慢性膀胱炎の増悪患者におけるXC243の有効性と安全性を評価する研究
2024年4月25日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC
慢性膀胱炎の増悪患者におけるXC243の有効性と安全性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究
慢性膀胱炎の増悪患者におけるXC243の有効性と安全性を評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究。
慢性膀胱炎患者を4つの並行グループに含めることが計画されており、XC243を1日あたり25mg、1日あたり50mg、1日あたり75mgの用量で投与するか、またはプラセボを7～10日間投与することになる。
有効性は、最初の研究治療から「排尿時の痛み、不快感、または灼熱感」という症状の解消までの時間によって評価され、視覚アナログスケール（VAS）で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究は8つのセンターで実施される。 研究には次の期間が含まれます：スクリーニング期間（1 日）、治療期間（最大 10 日間）、追跡期間（7 日間）。
スクリーニングが完了すると、患者は、1:1:1:1:XC243の比率が1日あたり25mg、1日あたり50mg、1日あたり75mgの用量の4つのグループ、またはプラセボ群に無作為に割り当てられます。
また、すべての患者には、フラシジンが毎日同時に、食後に2カプセル（総用量100 mg）1日3回処方されます。 8日目に、研究者は膀胱炎の症状を評価し、XC243とフラシジンによる治療コースを中止するか最長10日間延長するかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vladimir Nebolsin
- 電話番号：+79175584626
- メール：nve1970@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119571
- Unimed-S Cjsc
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コンタクト：
- Elena Volnaya, MD
- 電話番号：+79165900601
- メール：drvolnaya@yandex.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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コンタクト：
- Dmitriy Zlobin, MD
- 電話番号：+79523851666
- メール：zlobin_ds@ecosafety.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
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コンタクト：
- Alexander Bulkin, MD
- 電話番号：+79533464851
- メール：alexander_bulkin@mail.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
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コンタクト：
- Michail Alexeev, MD, PhD
- 電話番号：+79219503727
- メール：Alexeevmy@mail.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195427
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic № 112"
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コンタクト：
- Alexander Merzlyakov, MD
- 電話番号：+79818629541
- メール：merzel88@mail.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- North-West Center of Evidence-Based Medicine Jsc
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コンタクト：
- Alexey Schmelev, MD
- 電話番号：+79522648249
- メール：aludm2@mail.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197374
- Prime Rose Medical Center LLC
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コンタクト：
- Anton Boriskin, MD, PhD
- 電話番号：+79112120980
- メール：flounder@yandex.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が署名し日付を記入したフォーム、患者情報リーフレットのインフォームド・コンセント (IMP) が入手可能。
- インフォームドIMP同意書に署名した時点で18歳から65歳までの女性。
- 慢性細菌性膀胱炎の診断が確立されている（スクリーニング前12か月以内に少なくとも3例の慢性膀胱炎再発、またはスクリーニング前6か月以内に2例（研究登録時の再発を含む））。
- 慢性膀胱炎の悪化に特徴的な症状の存在：疼痛症候群（排尿時の下腹部痛）、排尿障害症状（排尿量の増加、排尿時の痛みまたは灼熱感、排尿切迫感、膀胱が完全に空になっていない感覚）。
- 慢性膀胱炎の増悪の症状の出現は、スクリーニング来院の 48 時間以上前ではありません。
- 「排尿時の痛み、不快感、灼熱感」の症状の重症度はVASポイント4～8。
- 現在の膀胱炎の増悪に対する治療法はありません（現在の増悪の治療のためのホスホマイシンおよび/またはフラシジンを含む）。
- 研究参加期間中はアルコール飲料の摂取を控えることに対する患者の同意。
- 患者は、研究期間中および研究終了後 3 週間にわたり、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 試験薬の活性物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- フラシジンおよび/または併用薬のいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 感染症、性感染症（STI）による慢性再発性膀胱炎：淋病、クラミジア、尿素プラズマ症、マイコプラズマ症、ヘルペス、カンジダ症、ガードネレラ症、トリコモナス症の病歴。
- ウイルス性病因による慢性再発性膀胱炎（アデノウイルス、サイトメガロウイルス、ヒトパピローマウイルス、ヘルペスウイルスによって引き起こされる）。
- スクリーニング訪問時の腋窩体温が 38 °C 以上。
- 無作為化時の月経の有無、または生理療法中の推定月経開始。
- 腰部の痛み。
- かゆみと多量の膣分泌物および/または泌尿生殖管からの化膿性分泌物。
- 泌尿生殖器の解剖学的疾患の病歴および/または超音波検査（水腎症、膀胱頸部硬化症、膀胱瘤、子宮下降、傍尿道嚢胞）。
- 性器系の炎症性疾患（膣炎、膣炎、子宮頸管炎）の存在。
- 慢性膀胱炎を除く腎臓および尿路疾患（尿路結石症を含む）で、研究医師の意見で臨床研究の経過と結果に影響を与える可能性があるとの病歴がある。
- 慢性腎不全。
- 1 型糖尿病または制御されていない 2 型糖尿病。
- 偽膜性大腸炎の病歴。
- 巨視的血尿の兆候（尿中の血液の混合、尿の変色）。
- 過去に尿路手術または放射線療法を受けたことがある。
- 悪性腫瘍の病歴。過去5年以内に疾患を患っていない患者、完全に治癒した基底細胞癌または完全に治癒した上皮内癌を有する患者を除く。
- HIV、梅毒、B型肝炎およびC型肝炎疾患の患者（既往歴を含む）。
- 研究担当医師が臨床試験の経過と結果、肝不全の病歴に影響を与える可能性があると考える肝疾患。
- 重度、代償不全、または不安定な体性疾患（患者の生命を脅かすか、患者の予後を悪化させ、またこの患者での臨床試験の実施を不可能にする疾患または状態）。
- -治験薬/プラセボを服用する前24時間以内に、全身性NSAIDsおよび鎮痙薬を含む鎮痛薬の使用。
- フラシジンの有効性に関する履歴がない、および/または尿微生物学の履歴に基づくフラシジン感受性のデータがない。
- 禁止されている治療法のリストにある薬物の使用の必要性。
- スクリーニング前の7日以内の全身性抗菌薬の使用。
- 研究担当医師の意見によると、臨床試験の進行と結果に影響を与える可能性がある他の医薬品の投与。
- -スクリーニング前3か月以内の別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- アルコールまたは薬物依存、精神疾患の病歴。
- 患者が処置プロトコールに従うことを望まない、または遵守できない（治験医師の意見による）。
- 患者を研究に含めることを妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は朝1回、食事の少なくとも30分前にIPを7～10日間投与されます。
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実験的：XC243 25mg
XC243 25mg 単剤
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患者は、朝1回、食事の少なくとも30分前に調査対象製品（IP）を7～10日間投与されます。
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実験的：XC243 50mg
XC243 50mg単剤
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患者は朝1回、食事の少なくとも30分前にIPを7～10日間投与されます。
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実験的：XC243 75mg
XC243 75mg 単剤
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患者は朝1回、食事の少なくとも30分前にIPを7～10日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IP治療の初回投与から「排尿時の痛み、不快感、灼熱感」の症状が消える（減少する）までの時間。
時間枠：1日目～10日目
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症状の消失（軽減）基準「排尿時の痛み、不快感、灼熱感」とは、VASが1点以下に改善し、VASスコアが24時間1点以下を維持するという条件が同時に満たされた場合とみなします。 IP の初回投与後 96 時間 (4 日) 以内に、各排尿後に患者によって「排尿時の痛み、不快感、または灼熱感」の症状の評価が行われます。 96 時間後 (5 日目から) 評価後、この症状は 1 日 2 回 (8 時から 10 時までと 20 時から 22 時まで) 行われます。 治療評価時に、症状軽減時間による群間の平均値の差（XC243 - プラセボ）が 11 時間を超える場合、プラセボに対する優位性が確立されたと見なされます。 |
1日目～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによる症状「排尿時の痛み、不快感、灼熱感」の重症度
時間枠：1日目～11日目
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訪問 2 (2 日目)、訪問 3 (5 日目)、訪問 4 (8 日目)、治療終了訪問 (11 日目) までの VAS による症状「排尿時の痛み、不快感または灼熱感」の重症度
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1日目～11日目
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VASによる「排尿時の痛み、不快感、灼熱感」の症状のダイナミクス。
時間枠：1日目～11日目
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VASによる「排尿時の痛み、不快感、灼熱感」という症状のダイナミクスから治療終了までの経過
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1日目～11日目
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急性膀胱炎症状スコア（ACSS）による疾患症状の評価。
時間枠：1日目～11日目
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訪問 2 (2 日目)、訪問 3 (5 日目)、訪問 4 (8 日目)、治療終了訪問 (11 日目) までの疾患症状の ACSS 評価
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1日目～11日目
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ACSS スケールに従った典型的な症状のダイナミクス
時間枠：1日目～11日目
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訪問 2 (2 日目)、訪問 3 (5 日目)、訪問 4 (8 日目)、治療終了訪問 (11 日目) までの ACSS スケールに従った疾患の典型的な症状の動態
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1日目～11日目
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ACSS スケールに基づく生活の質のダイナミクス
時間枠：1日目～11日目
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訪問 2 (2 日目)、訪問 3 (5 日目)、訪問 4 (8 日目)、治療終了訪問 (11 日目) までの ACSS スケールに従った生活の質の動態
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1日目～11日目
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典型的な症状がすべて消失した患者の頻度 疾患
時間枠：1日目～11日目
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訪問 2 (2 日目)、訪問 3 (5 日目)、訪問 4 (8 日目)、治療終了訪問 (11 日目) までにすべての典型的な症状疾患 (ACSS スコア 0) が消失した患者の頻度
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1日目～11日目
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ACSSによる各症状の典型的な疾患症状の消失までの時間
時間枠：1日目～11日目
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訪問 2 (2 日目)、訪問 3 (5 日目)、訪問 4 (8 日目)、治療終了訪問 (11 日目) までの各症状の典型的な疾患症状 (ACSS スケールのスコア 0) が消失するまでの時間
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1日目～11日目
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ACSSによる「痛みまたは尿痛」の症状が消失した患者の頻度
時間枠：1日目～11日目
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訪問 2 (2 日目)、訪問 3 (5 日目)、訪問 4 (8 日目)、治療終了訪問 (11 日目) までに「痛みまたは尿の灼熱感」(ACSS スコア 0) の症状が消失した患者の頻度
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1日目～11日目
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ACSSによる「下腹部（恥骨上）の痛みや不快感」の症状が消失した患者の頻度
時間枠：1日目～11日目
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訪問2（2日目）、訪問3（5日目）、訪問4（8日目）までに「下腹部（恥骨上領域）の痛みまたは不快感」の症状が消失した患者の頻度（ACSSによるスコア0）、訪問3（5日目）、治療終了 来院（11日目）
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1日目～11日目
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骨盤痛および緊急性/頻度患者症状スケール (PUF スケール) によるスケール スコア
時間枠：1日目～11日目
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PUF によるスケールスコア 訪問 2 (2 日目)、訪問 3 (5 日目)、訪問 4 (8 日目)、治療終了訪問 (11 日目)
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1日目～11日目
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日記患者による病気の症状のダイナミクス。
時間枠：1日目～11日目
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訪問 2 (2 日目)、訪問 3 (5 日目)、訪問 4 (8 日目)、治療終了訪問 (11 日目) までの日記患者の疾患の症状の動態
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1日目～11日目
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VASによる投与後24時間以内の「排尿時の痛みまたは灼熱感」の症状のダイナミクス
時間枠：1日目～2日目
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VASによる投与後24時間以内の「排尿時の痛みまたは灼熱感」の症状のダイナミクス
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1日目～2日目
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患者日記による 1 日あたりの平均排尿回数
時間枠：1日目～11日目
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来院 2 (2 日目)、来院 3 (5 日目)、来院 4 (8 日目)、治療終了来院 (11 日目) までの患者日記別の 1 日あたりの平均排尿回数
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1日目～11日目
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グローバル臨床印象スケールスコア (CGI-i) による評価
時間枠：1日目～11日目
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患者の CGI-i スコア
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1日目～11日目
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治療効果を5段階評価で評価
時間枠：1日目～11日目
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訪問２（２日目）、訪問３（５日目）、訪問４（８日目）、治療終了訪問（１１日目）までの５つの評価スケールによる治療の有効性の評価。
このスケールは研究者によって評価され、1 ポイント - 欠如、2 ポイント - 退行、3 ポイント - 重症度の減少、4 ポイント - 前向きなダイナミクスの欠如、5 ポイント - 主な臨床症状の増加
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1日目～11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAIN-XC243-02-01-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。