Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XC243 u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępność Formularza podpisanej i datowanej przez pacjenta Ulotki informacyjnej dla pacjenta Świadomej zgody (IMP).
2. Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania Świadomej zgody IMP.
3. Ustalona diagnoza przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego (co najmniej trzy nawroty przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dwa przypadki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym nawrót w momencie włączenia do badania).
4. Obecność objawów charakterystycznych dla zaostrzenia przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego: zespół bólowy (ból w podbrzuszu podczas oddawania moczu), objawy dyzuryczne (zwiększone oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, pilność oddania moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza).
5. Objawy zaostrzenia przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego pojawiają się nie > 48 godzin przed wizytą przesiewową.
6. Nasilenie objawu „Ból, dyskomfort lub pieczenie podczas oddawania moczu „od 4 do 8 punktów VAS.
7. Brak leczenia obecnego zaostrzenia zapalenia pęcherza moczowego (w tym fosfomycyna i/lub furazydyna w leczeniu obecnego zaostrzenia).
8. Zgoda pacjenta na powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych w okresie udziału w badaniu.
9. Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na substancję czynną i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
2. Nadwrażliwość na furazydynę i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą leku stosowanego jednocześnie.
3. Przewlekłe nawracające zapalenie pęcherza moczowego spowodowane infekcjami, chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI): rzeżączka, chlamydia, ureaplazmoza, mykoplazmoza, opryszczka, kandydoza, gardnerelloza, rzęsistkowica w wywiadzie.
4. Przewlekłe nawracające zapalenie pęcherza moczowego o etiologii wirusowej (wywołane przez adenowirusa, wirusa cytomegalii, wirusa opryszczki wirusa brodawczaka ludzkiego).
5. Temperatura ciała pod pachą ≥ 38°C na wizycie przesiewowej.
6. Obecność miesiączki w momencie randomizacji lub szacunkowy początek miesiączki w trakcie terapii okresowej.
7. Ból w okolicy lędźwiowej.
8. Swędzenie i obfita wydzielina z pochwy i/lub ropna wydzielina z dróg moczowo-płciowych.
9. Historia i/lub wyniki badań anatomicznych układu moczowo-płciowego, badanie ultrasonograficzne (wodonercze, stwardnienie szyi pęcherza, przepuklina pęcherza moczowego, zejście macicy, torbiel okołocewkowa).
10. Obecność chorób zapalnych układu płciowego (zapalenie pochwy, zapalenie jelita grubego, zapalenie szyjki macicy).
11. Choroby nerek i dróg moczowych (w tym kamica moczowa), z wyjątkiem przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego, których historia w ocenie lekarza prowadzącego może mieć wpływ na przebieg i wyniki badania klinicznego.
12. Przewlekłą niewydolność nerek.
13. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2.
14. Historia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
15. Objawy makrohematurii (domieszka krwi w moczu, przebarwienie moczu).
16. Wcześniejsza operacja dróg moczowych lub radioterapia.
17. Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem pacjentów, którzy nie chorowali w ciągu ostatnich 5 lat, pacjentów z całkowicie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub całkowicie wyleczonym rakiem in situ.
18. Pacjenci z HIV, kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, łącznie z historią.
19. Choroba wątroby, która zdaniem lekarza prowadzącego badanie może mieć wpływ na przebieg i wyniki badania klinicznego, niewydolność wątroby w wywiadzie.
20. Ciężkie, niewyrównane lub niestabilne choroby somatyczne (wszelkie choroby lub stany zagrażające życiu pacjenta lub pogarszające jego rokowanie, a także uniemożliwiające prowadzenie badania klinicznego z tym pacjentem).
21. Stosowanie leków przeciwbólowych, w tym NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, a także leków przeciwskurczowych w czasie krótszym niż 24 godziny przed przyjęciem badanego leku/placebo.
22. Brak historii skuteczności furazydyny i/lub brak danych dotyczących wrażliwości na furazydynę w oparciu o historię mikrobiologii moczu.
23. Konieczność stosowania leków znajdujących się na liście terapii zabronionych.
24. Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
25. Podanie innych produktów leczniczych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą mieć wpływ na przebieg i wyniki badania klinicznego.
26. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
27. Ciąża lub karmienie piersią.
28. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, historia chorób psychicznych.
29. Niechęć lub niemożność stosowania się pacjenta do protokołu zabiegu (w opinii lekarza prowadzącego badanie).
30. Inne warunki uniemożliwiające włączenie pacjenta do badania.