- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390384
Forebyggelsesprogram til forbedring af trivsel og deltagelsesniveau hos unge med øget psykiatrisk belastning i skolemiljøet. (STEPS@SCHOOL)
Målene for denne to-armede fase IIa randomiserede, kontrollerede undersøgelse er:
- at bevise, om kombinationen af en klinik-guidet personlig rådgivning med en terapi-assisterende digital støtte (blinded care tilgang) og en uddannelse af digital og mental sundhed literacy er overlegen i forhold til en lærer-guidet uddannelse af digital og mental sundhed literacy alene (behandling som sædvanligt) vedrørende reduktion af psykiatrisk belastning hos unge.
- at forbedre trivslen og deltagelsesniveauet hos unge med risiko for psykiatriske lidelser.
- at reducere udtryk for psykiatriske symptomer hos unge med øget psykiatrisk belastning.
- at teste, om kombinationen af en klinikstyret personlig rådgivning med en terapistøttende digital støtte er godt accepteret af elever, deres forældre og lærere.
- at identificere individuelle faktorer, der forudsiger forbedring af trivsel og deltagelsesniveau hos unge samt accept af forebyggelsesprogrammet i alle involverede fag (elever, forældre, lærere, psykologer).
- at undersøge, om den klinikstyrede personlige rådgivning med en terapiassisterende digital støtte medfører reduktion af primære og sekundære omkostninger i det psykosociale støttesystem og repræsenterer en økonomisk fordel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne to-armede fase IIa randomiserede, kontrollerede undersøgelse er:
- at bevise, om kombinationen af en klinik-guidet personlig rådgivning med en terapi-assisterende digital støtte (blinded care tilgang) og en uddannelse af digital og mental sundhed literacy er overlegen i forhold til en lærer-guidet uddannelse af digital og mental sundhed literacy alene (behandling som sædvanligt) vedrørende reduktion af psykiatrisk belastning hos unge.
- at forbedre trivslen og deltagelsesniveauet hos unge med risiko for psykiatriske lidelser.
- at reducere udtryk for psykiatriske symptomer hos unge med øget psykiatrisk belastning.
- at teste, om kombinationen af en klinikstyret personlig rådgivning med en terapistøttende digital støtte er godt accepteret af elever, deres forældre og lærere.
- at identificere individuelle faktorer, der forudsiger forbedring af trivsel og deltagelsesniveau hos unge samt accept af forebyggelsesprogrammet i alle involverede fag (elever, forældre, lærere, psykologer).
- at undersøge, om den klinikstyrede personlige rådgivning med en terapiassisterende digital støtte medfører reduktion af primære og sekundære omkostninger i det psykosociale støttesystem og repræsenterer en økonomisk fordel.
Det kliniske STEPS@SCHOOL-studie er en to-arm parallel gruppe fase-IIa randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret undersøgelse med fire målepunkter (T1: bekræftelse af risikostatus/kontrol af inklusionskriterier/informeret samtykke; T2: baseline vurdering og randomisering forud for til start af intervention; T3: vurdering efter intervention; Undersøgelsen skal bevise, om kombinationen af en klinikstyret personlig rådgivning med en terapiassisterende digital støtte (første arm) er overlegen i forhold til en lærerstyret digital forebyggende platform med selvstændige digitale applikationer (anden arm, beskrevet som behandling som sædvanligt). ) vedrørende reduktion af psykiatrisk byrde hos unge. For at bevise dette mål er en sammenligning mellem to grupper (behandling af godkendelse vs. behandling som sædvanlig) nødvendig.
Interventionen er en implementering af en ugentlig psykologisk rådgivning til psykiatriske problemer via videokonference kombineret med en yderligere digital support ved hjælp af et veletableret mobilt behandlingssystem STEPS®. Interventionen vil omfatte: 1) digital og mental læsefærdighedstræning for børn, forældre og lærere i skolen; 2) ugentlig rådgivning over 6 uger via videokonference for unge og deres forældre; 3) blind-care brug af det mobile behandlingssystem STEPS®.
Kontroltilstand (Treatment as Usual) omfatter implementering af den digitale og mentale læsefærdighedstræning, dog ingen ugentlig rådgivning af klinikkens team og ingen blindet-pleje brug af det mobile behandlingssystem STEPS®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 241 80-89362
- E-mail: msiniatchkin@akaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Sotnikova, Dr.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
-
Kontakt:
- Anna Sotnikova, Dr.
-
Kontakt:
- Michael Siniatchkin, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge af begge køn (b : m = 1 : 1) i alderen fra 10 til 14 år
- Psykiatriske symptomer karakteriseret ved brug af SDQ-25 med cutoff > 17
- Regelmæssig skolegang
Ekskluderingskriterier:
- IQ <80, løbende psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling med faste aftaler (mindst en gang om måneden).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
blinded-care rådgivning + App STEPS + digital og mental læsefærdighedstræning
|
Interventionen er en implementering af en ugentlig psykologisk rådgivning til psykiatriske problemer via videokonference kombineret med en yderligere digital support ved hjælp af et veletableret mobilt behandlingssystem STEPS®. Interventionen vil omfatte: 2) ugentlig rådgivning over 6 uger via videokonference for unge og deres forældre. Rådgivningen vil blive leveret af erfarne psykologer som arbejdsgivere for Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University, rådgivningen vil blive overvåget af klinikkens førende psykolog. Rådgivningen vil indeholde psykoedukative elementer om psykiske og psykosociale problemer, adfærdsinterventioner fra kognitiv adfærdsterapi, psykologiske teknikker til bedre håndtering af stress, forskellige terapeutiske opgaver som frygteksponering, aktiveringsøvelser m.m. De studerende vil blive instrueret i at bruge det mobile behandlingssystem STEPS for at fortsætte terapien derhjemme. Interventionen er en implementering af en ugentlig psykologisk rådgivning til psykiatriske problemer via videokonference kombineret med en yderligere digital support ved hjælp af et veletableret mobilt behandlingssystem STEPS®. Interventionen vil omfatte: 3) blind-care brug af det mobile behandlingssystem STEPS®. Dette er transdiagnostisk digitalt behandlingssystem, som består af en studerendes front-end som en app og en terapeut front-end som en online platform. Appen og platformen er forbundet med hinanden. På den måde er en effektiv dataoversætter (f.eks. symptomvurdering af eleven og opgaver og ønsker fra behandler), direkte kommunikation mellem en studerende og en behandler, samt registrering af nødsituation mulig. Interventionen er en implementering af en ugentlig psykologisk rådgivning til psykiatriske problemer via videokonference kombineret med en yderligere digital support ved hjælp af et veletableret mobilt behandlingssystem STEPS®. Interventionen vil omfatte: 1) digital og mental læsefærdighedstræning for børn, forældre og lærere i skolen. Dette træningsprogram (4 uger, 8 sessioner a 2 lektionsenheder, 2 sessioner om ugen) omfatter information om regler og funktioner ved brug af mobilapplikationer, sikkerhedsaspekter af personlige data, risici forbundet med datadeling, kønsbestemmelse og cybergrooming, håndtering af sociale medier, håndtering med falske nyheder, sociale mediers indflydelse på mental sundhed, former for digital vold og strategier til at håndtere dem. |
|
Ingen indgriben: TAU gruppe (Behandling som sædvanlig)
digital og mental læsefærdighedstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elevens trivsel og deltagelsesniveau
Tidsramme: T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
|
Elevens trivsel og deltagelsesniveau målt ved KIDSCREEN-27.
|
T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af psykiatrisk byrde
Tidsramme: T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
|
Reduktion af psykiatrisk byrde målt ved SDQ-25, børn/forælder/lærer) samt SYMPTOMOVERVÅGNING som en daglig individuel symptomvurdering på likert-skalaen i Appversionerne.
|
T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
|
|
Reduktion af børns globale funktionsnedsættelse
Tidsramme: T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
|
Reduktion af børns globale funktionsnedsættelse vil blive vurderet af den tyske version af Børne Global Assessment Scale.
|
T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
|
Gennemførlighedsforanstaltninger: antal studerende gennemførte programmet, antal rådgivningssessioner en elev/forælder, antal dage/timer med STEPS-støtte e.c..
|
T2 (baseline) vs. T3 (efter interventionsvurdering inden for en uge); T2 (baseline) vs. T4 (3 måneders opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
|
Accept af appen (UTAUT-spørgeskema og spørgeskema i henhold til teorien om planlagt adfærd)
|
T2 (basislinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
|
Tilfredshed med programmet (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
|
T2 (basislinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
|
Børns modstandsdygtighed (RS-13)
|
T2 (basislinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
|
Forældres byrde (Parental Stress Scale)
|
T2 (basislinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
|
Forældrebyrden (ENRICHD-socialt støtteinstrument)
|
T2 (basislinje)
|
|
Determinanter og mediatorer
Tidsramme: T2 (basislinje)
|
IQ (CFT 6-20R)
|
T2 (basislinje)
|
|
Sundhedsøkonomiske aspekter
Tidsramme: T4 (3 måneders opfølgning)
|
Vurderingen af brugen af psykosociale tjenester og sundhedsydelser (som grundlag for estimering af behandlingsomkostninger for forældrene) vil blive udført af den tyske version af Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory (CSSRI-DE)
|
T4 (3 måneders opfølgning)
|
|
Semistrukturerede interviews i målgrupperne
Tidsramme: T4 (3 måneders opfølgning)
|
Semistrukturerede interviews i målgrupperne (patienter, familier, lærere og sundhedsprofessionelle) vil dække meninger, forventninger, bekymringer, overbevisninger, opfattede fordele, risici, skader og farer ved appen, forebyggelsesprogram og undervisning i digital læsefærdighed .
Der vil blive lagt særlig vægt på, hvordan målgrupper vurderer indførelsen af blindbehandlingsbehandlingen, og hvilke fordele og problemer de observerede.
|
T4 (3 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Dallinger VC, Krishnamoorthy G, du Plessis C, Pillai-Sasidharan A, Ayres A, Waters L, Groom Y, Alston O, Anderson L, Burton L. Utilisation of Digital Applications for Personal Recovery Amongst Youth with Mental Health Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 14;19(24):16818. doi: 10.3390/ijerph192416818.
- Damian AJ, Gallo JJ, Mendelson T. Barriers and facilitators for access to mental health services by traumatized youth. Child Youth Serv Rev. 2018 Jan;85:273-278. doi: 10.1016/j.childyouth.2018.01.003. Epub 2018 Jan 7.
- Heflinger CA, Hinshaw SP. Stigma in child and adolescent mental health services research: understanding professional and institutional stigmatization of youth with mental health problems and their families. Adm Policy Ment Health. 2010 Mar;37(1-2):61-70. doi: 10.1007/s10488-010-0294-z.
- Iskra W, Deane FP, Wahlin T, Davis EL. Parental perceptions of barriers to mental health services for young people. Early Interv Psychiatry. 2018 Apr;12(2):125-134. doi: 10.1111/eip.12281. Epub 2015 Oct 20.
- Punukollu M, Marques M. Use of mobile apps and technologies in child and adolescent mental health: a systematic review. Evid Based Ment Health. 2019 Nov;22(4):161-166. doi: 10.1136/ebmental-2019-300093. Epub 2019 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STEPS@SCHOOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .