Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van XC243 te evalueren bij patiënten met exacerbatie van chronische cystitis

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid van het door de patiënt ondertekende en gedateerde formulier, de patiëntenbijsluiter, geïnformeerde toestemming (IMP).
2. Vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde IMP-toestemming.
3. Vastgestelde diagnose van chronische bacteriële cystitis (minstens drie recidieven van chronische cystitis binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of twee gevallen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, inclusief recidief bij deelname aan het onderzoek).
4. De aanwezigheid van symptomen die kenmerkend zijn voor exacerbatie van chronische cystitis: pijnsyndroom (pijn in de onderbuik, tijdens het urineren), dysurische symptomen (verhoogd urineren, pijn of brandend gevoel tijdens het urineren, drang om te plassen, gevoel van onvolledige lediging van de blaas).
5. Het optreden van symptomen van exacerbatie van chronische cystitis is niet > 48 uur vóór het screeningsbezoek.
6. Ernst van het symptoom "Pijn, ongemak of brandend gevoel bij het plassen "van 4 tot 8 VAS-punten.
7. Geen therapie voor de huidige exacerbatie van cystitis (inclusief fosfomycine en/of furasidine voor de behandeling van de huidige exacerbatie).
8. De toestemming van de patiënt om geen alcoholische dranken te drinken tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
9. Toestemming van de patiënt om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en tot 3 weken na afloop ervan.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of één van de hulpstoffen van het testgeneesmiddel.
2. Overgevoeligheid voor furasidine en/of één van de hulpstoffen bij gelijktijdige medicatie.
3. Chronische recidiverende cystitis als gevolg van infecties, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's): gonorroe, chlamydia, ureaplasmose, mycoplasmose, herpes, candidiasis, gardnerellose, geschiedenis van trichomoniasis.
4. Chronische recidiverende cystitis met virale etiologie (veroorzaakt door adenovirus, cytomegalovirus, virus humaan papillomavirus herpes).
5. Oksellichaamstemperatuur ≥ 38 ° C bij het screeningsbezoek.
6. Aanwezigheid van menstruatie bij randomisatie of geschat begin van de menstruatie tijdens de periodetherapie.
7. Pijn in de lumbale regio.
8. Jeuk en overvloedige vaginale afscheiding en/of etterende afscheiding uit het urogenitale kanaal.
9. Geschiedenis en/of bevindingen van urogenitale anatomische aandoeningen echografisch onderzoek (hydronefrose, sclerose van de blaashals, cystocele, baarmoederdaling, paraurethrale cyste).
10. Aanwezigheid van ontstekingsziekten van het seksuele systeem (vaginitis, colpitis, cervicitis).
11. Nier- en urinewegaandoeningen (waaronder urolithiasis), met uitzondering van chronische cystitis, met een voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeksarts, het verloop en de resultaten van het klinische onderzoek kan beïnvloeden.
12. Chronisch nierfalen.
13. Type 1 diabetes mellitus of ongecontroleerde type 2 diabetes mellitus.
14. Geschiedenis van pseudomembraneuze colitis.
15. Tekenen van macrohematurie (vermenging van bloed in de urine, verkleuring van de urine).
16. Eerdere urinewegoperatie of bestralingstherapie.
17. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van patiënten die de afgelopen 5 jaar geen ziekte hebben gehad, patiënten met volledig genezen basaalcelcarcinoom of volledig genezen carcinoom in situ.
18. Patiënten met HIV, syfilis, hepatitis B- en C-ziekten, inclusief een voorgeschiedenis.
19. Leverziekte waarvan de onderzoeksarts denkt dat deze van invloed kan zijn op het beloop en de uitkomsten van het klinische onderzoek en de geschiedenis van leverfalen.
20. Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (alle ziekten of aandoeningen die het leven van de patiënt bedreigen of de prognose van de patiënt verslechteren, en het ook onmogelijk maken om een ​​klinische proef met deze patiënt uit te voeren).
21. Gebruik van analgetica, waaronder systemische NSAID's, en krampstillende medicijnen minder dan 24 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
22. Geen voorgeschiedenis van werkzaamheid van furasidine en/of geen gegevens over gevoeligheid voor furasidine gebaseerd op een voorgeschiedenis van urinemicrobiologie.
23. De noodzaak van het gebruik van medicijnen uit de lijst met verboden therapie.
24. Gebruik van systemische antibacteriële geneesmiddelen werkt binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
25. Toediening van andere geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeksarts, de voortgang en resultaten van de klinische proef kunnen beïnvloeden.
26. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
27. Zwangerschap of borstvoeding.
28. Alcohol- of drugsverslaving, geschiedenis van psychische aandoeningen.
29. Onwil of onvermogen van de patiënt om het procedureprotocol na te leven (naar de mening van de onderzoeksarts).
30. Andere omstandigheden waardoor de patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen.