- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391060
Genderové rozdíly v robotické chirurgii rakoviny rekta: retrospektivní studie
Cíl: Zkoumat genderové rozdíly ve výsledcích po robotické operaci rakoviny rekta.
Metodika: Retrospektivní studie byla provedena na 155 pacientech (82 mužů, 73 žen), kteří podstoupili robotickou operaci pro karcinom rekta. Demografické, předoperační, operační a pooperační údaje byly shromážděny a analyzovány.
Předoperační studie:
Všichni pacienti podstoupili standardizované předoperační vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření, komplexní kolonoskopii s biopsií, rigidní rektoskopii, vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) hrudníku a břicha a měření karcinoembryonálních hladiny antigenu (CEA). Stanovení stadia nádoru se řídilo kritérii stagingu TNM (American Joint Committee on Cancer), přičemž stadia T a N byla určena nejpokročilejšími nálezy z jakékoli zobrazovací modality
Shromážděná data:
U obou skupin pacientů bylo provedeno retrospektivní hodnocení a srovnání demografických charakteristik, předoperačního stadia TNM, vzdálenosti od análního okraje, velikosti tumoru, grade tumoru, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Byla hodnocena perioperační a pooperační data, včetně morbidity a mortality, spolu s parametry, jako je distální resekční okraj (DRM), proximální resekční okraj (PRM), odebrané lymfatické uzliny (HLN) a Clavien-Dindo klasifikace (CDC). skóre. Diagnóza úniku z anastomózy byla potvrzena klinickým podezřením (např. změny drenáže, horečka, bolest břicha) a dále potvrzena kontrastním klystýrem pozorovaným během následné počítačové tomografie (CT). Pobyt v nemocnici a četnost opětovného přijetí byly sledovány po dobu až 90 dnů po operaci.
Pooperační sledování:
Pooperační výsledky zahrnovaly dobu trvání operace, odhadovanou krevní ztrátu, dobu do prvního průchodu flatusu, trvání tekuté stravy a délku hospitalizace po operaci. Operační doba zahrnovala dobu od počátečního kožního řezu po uzavření, včetně času potřebného pro robotickou chirurgii dokování a vyjímání z doku. Po počáteční plynatosti pacienti přešli na tekutou stravu. Délka pobytu v nemocnici byla měřena od doby operace do propuštění. V analýze celkových výdajů byly zohledněny celkové náklady na operaci, včetně chirurgických zákroků, anestezie, léků a pooperační péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předpokladem pro zařazení do této studie byla potvrzená histologická diagnóza kolorektální malignity. Kromě toho bylo povinné získání informovaného souhlasu pacientů s chirurgickým zákrokem.
Kritéria vyloučení:
Ze studie byli vyloučeni pacienti s krvácením do gastrointestinálního traktu, zánětlivým onemocněním střev, synchronními nádory, benigními stavy a nádory klinického stadia T4 nereagujícími na neoadjuvantní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina charakteristik pacientů
U obou skupin pacientů bylo provedeno retrospektivní hodnocení a srovnání demografických charakteristik, předoperačního stadia TNM, vzdálenosti od análního okraje, velikosti tumoru, grade tumoru, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Byla hodnocena perioperační a pooperační data, včetně morbidity a mortality, spolu s parametry, jako je distální resekční okraj (DRM), proximální resekční okraj (PRM), odebrané lymfatické uzliny (HLN) a Clavien-Dindo klasifikace (CDC). skóre.
Diagnóza úniku z anastomózy byla potvrzena klinickým podezřením (např. změny drenáže, horečka, bolest břicha) a dále potvrzena kontrastním klystýrem pozorovaným během následné počítačové tomografie (CT).
Pobyt v nemocnici a četnost opětovného přijetí byly sledovány po dobu až 90 dnů po operaci.
|
genderově specifické úvahy v chirurgické léčbě a pooperační péči o pacienty s rakovinou konečníku podstupujících robotickou operaci
Ostatní jména:
|
Pooperační skupina
Pooperační výsledky zahrnovaly dobu trvání operace, odhadovanou krevní ztrátu, dobu do prvního průchodu flatusu, trvání tekuté stravy a délku hospitalizace po operaci.
Operační doba zahrnovala dobu od počátečního kožního řezu po uzavření, včetně času potřebného pro robotickou chirurgii dokování a vyjímání z doku.
Po počáteční plynatosti pacienti přešli na tekutou stravu.
Délka pobytu v nemocnici byla měřena od doby operace do propuštění.
Celkové náklady na operaci, včetně chirurgických zákroků, anestezie, léků a pooperační péče, byly zohledněny v analýze celkových výdajů
|
genderově specifické úvahy v chirurgické léčbě a pooperační péči o pacienty s rakovinou konečníku podstupujících robotickou operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genderové rozdíly v robotické chirurgii rakoviny rekta: retrospektivní studie
Časové okno: 15. dubna 2024
|
genderově specifické úvahy v chirurgické léčbě a pooperační péči o pacienty s rakovinou konečníku podstupujících robotickou operaci
|
15. dubna 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ali005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .