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Programa de Prevenção para Melhoria do Bem-Estar e Nível de Participação de Adolescentes com Carga Psiquiátrica Aumentada no Ambiente Escolar. (STEPS@SCHOOL)

25 de abril de 2024 atualizado por: RWTH Aachen University

Os objetivos deste estudo randomizado e controlado de fase IIa de dois braços são:

  • provar se a combinação de um aconselhamento pessoal orientado pela clínica com um suporte digital de assistência terapêutica (abordagem de cuidados às cegas) e uma formação em literacia digital e em saúde mental é superior a uma formação orientada por professores apenas em literacia digital e em saúde mental (tratamento como de costume) sobre a redução da carga psiquiátrica em adolescentes.
  • melhorar o bem-estar e o nível de participação de adolescentes em risco de transtornos psiquiátricos.
  • para reduzir a expressão de sintomas psiquiátricos em adolescentes com carga psiquiátrica aumentada.
  • testar se a combinação de aconselhamento pessoal guiado pela clínica com suporte digital de assistência terapêutica é bem aceita pelos alunos, seus pais e professores.
  • identificar factores individuais que prevejam a melhoria do bem-estar e do nível de participação dos adolescentes, bem como a aceitação do programa de prevenção em todos os sujeitos envolvidos (alunos, pais, professores, psicólogos).
  • investigar se o aconselhamento pessoal orientado pela clínica com suporte digital terapêutico assistencial causa redução de custos primários e secundários no sistema de apoio psicossocial e representa uma vantagem econômica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo randomizado e controlado de fase IIa de dois braços são:

  • provar se a combinação de um aconselhamento pessoal orientado pela clínica com um suporte digital de assistência terapêutica (abordagem de cuidados às cegas) e uma formação em literacia digital e em saúde mental é superior a uma formação orientada por professores apenas em literacia digital e em saúde mental (tratamento como de costume) sobre a redução da carga psiquiátrica em adolescentes.
  • melhorar o bem-estar e o nível de participação de adolescentes em risco de transtornos psiquiátricos.
  • para reduzir a expressão de sintomas psiquiátricos em adolescentes com carga psiquiátrica aumentada.
  • testar se a combinação de aconselhamento pessoal guiado pela clínica com suporte digital de assistência terapêutica é bem aceita pelos alunos, seus pais e professores.
  • identificar factores individuais que prevejam a melhoria do bem-estar e do nível de participação dos adolescentes, bem como a aceitação do programa de prevenção em todos os sujeitos envolvidos (alunos, pais, professores, psicólogos).
  • investigar se o aconselhamento pessoal orientado pela clínica com suporte digital terapêutico assistencial causa redução de custos primários e secundários no sistema de apoio psicossocial e representa uma vantagem econômica.

O estudo clínico STEPS@SCHOOL é um estudo de fase IIa de grupo paralelo de dois braços, randomizado, não cego e controlado, com quatro pontos de medição (T1: confirmação do status de risco/verificação dos critérios de inclusão/consentimento informado; T2: avaliação inicial e randomização antes início da intervenção; T3: avaliação pós-intervenção; T4: acompanhamento de três meses). O estudo provará se a combinação de aconselhamento pessoal guiado pela clínica com suporte digital de terapia assistida (primeiro braço) é superior a uma plataforma preventiva digital guiada pelo professor com aplicativos digitais autônomos (segundo braço, descrito como tratamento usual ) sobre a redução da carga psiquiátrica em adolescentes. Para comprovar esse objetivo, é necessária uma comparação entre dois grupos (tratamento de aprovação vs. tratamento usual).

A intervenção consiste na implementação de um aconselhamento psicológico semanal para problemas psiquiátricos através de videoconferência combinado com um suporte digital adicional através de um sistema de tratamento móvel bem estabelecido STEPS®. A intervenção incluirá: 1) formação em literacia digital e mental para crianças, pais e professores na escola; 2) aconselhamento semanal durante 6 semanas por videoconferência para adolescentes e seus pais; 3) uso do sistema de tratamento móvel STEPS® para atendimento cego.

A condição de controle (Tratamento usual) inclui a implementação do treinamento de alfabetização digital e mental, porém, sem aconselhamento semanal pela equipe da clínica e sem uso de atendimento cego do sistema de tratamento móvel STEPS®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anna Sotnikova, Dr.

Locais de estudo

    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
        • Contato:
          • Anna Sotnikova, Dr.
        • Contato:
          • Michael Siniatchkin, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes de ambos os sexos (w :m = 1 :1) de 10 a 14 anos
  • Sintomas psiquiátricos caracterizados pelo SDQ-25 com ponto de corte > 17
  • Frequência escolar regular

Critério de exclusão:

  • QI <80, tratamento psiquiátrico ou psicoterapêutico em curso com consultas regulares (pelo menos uma vez por mês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção
aconselhamento para cegos + App STEPS + treinamento em alfabetização digital e mental

A intervenção consiste na implementação de um aconselhamento psicológico semanal para problemas psiquiátricos através de videoconferência combinado com um suporte digital adicional através de um sistema de tratamento móvel bem estabelecido STEPS®. A intervenção incluirá: 2) aconselhamento semanal durante 6 semanas via videoconferência para adolescentes e seus pais.

O aconselhamento será fornecido por psicólogos experientes, empregadores da Clínica de Psiquiatria Infantil e Adolescente da Universidade RWTH Aachen, e o aconselhamento será supervisionado pelo psicólogo líder da clínica. O aconselhamento incluirá elementos psicoeducativos sobre problemas psicológicos e psicossociais, intervenções comportamentais da terapia cognitivo-comportamental, técnicas psicológicas para melhor lidar com o estresse, diferentes tarefas terapêuticas como exposição ao medo, exercícios de ativação, etc. Os alunos serão instruídos a utilizar o sistema de tratamento móvel STEPS para continuar a terapia em casa.

A intervenção consiste na implementação de um aconselhamento psicológico semanal para problemas psiquiátricos através de videoconferência combinado com um suporte digital adicional através de um sistema de tratamento móvel bem estabelecido STEPS®. A intervenção incluirá: 3) uso do sistema de tratamento móvel STEPS® para atendimento cego.

Este é um sistema de tratamento digital transdiagnóstico que consiste em um front-end de alunos como um aplicativo e um front-end de terapeuta como uma plataforma online. O App e a plataforma estão conectados entre si. Desta forma, são possíveis uma transferência eficaz de dados (por exemplo, avaliação de sintomas pelo aluno e tarefas e solicitações do terapeuta), comunicação direta entre aluno e terapeuta, bem como registo de situações de emergência.

A intervenção consiste na implementação de um aconselhamento psicológico semanal para problemas psiquiátricos através de videoconferência combinado com um suporte digital adicional através de um sistema de tratamento móvel bem estabelecido STEPS®.

A intervenção incluirá: 1) formação em literacia digital e mental para crianças, pais e professores na escola.

Este programa de formação (4 semanas, 8 sessões e 2 unidades de aula, 2 sessões por semana) inclui informações sobre regras e funções da utilização de aplicações móveis, aspectos de segurança de dados pessoais, riscos associados à partilha de dados, sexagem e cibergrooming, gestão de redes sociais, manejo com notícias falsas, influência das mídias sociais na saúde mental, formas de violência digital e estratégias para enfrentá-las.

Sem intervenção: Grupo TAU (tratamento usual)
treinamento em alfabetização digital e mental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar do aluno e nível de participação
Prazo: T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
Bem-estar e nível de participação dos alunos medidos pelo KIDSCREEN-27.
T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga psiquiátrica
Prazo: T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
Redução da carga psiquiátrica medida pelo SDQ-25, crianças/pais/professores), bem como MONITORAMENTO DE SINTOMAS como uma estimativa diária de sintomas individuais na escala likert no Appversions.
T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
Redução da deficiência global das crianças
Prazo: T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
A redução do comprometimento global das crianças será avaliada pela versão alemã da Escala de Avaliação Global Infantil.
T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
Medidas de viabilidade
Prazo: T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)
Medidas de viabilidade: número de alunos que concluíram o programa, número de sessões de aconselhamento por aluno/pai, número de dias/horas com apoio STEPS, etc.
T2 (linha de base) vs. T3 (avaliação pós-intervenção dentro de uma semana); T2 (linha de base) vs. T4 (acompanhamento de 3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
Aceitação do App (Questionário UTAUT e Questionário de acordo com a Teoria do Comportamento Planejado)
T2 (linha de base)
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
Satisfação com o programa (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
T2 (linha de base)
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
Resiliência das crianças (RS-13)
T2 (linha de base)
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
Sobrecarga dos pais (Escala de Estresse Parental)
T2 (linha de base)
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
Sobrecarga dos pais (ENRICHD-instrumento de apoio social)
T2 (linha de base)
Determinantes e mediadores
Prazo: T2 (linha de base)
QI (CFT 6-20R)
T2 (linha de base)
Aspectos econômicos da saúde
Prazo: T4 (acompanhamento de 3 meses)
A avaliação da utilização dos serviços psicossociais e de cuidados de saúde (como base para a estimativa dos custos do tratamento para os pais) será realizada pela versão alemã do Inventário de Recebimento de Serviços e Socioeconómicos do Cliente (CSSRI-DE).
T4 (acompanhamento de 3 meses)
Entrevistas semiestruturadas nas populações-alvo
Prazo: T4 (acompanhamento de 3 meses)
Entrevistas semiestruturadas às populações-alvo (pacientes, familiares, professores e profissionais de saúde) abrangerão opiniões, expectativas, preocupações, crenças, benefícios percebidos, riscos, danos e perigos da App, programa de prevenção e formação em literacia digital. . Será dada especial atenção à forma como as populações-alvo avaliam a introdução do tratamento de cuidados cegos e quais os benefícios e problemas que observaram.
T4 (acompanhamento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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