Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av XC243 hos patienter med exacerbation av kronisk cystit

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet av formuläret undertecknat och daterat av patienten, patientinformationsbroschyren informerat samtycke (IMP).
2. Kvinnor i åldern 18 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade IMP-samtycket.
3. Fastställd diagnos av kronisk bakteriell cystit (minst tre skov kronisk cystit inom 12 månader före screening eller två fall inom 6 månader före screening, inklusive återfall vid studiestart).
4. Förekomsten av symtom som är karakteristiska för exacerbation av kronisk cystit: smärtsyndrom (smärta i nedre delen av buken, vid urinering), dysuriska symtom (ökad urinering, smärta eller sveda vid urinering, brådska att urinera, känsla av ofullständig tömning av urinblåsan).
5. Uppkomsten av symtom på exacerbation av kronisk cystit är inte > 48 timmar före screeningbesöket.
6. Svårighetsgraden av symtomet "Smärta, obehag eller sveda vid urinering "från 4 till 8 VAS-poäng.
7. Ingen behandling för aktuell exacerbation av cystit (inklusive fosfomycin och/eller furasidin för behandling av aktuell exacerbation).
8. Patientens samtycke att avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker under perioden för deltagande i studien.
9. Patientens samtycke att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studien och fram till 3 veckor efter dess slut.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot det aktiva och/eller något av hjälpämnena i testläkemedlet.
2. Överkänslighet mot furasidin och/eller något av hjälpämnena samtidigt med medicinering.
3. Kronisk återkommande cystit på grund av infektioner, sexuellt överförbara sjukdomar (STI): gonorré, klamydia, ureaplasmos, mykoplasmos, herpes, candidiasis, gardnerellos, historia av trichomoniasis.
4. Kronisk återkommande cystit av viral etiologi (orsakad av adenovirus, cytomegalovirus, virus humant papillomvirus herpes).
5. Axillär kroppstemperatur ≥ 38 ° C vid screeningbesöket.
6. Närvaro av menstruation vid randomisering eller beräknad menstruationsstart under periodens terapi.
7. Smärta i ländryggen.
8. Klåda och riklig vaginal flytning och/eller purulent flytning från könsorganen.
9. Anamnes och/eller fynd av genitourinära anatomiska störningar ultraljudsundersökning (hydronefros, skleros i blåshalsen, cystocele, descent uterus, parauretral cysta).
10. Närvaro av inflammatoriska sjukdomar i det sexuella systemet (vaginit, kolpit, cervicit).
11. Njur- och urinvägssjukdomar (inklusive urolithiasis), med undantag för kronisk cystit, med en historia som enligt studieläkarens uppfattning kan påverka den kliniska studiens förlopp och resultat.
12. Kronisk njursvikt.
13. Typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus.
14. Historik av pseudomembranös kolit.
15. Tecken på makrohematuri (inblandning av blod i urinen, missfärgning av urinen).
16. Tidigare urinvägskirurgi eller strålbehandling.
17. Malignitetshistoria, per exkluderande patienter som inte har haft sjukdom under de senaste 5 åren, patienter med fullständigt botat basalcellscancer eller fullständigt botat karcinom in situ.
18. Patienter med HIV, syfilis, hepatit B och C sjukdomar, inklusive en historia.
19. Leversjukdom som studieläkaren tror kan påverka förlopp och resultat klinisk prövning, historia av leversvikt.
20. Allvarliga, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar (alla sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller försämrar patientens prognos, och även gör det omöjligt att genomföra klinisk prövning med denna patient).
21. Användning av smärtstillande läkemedelsaktivitet, inklusive systemiska NSAID, såväl som kramplösande läkemedel mindre än 24 timmar innan du tar studieläkemedlet/placebo.
22. Ingen historia av effekt av furasidin och/eller ingen data furasidinkänslighet baserat på en historia av urinmikrobiologi.
23. Behovet av användning av droger från listan över förbjuden terapi.
24. Användning av systemiska antibakteriella läkemedel verkar inom 7 dagar före screening.
25. Administrering av andra läkemedel som enligt studieläkarens uppfattning kan påverka framsteg och resultat klinisk prövning.
26. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före screening.
27. Graviditet eller amning.
28. Alkohol- eller drogberoende, historia av psykisk sjukdom.
29. Patientens ovilja eller oförmåga att följa procedurens protokoll (enligt studieläkarens åsikt).
30. Andra tillstånd som hindrar patienten från att inkluderas i studien.