- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391060
Różnice płci w chirurgii robotycznej raka odbytnicy: badanie retrospektywne
Cel: Zbadanie różnic w wynikach leczenia raka odbytnicy za pomocą robota po chirurgii robotycznej.
Metody: Przeprowadzono retrospektywne badanie z udziałem 155 pacjentów (82 mężczyzn, 73 kobiety), którzy przeszli operację robotyczną z powodu raka odbytnicy. Zebrano i przeanalizowano dane demograficzne, przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne.
Badanie przedoperacyjne:
U wszystkich pacjentek wykonano standardowe badania przedoperacyjne, które obejmowały badanie fizykalne, kompleksową kolonoskopię z biopsją, sztywną rektoskopię, rezonans magnetyczny miednicy (MRI), tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i brzucha oraz pomiar nowotworu zarodkowego. poziom antygenu (CEA). Stopień zaawansowania nowotworu przeprowadzono zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania TNM (American Joint Committee on Cancer), przy czym stopnie T i N zostały określone na podstawie najbardziej zaawansowanych wyników dowolnej metody obrazowania
Informacje zebrane:
W obu grupach pacjentów przeprowadzono retrospektywną ocenę i porównanie cech demograficznych, przedoperacyjnego stopnia zaawansowania TNM, odległości od brzegu odbytu, wielkości guza, stopnia zaawansowania nowotworu, punktacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i wskaźnika masy ciała (BMI). Oceniono dane okołooperacyjne i pooperacyjne, w tym zachorowalność i śmiertelność, a także parametry takie jak margines resekcji dystalnej (DRM), margines resekcji proksymalnej (PRM), pobrane węzły chłonne (HLN) i klasyfikacja Clavien-Dindo (CDC). wyniki. Rozpoznanie nieszczelności zespolenia potwierdzono na podstawie podejrzeń klinicznych (np. zmian w drenażu, gorączki, bólu brzucha) i dodatkowo potwierdzono poprzez wlew kontrastowy obserwowany podczas kontrolnej tomografii komputerowej (CT). Pobyt w szpitalu i częstość ponownych przyjęć monitorowano przez okres do 90 dni po operacji.
Kontrola pooperacyjna:
Wyniki pooperacyjne obejmowały czas trwania operacji, szacunkową utratę krwi, czas do pierwszego przejścia wzdęć, czas trwania diety płynnej i długość pobytu w szpitalu po operacji. Czas operacji obejmował czas od początkowego nacięcia skóry do zamknięcia, w tym czas potrzebny na dokowanie i oddokowanie w chirurgii robotycznej. Po wystąpieniu początkowych wzdęć pacjenci przeszli na dietę płynną. Czas pobytu w szpitalu mierzono od chwili operacji do wypisu. W analizie całkowitych wydatków wzięto pod uwagę całkowity koszt operacji, w tym zabiegi chirurgiczne, znieczulenie, leki i opiekę pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Warunkiem włączenia do tego badania była potwierdzona histologiczna diagnoza nowotworu jelita grubego. Dodatkowo obowiązkowe było uzyskanie świadomej zgody pacjentów na interwencję chirurgiczną.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wyłączono pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, chorobą zapalną jelit, guzami synchronicznymi, stanami łagodnymi oraz klinicznymi guzami w stadium T4, które nie reagowały na leczenie neoadjuwantowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa cech pacjenta
W obu grupach pacjentów przeprowadzono retrospektywną ocenę i porównanie cech demograficznych, przedoperacyjnego stopnia zaawansowania TNM, odległości od brzegu odbytu, wielkości guza, stopnia zaawansowania nowotworu, punktacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i wskaźnika masy ciała (BMI).
Oceniono dane okołooperacyjne i pooperacyjne, w tym zachorowalność i śmiertelność, a także parametry takie jak margines resekcji dystalnej (DRM), margines resekcji proksymalnej (PRM), pobrane węzły chłonne (HLN) i klasyfikacja Clavien-Dindo (CDC). wyniki.
Rozpoznanie nieszczelności zespolenia potwierdzono na podstawie podejrzeń klinicznych (np. zmian w drenażu, gorączki, bólu brzucha) i dodatkowo potwierdzono poprzez wlew kontrastowy obserwowany podczas kontrolnej tomografii komputerowej (CT).
Pobyt w szpitalu i częstość ponownych przyjęć monitorowano przez okres do 90 dni po operacji.
|
uwarunkowania płci w postępowaniu chirurgicznym i opiece pooperacyjnej nad pacjentami z rakiem odbytnicy poddawanymi zabiegom chirurgicznym za pomocą robota
Inne nazwy:
|
|
Grupa pooperacyjna
Wyniki pooperacyjne obejmowały czas trwania operacji, szacunkową utratę krwi, czas do pierwszego przejścia wzdęć, czas trwania diety płynnej i długość pobytu w szpitalu po operacji.
Czas operacji obejmował czas od początkowego nacięcia skóry do zamknięcia, w tym czas potrzebny na dokowanie i oddokowanie w chirurgii robotycznej.
Po wystąpieniu początkowych wzdęć pacjenci przeszli na dietę płynną.
Czas pobytu w szpitalu mierzono od chwili operacji do wypisu.
W analizie wydatków całkowitych wzięto pod uwagę całkowity koszt operacji, w tym zabiegi chirurgiczne, znieczulenie, leki i opiekę pooperacyjną
|
uwarunkowania płci w postępowaniu chirurgicznym i opiece pooperacyjnej nad pacjentami z rakiem odbytnicy poddawanymi zabiegom chirurgicznym za pomocą robota
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płci w chirurgii robotycznej raka odbytnicy: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 15 kwietnia 2024 r
|
uwarunkowania płci w postępowaniu chirurgicznym i opiece pooperacyjnej nad pacjentami z rakiem odbytnicy poddawanymi zabiegom chirurgicznym za pomocą robota
|
15 kwietnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ali005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .