior)
|
T2 (grunnlinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (grunnlinje)
|
Tilfredshet med programmet (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
|
T2 (grunnlinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (grunnlinje)
|
Barnas motstandskraft (RS-13)
|
T2 (grunnlinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (grunnlinje)
|
Foreldres byrde (foreldrestressskala)
|
T2 (grunnlinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (grunnlinje)
|
Foreldrebyrde (ENRICHD-sosial støtteinstrument)
|
T2 (grunnlinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (grunnlinje)
|
IQ (CFT 6-20R)
|
T2 (grunnlinje)
|
|
Helseøkonomiske aspekter
Tidsramme: T4 (3 måneders oppfølging)
|
Vurderingen av bruk av psykososiale tjenester og helsetjenester (som grunnlag for estimering av behandlingskostnader for foreldrene) vil bli utført av den tyske versjonen av Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory (CSSRI-DE)
|
T4 (3 måneders oppfølging)
|
|
Semistrukturerte intervjuer i målpopulasjonene
Tidsramme: T4 (3 måneders oppfølging)
|
Semistrukturerte intervjuer i målpopulasjonene (pasienter, familier, lærere og helsepersonell) vil dekke meninger, forventninger, bekymringer, tro, oppfattede fordeler, risikoer, skader og farer ved appen, forebyggingsprogram og opplæring i digital kompetanse .
Spesiell oppmerksomhet vil bli viet til hvordan målpopulasjoner vurderer innføringen av blindomsorgsbehandlingen, og hvilke fordeler og problemer de observerte.
|
T4 (3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STEPS@SCHOOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .