- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390384
Preventieprogramma ter verbetering van het welzijn en de mate van participatie bij adolescenten met verhoogde psychiatrische lasten in de schoolomgeving. (STEPS@SCHOOL)
De doelstellingen van dit gerandomiseerde, gecontroleerde fase-IIa-onderzoek met twee armen zijn:
- om te bewijzen of de combinatie van een door de kliniek begeleide persoonlijke begeleiding met therapieondersteunende digitale ondersteuning (geblindeerde zorgbenadering) en een training in digitale en geestelijke gezondheidsvaardigheden superieur is aan een door docenten begeleide training van alleen digitale en geestelijke gezondheidszorgvaardigheden (behandeling zoals gewoonlijk) over de vermindering van de psychiatrische last bij adolescenten.
- het verbeteren van het welzijn en de mate van participatie bij adolescenten die risico lopen op psychiatrische stoornissen.
- om de expressie van psychiatrische symptomen bij adolescenten met verhoogde psychiatrische lasten te verminderen.
- om te testen of de combinatie van klinisch begeleide persoonlijke begeleiding met therapieondersteunende digitale ondersteuning goed wordt geaccepteerd door leerlingen, hun ouders en docenten.
- het identificeren van individuele factoren die de verbetering van het welzijn en de mate van participatie bij adolescenten voorspellen, evenals de acceptatie van het preventieprogramma bij alle betrokken onderwerpen (studenten, ouders, leraren, psychologen).
- om te onderzoeken of de kliniekgestuurde persoonlijke begeleiding met therapieondersteunende digitale ondersteuning een vermindering van de primaire en secundaire kosten in het psychosociale ondersteuningssysteem veroorzaakt en een economisch voordeel vertegenwoordigt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit gerandomiseerde, gecontroleerde fase-IIa-onderzoek met twee armen zijn:
- om te bewijzen of de combinatie van een door de kliniek begeleide persoonlijke begeleiding met therapieondersteunende digitale ondersteuning (geblindeerde zorgbenadering) en een training in digitale en geestelijke gezondheidsvaardigheden superieur is aan een door docenten begeleide training van alleen digitale en geestelijke gezondheidszorgvaardigheden (behandeling zoals gewoonlijk) over de vermindering van de psychiatrische last bij adolescenten.
- het verbeteren van het welzijn en de mate van participatie bij adolescenten die risico lopen op psychiatrische stoornissen.
- om de expressie van psychiatrische symptomen bij adolescenten met verhoogde psychiatrische lasten te verminderen.
- om te testen of de combinatie van klinisch begeleide persoonlijke begeleiding met therapieondersteunende digitale ondersteuning goed wordt geaccepteerd door leerlingen, hun ouders en docenten.
- het identificeren van individuele factoren die de verbetering van het welzijn en de mate van participatie bij adolescenten voorspellen, evenals de acceptatie van het preventieprogramma bij alle betrokken onderwerpen (studenten, ouders, leraren, psychologen).
- om te onderzoeken of de kliniekgestuurde persoonlijke begeleiding met therapieondersteunende digitale ondersteuning een vermindering van de primaire en secundaire kosten in het psychosociale ondersteuningssysteem veroorzaakt en een economisch voordeel vertegenwoordigt.
Het STEPS@SCHOOL klinische onderzoek is een gerandomiseerd, niet-geblindeerd, gecontroleerd fase-IIa-gerandomiseerd, niet-geblindeerd, gecontroleerd onderzoek met twee groepen en parallelle groepen met vier meetpunten (T1: bevestiging van de risicostatus/controle van inclusiecriteria/geïnformeerde toestemming; T2: basisbeoordeling en randomisatie voorafgaand aan tot aanvang van de interventie; T3: beoordeling na de interventie; T4: follow-up van drie maanden). Het onderzoek zal uitwijzen of de combinatie van klinisch begeleide persoonlijke begeleiding met therapieondersteunende digitale ondersteuning (eerste arm) superieur is aan een door docenten begeleid digitaal preventieplatform met op zichzelf staande digitale toepassingen (tweede arm, beschreven als ‘treatment as usual’). ) over de vermindering van de psychiatrische last bij adolescenten. Om dit doel te bewijzen is een vergelijking tussen twee groepen (behandeling van goedkeuring versus behandeling zoals gebruikelijk) noodzakelijk.
De interventie is een implementatie van een wekelijkse psychologische begeleiding voor psychiatrische problemen via videoconferentie, gecombineerd met een aanvullende digitale ondersteuning met behulp van een beproefd mobiel behandelsysteem STEPS®. De interventie omvat: 1) training in digitale en mentale geletterdheid voor kinderen, ouders en leraren op school; 2) wekelijkse begeleiding gedurende 6 weken via videoconferentie voor adolescenten en hun ouders; 3) geblindeerd gebruik van het mobiele behandelsysteem STEPS®.
De controleconditie (Treatment as Usual) omvat de implementatie van de digitale en mentale geletterdheidstraining, maar geen wekelijkse counseling door het team van de kliniek en geen geblindeerd gebruik van het mobiele behandelsysteem STEPS®.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 241 80-89362
- E-mail: msiniatchkin@akaachen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Sotnikova, Dr.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
-
Contact:
- Anna Sotnikova, Dr.
-
Contact:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van beide geslachten (w : m = 1 : 1) van 10 tot 14 jaar
- Psychiatrische symptomen gekarakteriseerd met behulp van SDQ-25 met de cutoff > 17
- Regulier schoolbezoek
Uitsluitingscriteria:
- IQ <80, voortdurende psychiatrische of psychotherapeutische behandeling met regelmatige afspraken (minstens één keer per maand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie groep
begeleiding voor blindenzorg + App STEPS + training in digitale en mentale geletterdheid
|
De interventie is een implementatie van een wekelijkse psychologische begeleiding voor psychiatrische problemen via videoconferentie, gecombineerd met een aanvullende digitale ondersteuning met behulp van een beproefd mobiel behandelsysteem STEPS®. De interventie omvat: 2) wekelijkse begeleiding gedurende 6 weken via videoconferentie voor adolescenten en hun ouders. De begeleiding zal worden verzorgd door ervaren psychologen als werkgevers van de Kliniek voor Kinder- en Jeugdpsychiatrie, RWTH Universiteit van Aken, de begeleiding zal worden begeleid door de leidende psycholoog van de kliniek. De begeleiding omvat psycho-educatieve elementen over psychologische en psychosociale problemen, gedragsinterventies uit de cognitieve gedragstherapie, psychologische technieken om beter met stress om te gaan, verschillende therapeutische taken zoals blootstelling aan angst, activeringsoefeningen enz. De studenten krijgen de instructie om het mobiele behandelsysteem STEPS te gebruiken om de therapie thuis voort te zetten. De interventie is een implementatie van een wekelijkse psychologische begeleiding voor psychiatrische problemen via videoconferentie, gecombineerd met een aanvullende digitale ondersteuning met behulp van een beproefd mobiel behandelsysteem STEPS®. De interventie omvat: 3) geblindeerd gebruik van het mobiele behandelsysteem STEPS®. Dit is een transdiagnostisch digitaal behandelsysteem dat bestaat uit een front-end voor studenten als app en een front-end voor therapeuten als online platform. De App en het platform zijn met elkaar verbonden. Op deze manier zijn een effectieve gegevensoverdracht (bijvoorbeeld symptoomevaluatie door de student en taken en verzoeken door de therapeut), directe communicatie tussen student en therapeut, evenals registratie van noodsituaties mogelijk. De interventie is een implementatie van een wekelijkse psychologische begeleiding voor psychiatrische problemen via videoconferentie, gecombineerd met een aanvullende digitale ondersteuning met behulp van een beproefd mobiel behandelsysteem STEPS®. De interventie omvat: 1) training in digitale en mentale geletterdheid voor kinderen, ouders en leraren op school. Dit trainingsprogramma (4 weken, 8 sessies à 2 leseenheden, 2 sessies per week) omvat informatie over regels en functies bij het gebruik van mobiele applicaties, veiligheidsaspecten van persoonlijke gegevens, risico’s verbonden aan het delen van gegevens, seks en cybergrooming, het beheren van sociale media, omgaan met nepnieuws, invloed van sociale media op de geestelijke gezondheid, vormen van digitaal geweld en strategieën om hiermee om te gaan. |
|
Geen tussenkomst: TAU-groep (Treatment as Usual)
digitale en mentale geletterdheidstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het welzijn en de mate van participatie van de student
Tijdsspanne: T2 (basislijn) versus T3 (beoordeling na interventie binnen één week); T2 (basislijn) versus T4 (3 maanden follow-up)
|
Het welzijn en de mate van participatie van studenten gemeten door KIDSCREEN-27.
|
T2 (basislijn) versus T3 (beoordeling na interventie binnen één week); T2 (basislijn) versus T4 (3 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de psychiatrische last
Tijdsspanne: T2 (basislijn) versus T3 (beoordeling na interventie binnen één week); T2 (basislijn) versus T4 (3 maanden follow-up)
|
Vermindering van de psychiatrische last zoals gemeten door SDQ-25, kinderen/ouder/leraar) en SYMPTOOMMONITORING als een dagelijkse individuele symptoomschatting op de Likert-schaal in de Appversies.
|
T2 (basislijn) versus T3 (beoordeling na interventie binnen één week); T2 (basislijn) versus T4 (3 maanden follow-up)
|
|
Vermindering van de mondiale beperkingen van kinderen
Tijdsspanne: T2 (basislijn) versus T3 (beoordeling na interventie binnen één week); T2 (basislijn) versus T4 (3 maanden follow-up)
|
De vermindering van de mondiale beperkingen van kinderen zal worden beoordeeld aan de hand van de Duitse versie van de Children Global Assessment Scale.
|
T2 (basislijn) versus T3 (beoordeling na interventie binnen één week); T2 (basislijn) versus T4 (3 maanden follow-up)
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: T2 (basislijn) versus T3 (beoordeling na interventie binnen één week); T2 (basislijn) versus T4 (3 maanden follow-up)
|
Haalbaarheidsmaatregelen: aantal studenten dat het programma heeft afgerond, aantal begeleidingssessies per leerling/ouder, aantal dagen/uren met STEPS-ondersteuning e.d.
|
T2 (basislijn) versus T3 (beoordeling na interventie binnen één week); T2 (basislijn) versus T4 (3 maanden follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determinanten en bemiddelaars
Tijdsspanne: T2 (basislijn)
|
Acceptatie van de app (UTAUT-vragenlijst en vragenlijst volgens de theorie van gepland gedrag)
|
T2 (basislijn)
|
|
Determinanten en bemiddelaars
Tijdsspanne: T2 (basislijn)
|
Tevredenheid over het programma (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
|
T2 (basislijn)
|
|
Determinanten en bemiddelaars
Tijdsspanne: T2 (basislijn)
|
Veerkracht van kinderen (RS-13)
|
T2 (basislijn)
|
|
Determinanten en bemiddelaars
Tijdsspanne: T2 (basislijn)
|
Last van ouders (Parental Stress Scale)
|
T2 (basislijn)
|
|
Determinanten en bemiddelaars
Tijdsspanne: T2 (basislijn)
|
Last van ouders (ENRICHD-instrument voor sociale ondersteuning)
|
T2 (basislijn)
|
|
Determinanten en bemiddelaars
Tijdsspanne: T2 (basislijn)
|
IQ (CFT 6-20R)
|
T2 (basislijn)
|
|
Gezondheidseconomische aspecten
Tijdsspanne: T4 (3 maanden follow-up)
|
De beoordeling van het gebruik van psychosociale en gezondheidszorgdiensten (als basis voor de schatting van de behandelingskosten voor de ouders) zal worden uitgevoerd door de Duitse versie van de Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory (CSSRI-DE).
|
T4 (3 maanden follow-up)
|
|
Semi-gestructureerde interviews in de doelpopulaties
Tijdsspanne: T4 (3 maanden follow-up)
|
Semi-gestructureerde interviews met de doelpopulaties (patiënten, gezinnen, leraren en gezondheidswerkers) zullen betrekking hebben op meningen, verwachtingen, zorgen, overtuigingen, waargenomen voordelen, risico's, schade en gevaren van de app, het preventieprogramma en training in digitale geletterdheid .
Er zal bijzondere aandacht worden besteed aan de manier waarop doelpopulaties de introductie van de blindezorgbehandeling evalueren, en welke voordelen en problemen zij waarnemen.
|
T4 (3 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STEPS@SCHOOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .