Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelsesprogram til forbedring af trivsel og deltagelsesniveau hos unge med øget psykiatrisk belastning i skolemiljøet. (STEPS@SCHOOL)

25. april 2024 opdateret af: RWTH Aachen University

Målene for denne to-armede fase IIa randomiserede, kontrollerede undersøgelse er:

  • at bevise, om kombinationen af ​​en klinik-guidet personlig rådgivning med en terapi-assisterende digital støtte (blinded care tilgang) og en uddannelse af digital og mental sundhed literacy er overlegen i forhold til en lærer-guidet uddannelse af digital og mental sundhed literacy alene (behandling som sædvanligt) vedrørende reduktion af psykiatrisk belastning hos unge.
  • at forbedre trivslen og deltagelsesniveauet hos unge med risiko for psykiatriske lidelser.
  • at reducere udtryk for psykiatriske symptomer hos unge med øget psykiatrisk belastning.
  • at teste, om kombinationen af ​​en klinikstyret personlig rådgivning med en terapistøttende digital støtte er godt accepteret af elever, deres forældre og lærere.
  • at identificere individuelle faktorer, der forudsiger forbedring af trivsel og deltagelsesniveau hos unge samt accept af forebyggelsesprogrammet i alle involverede fag (elever, forældre, lærere, psykologer).
  • at undersøge, om den klinikstyrede personlige rådgivning med en terapiassisterende digital støtte medfører reduktion af primære og sekundære omkostninger i det psykosociale støttesystem og repræsenterer en økonomisk fordel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne to-armede fase IIa randomiserede, kontrollerede undersøgelse er:

  • at bevise, om kombinationen af ​​en klinik-guidet personlig rådgivning med en terapi-assisterende digital støtte (blinded care tilgang) og en uddannelse af digital og mental sundhed literacy er overlegen i forhold til en lærer-guidet uddannelse af digital og mental sundhed literacy alene (behandling som sædvanligt) vedrørende reduktion af psykiatrisk belastning hos unge.
  • at forbedre trivslen og deltagelsesniveauet hos unge med risiko for psykiatriske lidelser.
  • at reducere udtryk for psykiatriske symptomer hos unge med øget psykiatrisk belastning.
  • at teste, om kombinationen af ​​en klinikstyret personlig rådgivning med en terapistøttende digital støtte er godt accepteret af elever, deres forældre og lærere.
  • at identificere individuelle faktorer, der forudsiger forbedring af trivsel og deltagelsesniveau hos unge samt accept af forebyggelsesprogrammet i alle involverede fag (elever, forældre, lærere, psykologer).
  • at undersøge, om den klinikstyrede personlige rådgivning med en terapiassisterende digital støtte medfører reduktion af primære og sekundære omkostninger i det psykosociale støttesystem og repræsenterer en økonomisk fordel.

Det kliniske STEPS@SCHOOL-studie er en to-arm parallel gruppe fase-IIa randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret undersøgelse med fire målepunkter (T1: bekræftelse af risikostatus/kontrol af inklusionskriterier/informeret samtykke; T2: baseline vurdering og randomisering forud for til start af intervention; T3: vurdering efter intervention; Undersøgelsen skal bevise, om kombinationen af ​​en klinikstyret personlig rådgivning med en terapiassisterende digital støtte (første arm) er overlegen i forhold til en lærerstyret digital forebyggende platform med selvstændige digitale applikationer (anden arm, beskrevet som behandling som sædvanligt). ) vedrørende reduktion af psykiatrisk byrde hos unge. For at bevise dette mål er en sammenligning mellem to grupper (behandling af godkendelse vs. behandling som sædvanlig) nødvendig.

Interventionen er en implementering af en ugentlig psykologisk rådgivning til psykiatriske problemer via videokonference kombineret med en yderligere digital support ved hjælp af et veletableret mobilt behandlingssystem STEPS®. Interventionen vil omfatte: 1) digital og mental læsefærdighedstræning for børn, forældre og lærere i skolen; 2) ugentlig rådgivning over 6 uger via videokonference for unge og deres forældre; 3) blind-care brug af det mobile behandlingssystem STEPS®.

Kontroltilstand (Treatment as Usual) omfatter implementering af den digitale og mentale læsefærdighedstræning, dog ingen ugentlig rådgivning af klinikkens team og ingen blindet-pleje brug af det mobile behandlingssystem STEPS®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anna Sotnikova, Dr.

Studiesteder

    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
        • Kontakt:
          • Anna Sotnikova, Dr.
        • Kontakt:
          • Michael Siniatchkin, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge af begge køn (b : m = 1 : 1) i alderen fra 10 til 14 år
  • Psykiatriske symptomer karakteriseret ved brug af SDQ-25 med cutoff > 17
  • Regelmæssig skolegang

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <80, løbende psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling med faste aftaler (mindst en gang om måneden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
blinded-care rådgivning + App STEPS + digital og mental læsefærdighedstræning

Interventionen er en implementering af en ugentlig psykologisk rådgivning til psykiatriske problemer via videokonference kombineret med en yderligere digital support ved hjælp af et veletableret mobilt behandlingssystem STEPS®. Interventionen vil omfatte: 2) ugentlig rådgivning over 6 uger via videokonference for unge og deres forældre.

Rådgivningen vil blive leveret af erfarne psykologer som arbejdsgivere for Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University, rådgivningen vil blive overvåget af klinikkens førende psykolog. Rådgivningen vil indeholde psykoedukative elementer om psykiske og psykosociale problemer, adfærdsinterventioner fra kognitiv adfærdsterapi, psykologiske teknikker til bedre håndtering af stress, forskellige terapeutiske opgaver som frygteksponering, aktiveringsøvelser m.m. De studerende vil blive instrueret i at bruge det mobile behandlingssystem STEPS for at fortsætte terapien derhjemme.

Interventionen er en implementering af en ugentlig psykologisk rådgivning til psykiatriske problemer via videokonference kombineret med en yderligere digital support ved hjælp af et veletableret mobilt behandlingssystem STEPS®. Interventionen vil omfatte: 3) blind-care brug af det mobile behandlingssystem STEPS®.

Dette er transdiagnostisk digitalt behandlingssystem, som består af en studerendes front-end som en app og en terapeut front-end som en online platform. Appen og platformen er forbundet med hinanden. På den måde er en effektiv dataoversætter (f.eks. symptomvurdering af eleven og opgaver og ønsker fra behandler), direkte kommunikation mellem en studerende og en behandler, samt registrering af nødsituation mulig.

Interventionen er en implementering af en ugentlig psykologisk rådgivning til psykiatriske problemer via videokonference kombineret med en yderligere digital support ved hjælp af et veletableret mobilt behandlingssystem STEPS®.

Interventionen vil omfatte: 1) digital og mental læsefærdighedstræning for børn, forældre og lærere i skolen.

Dette træningsprogram (4 uger, 8 sessioner a 2 lektionsenheder, 2 sessioner om ugen) omfatter information om regler og funktioner ved brug af mobilapplikationer, sikkerhedsaspekter af personlige data, risici forbundet med datadeling, kønsbestemmelse og cybergrooming, håndtering af sociale medier, håndtering med falske nyheder, sociale mediers indflydelse på mental sundhed, former for digital vold og strategier til at håndtere dem.

Ingen indgriben: TAU gruppe (Behandling som sædvanlig)
digital og mental læsefærdighedstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elevens trivsel og deltagelsesniveau
Tidsramme: T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
Elevens trivsel og deltagelsesniveau målt ved KIDSCREEN-27.
T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af psykiatrisk byrde
Tidsramme: T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
Reduktion af psykiatrisk byrde målt ved SDQ-25, børn/forælder/lærer) samt SYMPTOMOVERVÅGNING som en daglig individuel symptomvurdering på likert-skalaen i Appversionerne.
T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
Reduktion af børns globale funktionsnedsættelse
Tidsramme: T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
Reduktion af børns globale funktionsnedsættelse vil blive vurderet af den tyske version af Børne Global Assessment Scale.
T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
Gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
Gennemførlighedsforanstaltninger: antal studerende gennemførte programmet, antal rådgivningssessioner en elev/forælder, antal dage/timer med STEPS-støtte e.c..
T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
Accept af appen (UTAUT-spørgeskema og spørgeskema i henhold til teorien om planlagt adfærd)
T2 (basislinje)
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
Tilfredshed med programmet (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
T2 (basislinje)
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
Børns modstandsdygtighed (RS-13)
T2 (basislinje)
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
Forældres byrde (Parental Stress Scale)
T2 (basislinje)
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
Forældrebyrden (ENRICHD-socialt støtteinstrument)
T2 (basislinje)
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
IQ (CFT 6-20R)
T2 (basislinje)
Sundhedsøkonomiske aspekter
Tidsramme: T4 (3 måneders opfølgning)
Vurderingen af ​​brugen af ​​psykosociale tjenester og sundhedsydelser (som grundlag for estimering af behandlingsomkostninger for forældrene) vil blive udført af den tyske version af Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory (CSSRI-DE)
T4 (3 måneders opfølgning)
Semistrukturerede interviews i målgrupperne
Tidsramme: T4 (3 måneders opfølgning)
Semistrukturerede interviews i målgrupperne (patienter, familier, lærere og sundhedsprofessionelle) vil dække meninger, forventninger, bekymringer, overbevisninger, opfattede fordele, risici, skader og farer ved appen, forebyggelsesprogram og undervisning i digital læsefærdighed . Der vil blive lagt særlig vægt på, hvordan målgrupper vurderer indførelsen af ​​blindbehandlingsbehandlingen, og hvilke fordele og problemer de observerede.
T4 (3 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner