- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391060
Différences entre les sexes dans la chirurgie robotique du cancer rectal : une étude rétrospective
Objectif : Étudier les différences fondées sur le sexe dans les résultats après une chirurgie robotique pour le cancer rectal.
Méthodes : Une étude rétrospective a été menée sur 155 patients (82 hommes, 73 femmes) ayant subi une chirurgie robotisée pour un cancer rectal. Les données démographiques, préopératoires, opératoires et postopératoires ont été collectées et analysées.
Etude préopératoire :
Tous les patients ont subi un bilan préopératoire standardisé, comprenant un examen physique, une coloscopie complète avec biopsie, une rectoscopie rigide, une imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM), une tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen et une mesure des cellules carcinoembryonnaires. niveaux d’antigènes (CEA). La classification tumorale a suivi les critères de classification TNM (American Joint Committee on Cancer), les stades T et N étant déterminés par les résultats les plus avancés de toutes les modalités d'imagerie.
Données collectées :
Une évaluation rétrospective et une comparaison des caractéristiques démographiques, du stade TNM préopératoire, de la distance par rapport à la marge anale, de la taille de la tumeur, du grade de la tumeur, du score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et de l'indice de masse corporelle (IMC) ont été réalisées parmi les deux groupes de patients. Les données périopératoires et postopératoires, y compris la morbidité et la mortalité, ont été évaluées, ainsi que des paramètres tels que la marge de résection distale (DRM), la marge de résection proximale (PRM), les ganglions lymphatiques prélevés (HLN) et la classification Clavien-Dindo (CDC). scores. Le diagnostic de fuite anastomotique a été confirmé par une suspicion clinique (par exemple, modifications du drainage, fièvre, douleurs abdominales) et validé par un lavement de contraste observé lors d'une tomodensitométrie (TDM) de suivi. Les taux d'hospitalisation et de réadmission ont été surveillés jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale.
Suivi postopératoire :
Les résultats postopératoires comprenaient la durée opératoire, la perte de sang estimée, le temps écoulé avant le premier passage des flatulences, la durée du régime liquide et la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie. La durée opératoire comprenait le temps écoulé entre l'incision cutanée initiale et la fermeture, y compris le temps nécessaire à l'amarrage et au désamarrage de la chirurgie robotique. Après avoir ressenti des flatulences initiales, les patients sont passés à un régime liquide. La durée du séjour à l'hôpital a été mesurée à partir du moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie. Le coût global de la chirurgie, y compris les interventions chirurgicales, l'anesthésie, les médicaments et les soins postopératoires, a été pris en compte dans l'analyse des dépenses totales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic histologique confirmé de malignité colorectale était une condition préalable à l'inscription à cette étude. De plus, il était obligatoire d’obtenir le consentement éclairé des patients avant une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant des saignements du tractus gastro-intestinal, une maladie inflammatoire de l'intestin, des tumeurs synchrones, des affections bénignes et des tumeurs cliniques au stade T4 ne répondant pas au traitement néoadjuvant ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de caractéristiques des patients
Une évaluation rétrospective et une comparaison des caractéristiques démographiques, du stade TNM préopératoire, de la distance par rapport à la marge anale, de la taille de la tumeur, du grade de la tumeur, du score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et de l'indice de masse corporelle (IMC) ont été réalisées parmi les deux groupes de patients.
Les données périopératoires et postopératoires, y compris la morbidité et la mortalité, ont été évaluées, ainsi que des paramètres tels que la marge de résection distale (DRM), la marge de résection proximale (PRM), les ganglions lymphatiques prélevés (HLN) et la classification Clavien-Dindo (CDC). scores.
Le diagnostic de fuite anastomotique a été confirmé par une suspicion clinique (par exemple, modifications du drainage, fièvre, douleurs abdominales) et validé par un lavement de contraste observé lors d'une tomodensitométrie (TDM) de suivi.
Les taux d'hospitalisation et de réadmission ont été surveillés jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale.
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considérations sexospécifiques dans la prise en charge chirurgicale et les soins postopératoires des patients atteints d'un cancer rectal subissant une chirurgie robotisée
Autres noms:
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Groupe postopératoire
Les résultats postopératoires comprenaient la durée opératoire, la perte de sang estimée, le temps écoulé avant le premier passage des flatulences, la durée du régime liquide et la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
La durée opératoire comprenait le temps écoulé entre l'incision cutanée initiale et la fermeture, y compris le temps nécessaire à l'amarrage et au désamarrage de la chirurgie robotique.
Après avoir ressenti des flatulences initiales, les patients sont passés à un régime liquide.
La durée du séjour à l'hôpital a été mesurée à partir du moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie.
Le coût global de la chirurgie, y compris les interventions chirurgicales, l'anesthésie, les médicaments et les soins postopératoires, a été pris en compte dans l'analyse des dépenses totales.
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considérations sexospécifiques dans la prise en charge chirurgicale et les soins postopératoires des patients atteints d'un cancer rectal subissant une chirurgie robotisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les sexes dans la chirurgie robotique du cancer rectal : une étude rétrospective
Délai: 15 avril 2024
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considérations sexospécifiques dans la prise en charge chirurgicale et les soins postopératoires des patients atteints d'un cancer rectal subissant une chirurgie robotisée
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15 avril 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ali005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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