Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płci w chirurgii robotycznej raka odbytnicy: badanie retrospektywne

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daorong Wang

Cel: Zbadanie różnic w wynikach leczenia raka odbytnicy za pomocą robota po chirurgii robotycznej.

Metody: Przeprowadzono retrospektywne badanie z udziałem 155 pacjentów (82 mężczyzn, 73 kobiety), którzy przeszli operację robotyczną z powodu raka odbytnicy. Zebrano i przeanalizowano dane demograficzne, przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne.

Badanie przedoperacyjne:

U wszystkich pacjentek wykonano standardowe badania przedoperacyjne, które obejmowały badanie fizykalne, kompleksową kolonoskopię z biopsją, sztywną rektoskopię, rezonans magnetyczny miednicy (MRI), tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i brzucha oraz pomiar nowotworu zarodkowego. poziom antygenu (CEA). Stopień zaawansowania nowotworu przeprowadzono zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania TNM (American Joint Committee on Cancer), przy czym stopnie T i N zostały określone na podstawie najbardziej zaawansowanych wyników dowolnej metody obrazowania

Informacje zebrane:

W obu grupach pacjentów przeprowadzono retrospektywną ocenę i porównanie cech demograficznych, przedoperacyjnego stopnia zaawansowania TNM, odległości od brzegu odbytu, wielkości guza, stopnia zaawansowania nowotworu, punktacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i wskaźnika masy ciała (BMI). Oceniono dane okołooperacyjne i pooperacyjne, w tym zachorowalność i śmiertelność, a także parametry takie jak margines resekcji dystalnej (DRM), margines resekcji proksymalnej (PRM), pobrane węzły chłonne (HLN) i klasyfikacja Clavien-Dindo (CDC). wyniki. Rozpoznanie nieszczelności zespolenia potwierdzono na podstawie podejrzeń klinicznych (np. zmian w drenażu, gorączki, bólu brzucha) i dodatkowo potwierdzono poprzez wlew kontrastowy obserwowany podczas kontrolnej tomografii komputerowej (CT). Pobyt w szpitalu i częstość ponownych przyjęć monitorowano przez okres do 90 dni po operacji.

Kontrola pooperacyjna:

Wyniki pooperacyjne obejmowały czas trwania operacji, szacunkową utratę krwi, czas do pierwszego przejścia wzdęć, czas trwania diety płynnej i długość pobytu w szpitalu po operacji. Czas operacji obejmował czas od początkowego nacięcia skóry do zamknięcia, w tym czas potrzebny na dokowanie i oddokowanie w chirurgii robotycznej. Po wystąpieniu początkowych wzdęć pacjenci przeszli na dietę płynną. Czas pobytu w szpitalu mierzono od chwili operacji do wypisu. W analizie całkowitych wydatków wzięto pod uwagę całkowity koszt operacji, w tym zabiegi chirurgiczne, znieczulenie, leki i opiekę pooperacyjną.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza instytucja, szpital uniwersytecki stowarzyszony z rządem, przeprowadza różne procedury z użyciem robotów, obejmujące operacje jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych, żołądka i przełyku oraz operacje zaotrzewnowe. Utworzono obszerną bazę danych dotyczącą laparoskopowych i zrobotyzowanych operacji odbytnicy, a gromadzenie danych prospektywnych obejmuje okres od lipca 2021 r. do marca 2024 r. Zgodę na badanie uzyskano od instytucjonalnej komisji odwoławczej w Szpitalu Ludowym Północnego Jiangsu, a wszystkie operacje przeprowadzono przy użyciu robota chirurgicznego da Vinci model Xi, wyprodukowanego przez firmę Intuitive Surgical z siedzibą w Sunnyvale w Kalifornii, USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Warunkiem włączenia do tego badania była potwierdzona histologiczna diagnoza nowotworu jelita grubego. Dodatkowo obowiązkowe było uzyskanie świadomej zgody pacjentów na interwencję chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

Z badania wyłączono pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, chorobą zapalną jelit, guzami synchronicznymi, stanami łagodnymi oraz klinicznymi guzami w stadium T4, które nie reagowały na leczenie neoadjuwantowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa cech pacjenta
W obu grupach pacjentów przeprowadzono retrospektywną ocenę i porównanie cech demograficznych, przedoperacyjnego stopnia zaawansowania TNM, odległości od brzegu odbytu, wielkości guza, stopnia zaawansowania nowotworu, punktacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i wskaźnika masy ciała (BMI). Oceniono dane okołooperacyjne i pooperacyjne, w tym zachorowalność i śmiertelność, a także parametry takie jak margines resekcji dystalnej (DRM), margines resekcji proksymalnej (PRM), pobrane węzły chłonne (HLN) i klasyfikacja Clavien-Dindo (CDC). wyniki. Rozpoznanie nieszczelności zespolenia potwierdzono na podstawie podejrzeń klinicznych (np. zmian w drenażu, gorączki, bólu brzucha) i dodatkowo potwierdzono poprzez wlew kontrastowy obserwowany podczas kontrolnej tomografii komputerowej (CT). Pobyt w szpitalu i częstość ponownych przyjęć monitorowano przez okres do 90 dni po operacji.
uwarunkowania płci w postępowaniu chirurgicznym i opiece pooperacyjnej nad pacjentami z rakiem odbytnicy poddawanymi zabiegom chirurgicznym za pomocą robota
Inne nazwy:
  • Da Vinci
Grupa pooperacyjna
Wyniki pooperacyjne obejmowały czas trwania operacji, szacunkową utratę krwi, czas do pierwszego przejścia wzdęć, czas trwania diety płynnej i długość pobytu w szpitalu po operacji. Czas operacji obejmował czas od początkowego nacięcia skóry do zamknięcia, w tym czas potrzebny na dokowanie i oddokowanie w chirurgii robotycznej. Po wystąpieniu początkowych wzdęć pacjenci przeszli na dietę płynną. Czas pobytu w szpitalu mierzono od chwili operacji do wypisu. W analizie wydatków całkowitych wzięto pod uwagę całkowity koszt operacji, w tym zabiegi chirurgiczne, znieczulenie, leki i opiekę pooperacyjną
uwarunkowania płci w postępowaniu chirurgicznym i opiece pooperacyjnej nad pacjentami z rakiem odbytnicy poddawanymi zabiegom chirurgicznym za pomocą robota
Inne nazwy:
  • Da Vinci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płci w chirurgii robotycznej raka odbytnicy: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 15 kwietnia 2024 r
uwarunkowania płci w postępowaniu chirurgicznym i opiece pooperacyjnej nad pacjentami z rakiem odbytnicy poddawanymi zabiegom chirurgicznym za pomocą robota
15 kwietnia 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj