- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391060
Diferencias de género en la cirugía robótica para el cáncer de recto: un estudio retrospectivo
Objetivo: investigar las diferencias basadas en el género en los resultados después de la cirugía robótica para el cáncer de recto.
Métodos: Se realizó un estudio retrospectivo en 155 pacientes (82 hombres, 73 mujeres) sometidos a cirugía robótica por cáncer de recto. Se recogieron y analizaron datos demográficos, preoperatorios, operativos y posoperatorios.
Estudio preoperatorio:
Todos los pacientes se sometieron a un estudio preoperatorio estandarizado, que incluyó un examen físico, colonoscopia completa con biopsia, rectoscopia rígida, resonancia magnética (IRM) pélvica, tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen y medición de los valores carcinoembrionarios. niveles de antígeno (CEA). La estadificación del tumor siguió los criterios de estadificación TNM (American Joint Committee on Cancer), con los estadios T y N determinados por los hallazgos más avanzados de cualquier modalidad de imagen.
Datos recolectados:
Se realizó una evaluación retrospectiva y una comparación de las características demográficas, el estadio TNM preoperatorio, la distancia desde el borde anal, el tamaño y el grado del tumor, la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y el índice de masa corporal (IMC) entre ambos grupos de pacientes. Se evaluaron los datos perioperatorios y posoperatorios, incluida la morbilidad y la mortalidad, junto con parámetros como el margen de resección distal (DRM), el margen de resección proximal (PRM), los ganglios linfáticos extraídos (HLN) y la clasificación de Clavien-Dindo (CDC). puntuaciones. El diagnóstico de fuga anastomótica se confirmó mediante sospecha clínica (p. ej., cambios en el drenaje, fiebre, dolor abdominal) y se validó mediante un enema de contraste observado durante la tomografía computarizada (TC) de seguimiento. Se controlaron las tasas de estancia hospitalaria y reingreso hasta 90 días después de la cirugía.
Seguimiento postoperatorio:
Los resultados posoperatorios abarcaron la duración de la operación, la pérdida de sangre estimada, el tiempo hasta la primera expulsión de flatos, la duración de la dieta líquida y la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía. La duración de la operación comprendió el tiempo desde la incisión inicial en la piel hasta el cierre, incluido el tiempo necesario para el acoplamiento y desacoplamiento de la cirugía robótica. Al experimentar flatulencia inicial, los pacientes pasaron a una dieta líquida. La duración de la estancia hospitalaria se midió desde el momento de la cirugía hasta el alta. En el análisis del gasto total se consideró el costo total de la cirugía, incluidos los procedimientos quirúrgicos, la anestesia, los medicamentos y la atención postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico histológico confirmado de malignidad colorrectal fue un requisito previo para la inscripción en este estudio. Además, era obligatorio obtener el consentimiento informado de los pacientes para la intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del estudio los pacientes con hemorragia del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, tumores sincrónicos, afecciones benignas y tumores clínicos en estadio T4 que no respondían a la terapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de características del paciente.
Se realizó una evaluación retrospectiva y una comparación de las características demográficas, el estadio TNM preoperatorio, la distancia desde el borde anal, el tamaño y el grado del tumor, la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y el índice de masa corporal (IMC) entre ambos grupos de pacientes.
Se evaluaron los datos perioperatorios y posoperatorios, incluida la morbilidad y la mortalidad, junto con parámetros como el margen de resección distal (DRM), el margen de resección proximal (PRM), los ganglios linfáticos extraídos (HLN) y la clasificación de Clavien-Dindo (CDC). puntuaciones.
El diagnóstico de fuga anastomótica se confirmó mediante sospecha clínica (p. ej., cambios en el drenaje, fiebre, dolor abdominal) y se validó mediante un enema de contraste observado durante la tomografía computarizada (TC) de seguimiento.
Se controlaron las tasas de estancia hospitalaria y reingreso hasta 90 días después de la cirugía.
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Consideraciones específicas de género en el tratamiento quirúrgico y el cuidado postoperatorio de pacientes con cáncer de recto sometidos a cirugía robótica.
Otros nombres:
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Grupo postoperatorio
Los resultados posoperatorios abarcaron la duración de la operación, la pérdida de sangre estimada, el tiempo hasta la primera expulsión de flatos, la duración de la dieta líquida y la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
La duración de la operación comprendió el tiempo desde la incisión inicial en la piel hasta el cierre, incluido el tiempo necesario para el acoplamiento y desacoplamiento de la cirugía robótica.
Al experimentar flatulencia inicial, los pacientes pasaron a una dieta líquida.
La duración de la estancia hospitalaria se midió desde el momento de la cirugía hasta el alta.
En el análisis del gasto total se consideró el costo total de la cirugía, incluidos los procedimientos quirúrgicos, la anestesia, los medicamentos y la atención postoperatoria.
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Consideraciones específicas de género en el tratamiento quirúrgico y el cuidado postoperatorio de pacientes con cáncer de recto sometidos a cirugía robótica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de género en cirugía robótica para el cáncer de recto: un estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 15 de abril de 2024
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Consideraciones específicas de género en el tratamiento quirúrgico y el cuidado postoperatorio de pacientes con cáncer de recto sometidos a cirugía robótica.
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15 de abril de 2024
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ali005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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