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直腸がんのロボット手術における性差:遡及研究

2024年4月25日 更新者:Daorong Wang

目的: 直腸がんのロボット手術後の転帰における性別による差異を調査すること。

方法:直腸がんのロボット手術を受けた患者155人(男性82人、女性73人)を対象に後ろ向き研究を実施した。 人口統計、術前、術後、術後のデータが収集され、分析されました。

術前研究:

すべての患者は、身体検査、生検を伴う包括的な結腸内視鏡検査、硬性直腸鏡検査、骨盤磁気共鳴画像法(MRI)スキャン、胸部と腹部のコンピューター断層撮影(CT)、および癌胎児性腫瘍の測定を含む標準化された術前精密検査を受けた。抗原(CEA)レベル。 腫瘍の病期分類は TNM 病期分類基準 (米国癌合同委員会) に従い、T 期と N 期は画像診断法からの最も高度な所見によって決定されました。

収集されたデータ:

両方の患者グループ間で、人口統計学的特徴、術前のTNMステージ、肛門縁からの距離、腫瘍サイズ、腫瘍グレード、米国麻酔科学会(ASA)スコア、肥満指数(BMI)の遡及的評価と比較が実施されました。 罹患率と死亡率を含む周術期および術後のデータが、遠位切除断端 (DRM)、近位切除断端 (PRM)、採取されたリンパ節 (HLN)、クラビアン・ディンド分類 (CDC) などのパラメーターとともに評価されました。得点。 吻合部漏出の診断は、臨床的疑い(排液の変化、発熱、腹痛など)によって確認され、追跡コンピュータ断層撮影(CT)中に観察される造影剤注腸によってさらに検証されました。 入院率と再入院率は術後最大 90 日間監視されました。

術後のフォローアップ:

術後の転帰には、手術期間、推定失血量、最初の放屁までの時間、流動食の期間、術後の入院期間が含まれます。 手術時間には、ロボット手術のドッキングおよびドッキング解除に必要な時間を含む、最初の皮膚切開から閉鎖までの時間が含まれます。 最初の鼓腸を経験すると、患者は流動食に移行しました。 入院期間は手術時から退院までを測定した。 総支出分析では、外科手術、麻酔、投薬、術後のケアを含む手術の全体的な費用が考慮されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

政府系大学病院である当施設では、結腸直腸手術、肝胆道手術、胃食道手術、後腹膜手術を含むさまざまなロボット手術を行っています。 腹腔鏡手術およびロボット直腸手術の包括的なデータベースが確立され、2021 年 7 月から 2024 年 3 月までの将来のデータ収集が予定されています。 この研究の承認は江蘇省北部人民病院の治験審査委員会から得られ、すべての手術は米国カリフォルニア州サニーベールにあるIntuitive Surgical社製のダビンチロボット手術システムモデルXiを利用して行われた。

説明

包含基準:

結腸直腸悪性腫瘍の組織学的診断が確認されていることが、この研究への登録の前提条件であった。 さらに、外科的介入については患者からインフォームドコンセントを得ることが必須でした。

除外基準:

消化管の出血、炎症性腸疾患、同時性腫瘍、良性疾患、術前補助療法に反応しない臨床的 T4 期腫瘍を有する患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者特性グループ
両方の患者グループ間で、人口統計学的特徴、術前のTNMステージ、肛門縁からの距離、腫瘍サイズ、腫瘍グレード、米国麻酔科学会(ASA)スコア、肥満指数(BMI)の遡及的評価と比較が実施されました。 罹患率と死亡率を含む周術期および術後のデータが、遠位切除断端 (DRM)、近位切除断端 (PRM)、採取されたリンパ節 (HLN)、クラビアン・ディンド分類 (CDC) などのパラメーターとともに評価されました。得点。 吻合部漏出の診断は、臨床的疑い(排液の変化、発熱、腹痛など)によって確認され、追跡コンピュータ断層撮影(CT)中に観察される造影剤注腸によってさらに検証されました。 入院率と再入院率は術後最大 90 日間監視されました。
ロボット手術を受ける直腸がん患者の手術管理と術後ケアにおける性別特有の考慮事項
他の名前:
  • ダ・ヴィンチ
術後群
術後の転帰には、手術期間、推定失血量、最初の放屁までの時間、流動食の期間、術後の入院期間が含まれます。 手術時間には、ロボット手術のドッキングおよびドッキング解除に必要な時間を含む、最初の皮膚切開から閉鎖までの時間が含まれます。 最初の鼓腸を経験すると、患者は流動食に移行しました。 入院期間は手術時から退院までを測定した。 総支出分析では、外科手術、麻酔、投薬、術後のケアを含む手術の全体的な費用が考慮されました。
ロボット手術を受ける直腸がん患者の手術管理と術後ケアにおける性別特有の考慮事項
他の名前:
  • ダ・ヴィンチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸がんのロボット手術における男女差:後ろ向き研究
時間枠:2024 年 4 月 15 日
ロボット手術を受ける直腸がん患者の手術管理と術後ケアにおける性別特有の考慮事項
2024 年 4 月 15 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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