- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390384
Programa de Prevenção para Melhoria do Bem-Estar e Nível de Participação de Adolescentes com Carga Psiquiátrica Aumentada no Ambiente Escolar. (STEPS@SCHOOL)
Os objetivos deste estudo randomizado e controlado de fase IIa de dois braços são:
- provar se a combinação de um aconselhamento pessoal orientado pela clínica com um suporte digital de assistência terapêutica (abordagem de cuidados às cegas) e uma formação em literacia digital e em saúde mental é superior a uma formação orientada por professores apenas em literacia digital e em saúde mental (tratamento como de costume) sobre a redução da carga psiquiátrica em adolescentes.
- melhorar o bem-estar e o nível de participação de adolescentes em risco de transtornos psiquiátricos.
- para reduzir a expressão de sintomas psiquiátricos em adolescentes com carga psiquiátrica aumentada.
- testar se a combinação de aconselhamento pessoal guiado pela clínica com suporte digital de assistência terapêutica é bem aceita pelos alunos, seus pais e professores.
- identificar factores individuais que prevejam a melhoria do bem-estar e do nível de participação dos adolescentes, bem como a aceitação do programa de prevenção em todos os sujeitos envolvidos (alunos, pais, professores, psicólogos).
- investigar se o aconselhamento pessoal orientado pela clínica com suporte digital terapêutico assistencial causa redução de custos primários e secundários no sistema de apoio psicossocial e representa uma vantagem econômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo randomizado e controlado de fase IIa de dois braços são:
- provar se a combinação de um aconselhamento pessoal orientado pela clínica com um suporte digital de assistência terapêutica (abordagem de cuidados às cegas) e uma formação em literacia digital e em saúde mental é superior a uma formação orientada por professores apenas em literacia digital e em saúde mental (tratamento como de costume) sobre a redução da carga psiquiátrica em adolescentes.
- melhorar o bem-estar e o nível de participação de adolescentes em risco de transtornos psiquiátricos.
- para reduzir a expressão de sintomas psiquiátricos em adolescentes com carga psiquiátrica aumentada.
- testar se a combinação de aconselhamento pessoal guiado pela clínica com suporte digital de assistência terapêutica é bem aceita pelos alunos, seus pais e professores.
- identificar factores individuais que prevejam a melhoria do bem-estar e do nível de participação dos adolescentes, bem como a aceitação do programa de prevenção em todos os sujeitos envolvidos (alunos, pais, professores, psicólogos).
- investigar se o aconselhamento pessoal orientado pela clínica com suporte digital terapêutico assistencial causa redução de custos primários e secundários no sistema de apoio psicossocial e representa uma vantagem econômica.
O estudo clínico STEPS@SCHOOL é um estudo de fase IIa de grupo paralelo de dois braços, randomizado, não cego e controlado, com quatro pontos de medição (T1: confirmação do status de risco/verificação dos critérios de inclusão/consentimento informado; T2: avaliação inicial e randomização antes início da intervenção; T3: avaliação pós-intervenção; T4: acompanhamento de três meses). O estudo provará se a combinação de aconselhamento pessoal guiado pela clínica com suporte digital de terapia assistida (primeiro braço) é superior a uma plataforma preventiva digital guiada pelo professor com aplicativos digitais autônomos (segundo braço, descrito como tratamento usual ) sobre a redução da carga psiquiátrica em adolescentes. Para comprovar esse objetivo, é necessária uma comparação entre dois grupos (tratamento de aprovação vs. tratamento usual).
A intervenção consiste na implementação de um aconselhamento psicológico semanal para problemas psiquiátricos através de videoconferência combinado com um suporte digital adicional através de um sistema de tratamento móvel bem estabelecido STEPS®. A intervenção incluirá: 1) formação em literacia digital e mental para crianças, pais e professores na escola; 2) aconselhamento semanal durante 6 semanas por videoconferência para adolescentes e seus pais; 3) uso do sistema de tratamento móvel STEPS® para atendimento cego.
A condição de controle (Tratamento usual) inclui a implementação do treinamento de alfabetização digital e mental, porém, sem aconselhamento semanal pela equipe da clínica e sem uso de atendimento cego do sistema de tratamento móvel STEPS®.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 241 80-89362
- E-mail: msiniatchkin@akaachen.de
Estude backup de contato
- Nome: Anna Sotnikova, Dr.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
-
Contato:
- Anna Sotnikova, Dr.
-
Contato:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de ambos os sexos (w :m = 1 :1) de 10 a 14 anos
- Sintomas psiquiátricos caracterizados pelo SDQ-25 com ponto de corte > 17
- Frequência escolar regular
Critério de exclusão:
- QI <80, tratamento psiquiátrico ou psicoterapêutico em curso com consultas regulares (pelo menos uma vez por mês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de intervenção
aconselhamento para cegos + App STEPS + treinamento em alfabetização digital e mental
|
A intervenção consiste na implementação de um aconselhamento psicológico semanal para problemas psiquiátricos através de videoconferência combinado com um suporte digital adicional através de um sistema de tratamento móvel bem estabelecido STEPS®. A intervenção incluirá: 2) aconselhamento semanal durante 6 semanas via videoconferência para adolescentes e seus pais. O aconselhamento será fornecido por psicólogos experientes, empregadores da Clínica de Psiquiatria Infantil e Adolescente da Universidade RWTH Aachen, e o aconselhamento será supervisionado pelo psicólogo líder da clínica. O aconselhamento incluirá elementos psicoeducativos sobre problemas psicológicos e psicossociais, intervenções comportamentais da terapia cognitivo-comportamental, técnicas psicológicas para melhor lidar com o estresse, diferentes tarefas terapêuticas como exposição ao medo, exercícios de ativação, etc. Os alunos serão instruídos a utilizar o sistema de tratamento móvel STEPS para continuar a terapia em casa. A intervenção consiste na implementação de um aconselhamento psicológico semanal para problemas psiquiátricos através de videoconferência combinado com um suporte digital adicional através de um sistema de tratamento móvel bem estabelecido STEPS®. A intervenção incluirá: 3) uso do sistema de tratamento móvel STEPS® para atendimento cego. Este é um sistema de tratamento digital transdiagnóstico que consiste em um front-end de alunos como um aplicativo e um front-end de terapeuta como uma plataforma online. O App e a plataforma estão conectados entre si. Desta forma, são possíveis uma transferência eficaz de dados (por exemplo, avaliação de sintomas pelo aluno e tarefas e solicitações do terapeuta), comunicação direta entre aluno e terapeuta, bem como registo de situações de emergência. A intervenção consiste na implementação de um aconselhamento psicológico semanal para problemas psiquiátricos através de videoconferência combinado com um suporte digital adicional através de um sistema de tratamento móvel bem estabelecido STEPS®. A intervenção incluirá: 1) formação em literacia digital e mental para crianças, pais e professores na escola. Este programa de formação (4 semanas, 8 sessões e 2 unidades de aula, 2 sessões por semana) inclui informações sobre regras e funções da utilização de aplicações móveis, aspectos de segurança de dados pessoais, riscos associados à partilha de dados, sexagem e cibergrooming, gestão de redes sociais, manejo com notícias falsas, influência das mídias sociais na saúde mental, formas de violência digital e estratégias para enfrentá-las. |
Sem intervenção: Grupo TAU (tratamento usual)
treinamento em alfabetização digital e mental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bem-estar do aluno e nível de participação
Prazo: T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Bem-estar e nível de participação dos alunos medidos pelo KIDSCREEN-27.
|
T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da carga psiquiátrica
Prazo: T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Redução da carga psiquiátrica medida pelo SDQ-25, crianças/pais/professores), bem como MONITORAMENTO DE SINTOMAS como uma estimativa diária de sintomas individuais na escala likert no Appversions.
|
T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Redução da deficiência global das crianças
Prazo: T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
A redução do comprometimento global das crianças será avaliada pela versão alemã da Escala de Avaliação Global Infantil.
|
T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Medidas de viabilidade
Prazo: T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Medidas de viabilidade: número de alunos que concluíram o programa, número de sessões de aconselhamento por aluno/pai, número de dias/horas com apoio STEPS, etc.
|
T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
|
Aceitação do App (Questionário UTAUT e Questionário de acordo com a Teoria do Comportamento Planejado)
|
T2 (linha de base)
|
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
|
Satisfação com o programa (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
|
T2 (linha de base)
|
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
|
Resiliência das crianças (RS-13)
|
T2 (linha de base)
|
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
|
Sobrecarga dos pais (Escala de Estresse Parental)
|
T2 (linha de base)
|
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
|
Sobrecarga dos pais (ENRICHD-instrumento de apoio social)
|
T2 (linha de base)
|
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
|
QI (CFT 6-20R)
|
T2 (linha de base)
|
Aspectos econômicos da saúde
Prazo: T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
A avaliação da utilização dos serviços psicossociais e de cuidados de saúde (como base para a estimativa dos custos do tratamento para os pais) será realizada pela versão alemã do Inventário de Recebimento de Serviços e Socioeconómicos do Cliente (CSSRI-DE).
|
T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Entrevistas semiestruturadas nas populações-alvo
Prazo: T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Entrevistas semiestruturadas às populações-alvo (pacientes, familiares, professores e profissionais de saúde) abrangerão opiniões, expectativas, preocupações, crenças, benefícios percebidos, riscos, danos e perigos da App, programa de prevenção e formação em literacia digital. .
Será dada especial atenção à forma como as populações-alvo avaliam a introdução do tratamento de cuidados cegos e quais os benefícios e problemas que observaram.
|
T4 (acompanhamento de 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STEPS@SCHOOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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