Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de XC243 en pacientes con exacerbación de cistitis crónica
25 de abril de 2024 actualizado por: PHARMENTERPRISES LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de XC243 en pacientes con exacerbación de cistitis crónica
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de XC243 en pacientes con exacerbación de cistitis crónica.
Está previsto incluir pacientes con cistitis crónica en 4 grupos paralelos, que recibirán XC243 en una dosis de 25 mg por día, 50 mg por día, 75 mg por día o placebo durante 7 a 10 días.
La eficacia se evaluará según el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la resolución del síntoma "Dolor, malestar o ardor al orinar" evaluado en una escala visual analógica (EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 8 centros. El estudio incluirá los siguientes periodos: cribado (1 día), periodo de tratamiento (hasta 10 días), periodo de seguimiento (7 días).
Al finalizar la selección, los pacientes serán asignados al azar a 4 grupos en una proporción 1:1:1:1: XC243 en una dosis de 25 mg por día, 50 mg por día, 75 mg por día o grupo placebo.
Además, a todos los pacientes se les recetará furasidina diariamente a la misma hora, 2 cápsulas (dosis total de 100 mg) 3 veces al día después de las comidas. El día 8, el investigador evaluará los síntomas de cistitis y decidirá si interrumpir o prolongar el tratamiento con XC243 y furasidina hasta por 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir Nebolsin
- Número de teléfono: +79175584626
- Correo electrónico: nve1970@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 119571
- Unimed-S Cjsc
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Contacto:
- Elena Volnaya, MD
- Número de teléfono: +79165900601
- Correo electrónico: drvolnaya@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Contacto:
- Dmitriy Zlobin, MD
- Número de teléfono: +79523851666
- Correo electrónico: zlobin_ds@ecosafety.ru
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Contacto:
- Alexander Bulkin, MD
- Número de teléfono: +79533464851
- Correo electrónico: alexander_bulkin@mail.ru
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
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Contacto:
- Michail Alexeev, MD, PhD
- Número de teléfono: +79219503727
- Correo electrónico: Alexeevmy@mail.ru
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195427
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic № 112"
-
Contacto:
- Alexander Merzlyakov, MD
- Número de teléfono: +79818629541
- Correo electrónico: merzel88@mail.ru
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- North-West Center of Evidence-Based Medicine Jsc
-
Contacto:
- Alexey Schmelev, MD
- Número de teléfono: +79522648249
- Correo electrónico: aludm2@mail.ru
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197374
- Prime Rose Medical Center LLC
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Contacto:
- Anton Boriskin, MD, PhD
- Número de teléfono: +79112120980
- Correo electrónico: flounder@yandex.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad del Formulario firmado y fechado por el paciente el Folleto de Información del Paciente de consentimiento informado (IMP).
- Mujeres con edades comprendidas entre 18 y 65 años inclusive al momento de la firma del consentimiento informado IMP.
- Diagnóstico establecido de cistitis bacteriana crónica (al menos tres recaídas de cistitis crónica dentro de los 12 meses anteriores a la selección o dos casos dentro de los 6 meses anteriores a la selección, incluida la recaída al ingresar al estudio).
- La presencia de síntomas característicos de la exacerbación de la cistitis crónica: síndrome de dolor (dolor en la parte inferior del abdomen, al orinar), síntomas disúricos (aumento de la micción, dolor o ardor al orinar, urgencia de orinar, sensación de vaciado incompleto de la vejiga).
- La aparición de síntomas de exacerbación de cistitis crónica no es > 48 horas antes de la visita de selección.
- Gravedad del síntoma "Dolor, malestar o ardor al orinar" de 4 a 8 puntos VAS.
- Ningún tratamiento para la exacerbación actual de la cistitis (incluyendo fosfomicina y/o furasidina para el tratamiento de la exacerbación actual).
- El consentimiento del paciente para abstenerse de consumir bebidas alcohólicas durante el período de participación en el estudio.
- Consentimiento del paciente para utilizar métodos anticonceptivos confiables durante todo el estudio y hasta 3 semanas después de su finalización.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al activo y/o cualquiera de los excipientes del fármaco de prueba.
- Hipersensibilidad a la furasidina y/o cualquiera de los excipientes a la medicación concomitante.
- Cistitis crónica recurrente por infecciones, enfermedades de transmisión sexual (ITS): gonorrea, clamidia, ureaplasmosis, micoplasmosis, herpes, candidiasis, gardnerelosis, antecedentes de tricomoniasis.
- Cistitis crónica recurrente de etiología viral (causada por adenovirus, citomegalovirus, virus del papiloma humano, herpes).
- Temperatura corporal axilar ≥ 38°C en la visita de selección.
- Presencia de menstruación en el momento de la aleatorización o inicio estimado de la menstruación durante el período de terapia.
- Dolor en la región lumbar.
- Prurito y flujo vaginal abundante y/o secreción purulenta del tracto genitourinario.
- Antecedentes y/o hallazgos de alteraciones anatómicas genitourinarias en la ecografía (hidronefrosis, esclerosis del cuello vesical, cistocele, descenso del útero, quiste parauretral).
- Presencia de enfermedades inflamatorias del sistema sexual (vaginitis, colpitis, cervicitis).
- Enfermedades renales y del tracto urinario (incluida la urolitiasis), a excepción de la cistitis crónica, con antecedentes que, a juicio del médico del estudio, puedan afectar el curso y resultados del estudio clínico.
- Falla renal cronica.
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada.
- Historia de colitis pseudomembranosa.
- Signos de macrohematuria (mezcla de sangre en la orina, decoloración de la orina).
- Cirugía previa del tracto urinario o radioterapia.
- Antecedentes de malignidad, excluyendo pacientes que no han tenido enfermedad en los últimos 5 años, pacientes con carcinoma de células basales completamente curado o carcinoma in situ completamente curado.
- Pacientes con enfermedades VIH, sífilis, hepatitis B y C, incluyendo antecedentes.
- Enfermedad hepática que el médico del estudio cree que puede afectar el curso y los resultados del ensayo clínico, antecedentes de insuficiencia hepática.
- Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente, y también imposibilite la realización de un ensayo clínico con este paciente).
- Uso de actividad de fármacos analgésicos, incluidos AINE sistémicos, así como fármacos antiespasmódicos menos de 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio/placebo.
- No hay antecedentes de eficacia de furasidina y/o no hay datos de sensibilidad a furasidina basados en antecedentes de microbiología de la orina.
- La necesidad del uso de medicamentos de la lista de terapias prohibidas.
- Uso de acciones de fármacos antibacterianos sistémicos dentro de los 7 días anteriores al cribado.
- Administración de otros medicamentos que, a juicio del médico del estudio, puedan afectar al progreso y resultados del ensayo clínico.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Embarazo o lactancia.
- Dependencia de alcohol o drogas, antecedentes de enfermedad mental.
- Falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con el protocolo de procedimientos (en opinión del médico del estudio).
- Otras condiciones que impidan que el paciente sea incluido en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes recibirán el IP una vez por la mañana al menos 30 minutos antes de comer durante 7 a 10 días.
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Experimental: XC243 25 mg
XC243 25 mg único
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Los pacientes recibirán el Producto Investigado (PI) una vez por la mañana al menos 30 minutos antes de comer durante 7 a 10 días.
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Experimental: XC243 50 mg
XC243 50 mg único
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Los pacientes recibirán el IP una vez por la mañana al menos 30 minutos antes de comer durante 7 a 10 días.
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Experimental: XC243 75 mg
XC243 75 mg único
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Los pacientes recibirán el IP una vez por la mañana al menos 30 minutos antes de comer durante 7 a 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde la primera dosis de tratamiento IP hasta que desaparece (disminuye) el síntoma “Dolor, malestar o ardor al orinar”.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 10
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El criterio de desaparición (disminución) de síntomas “Dolor, malestar o ardor al orinar” se considera el cumplimiento simultáneo de las siguientes condiciones: Mejoría a 1 punto o menos en la EVA y Mantener la puntuación EVA de 1 punto o menos durante 24 horas. Dentro de las 96 horas (4 días) posteriores a la primera dosis de IP, el paciente realizará una evaluación del síntoma "Dolor, malestar o ardor al orinar" después de cada micción. Después de 96 horas (a partir del día 5) la evaluación de este síntoma se realizará 2 veces al día (8-00 a 10-00 horas y de 20-00 a 22-00 horas en el tiempo). Se considerará establecida la superioridad sobre el placebo si la diferencia en la media entre los grupos (XC243 - placebo) por el tiempo de reducción de los síntomas fuera superior a 11 horas en el momento de la evaluación del tratamiento. |
Día 1 - Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del síntoma "Dolor, malestar o ardor al orinar" según EVA
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Gravedad del síntoma "Dolor, malestar o ardor al orinar" según EVA para la Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de terapia (Día 11)
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Día 1 - Día 11
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Dinámica del síntoma “Dolor, malestar o ardor al orinar” por VAS.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Dinámica del síntoma “Dolor, malestar o ardor al orinar” por EVA hasta Visita de Fin de Terapia
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Día 1 - Día 11
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Evaluación de los síntomas de la enfermedad mediante la puntuación de síntomas de cistitis aguda (ACSS).
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Evaluación del ACSS de los síntomas de la enfermedad en la Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de terapia (Día 11)
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Día 1 - Día 11
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Dinámica de síntomas típicos según la escala ACSS.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Dinámica de los síntomas típicos de la enfermedad según la escala ACSS para Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de terapia (Día 11)
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Día 1 - Día 11
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Dinámica de la calidad de vida según la escala ACSS
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Dinámica de la calidad de vida según la escala ACSS para Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de terapia (Día 11)
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Día 1 - Día 11
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Frecuencia de pacientes con desaparición de todos los síntomas típicos de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Frecuencia de pacientes con desaparición de todos los síntomas típicos de las enfermedades (puntuación ACSS 0) hasta la Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de terapia (Día 11)
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Día 1 - Día 11
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Tiempo hasta la desaparición de los síntomas típicos de la enfermedad para cada síntoma según ACSS
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Tiempo hasta la desaparición de los síntomas típicos de la enfermedad (puntuación 0 en la escala ACSS) para cada síntoma hasta la Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de terapia (Día 11)
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Día 1 - Día 11
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Frecuencia de pacientes con desaparición del síntoma "dolor o ardor urinario" por ACSS
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Frecuencia de pacientes con desaparición del síntoma "dolor o ardor urinario" (puntaje ACSS 0) a Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de terapia (Día 11)
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Día 1 - Día 11
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Frecuencia de pacientes con desaparición del síntoma “dolor o malestar en la parte inferior del abdomen (región suprapúbica)” por ACSS
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Frecuencia de pacientes con desaparición del síntoma “dolor o malestar en la parte inferior del abdomen (región suprapúbica)” (puntuación 0 según ACSS) a la Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de terapia (Día 11)
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Día 1 - Día 11
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Puntuación de la escala según la escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (escala PUF)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Puntuación de escala por escala PUF para visita 2 (día 2), visita 3 (día 5), visita 4 (día 8), visita de fin de terapia (día 11)
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Día 1 - Día 11
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Dinámica de los síntomas de la enfermedad según el Diario del paciente.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Dinámica de los síntomas de la enfermedad según el Diario del paciente para la Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de terapia (Día 11)
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Día 1 - Día 11
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Dinámica del síntoma "Dolor o ardor al orinar" según EVA dentro de las primeras 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 2
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Dinámica del síntoma "Dolor o ardor al orinar" según EVA dentro de las primeras 24 horas posteriores a la dosis
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Día 1 - Día 2
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Frecuencia urinaria media por día según el diario del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Frecuencia urinaria media por día según el diario del paciente para la visita 2 (día 2), visita 3 (día 5), visita 4 (día 8), visita de fin de terapia (día 11)
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Día 1 - Día 11
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Evaluación mediante la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-i)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Puntuación CGI-i del paciente
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Día 1 - Día 11
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Evaluación de la eficacia de la terapia mediante una escala de calificación de 5.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 11
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Evaluación de la eficacia de la terapia mediante una escala de calificación de 5 para la Visita 2 (Día 2), Visita 3 (Día 5), Visita 4 (Día 8), Visita de fin de la terapia (Día 11).
Esta escala es evaluada por el investigador, donde 1 punto - ausencia, 2 puntos - regresión, 3 puntos - disminución de la gravedad, 4 puntos - falta de dinámica positiva, 5 puntos - aumento de los principales síntomas clínicos
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Día 1 - Día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAIN-XC243-02-01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .