Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XC243:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisen kystiitin paheneminen

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: PHARMENTERPRISES LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XC243:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisen kystiitin paheneminen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XC243:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisen kystiittien paheneminen. Kroonista kystiittiä sairastavat potilaat suunnitellaan sisällytettäväksi 4 rinnakkaisryhmään, jotka saavat XC243:a annoksella 25 mg päivässä, 50 mg päivässä, 75 mg päivässä tai lumelääkettä 7-10 päivän ajan. Tehoa arvioidaan ajan perusteella, joka kuluu ensimmäisestä tutkimushoidosta oireen "Kipu, epämukavuus tai kirvely virtsatessa" häviämiseen, arvioituna visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 8 keskuksessa. Tutkimus sisältää seuraavat ajanjaksot: seulonta (1 päivä), hoitojakso (enintään 10 päivää), seurantajakso (7 päivää).

Seulonnan päätyttyä potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään suhteessa 1:1:1:1: XC243 annoksella 25 mg päivässä, 50 mg päivässä, 75 mg päivässä tai lumeryhmässä.

Lisäksi kaikille potilaille määrätään furasidiinia päivittäin samaan aikaan, 2 kapselia (kokonaisannos 100 mg) 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen. Päivänä 8 tutkija arvioi kystiitin oireet ja päättää, keskeytetäänkö vai pidennetäänkö XC243- ja furasidiinihoitoa enintään 10 päiväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vladimir Nebolsin
  • Puhelinnumero: +79175584626
  • Sähköposti: nve1970@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119571
        • Unimed-S Cjsc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michail Alexeev, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +79219503727
          • Sähköposti: Alexeevmy@mail.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic № 112"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Merzlyakov, MD
          • Puhelinnumero: +79818629541
          • Sähköposti: merzel88@mail.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
        • North-West Center of Evidence-Based Medicine Jsc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexey Schmelev, MD
          • Puhelinnumero: +79522648249
          • Sähköposti: aludm2@mail.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
        • Prime Rose Medical Center LLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan allekirjoittaman ja päivätyn lomakkeen saatavuus Potilastietolehtinen tietoinen suostumus (IMP).
  2. Naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen tutkijan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Kroonisen bakteeriperäisen kystiitin vakiintunut diagnoosi (vähintään kolme uusiutuvaa kroonista kystiittiä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kaksi tapausta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien uusiutuminen tutkimukseen tullessa).
  4. Kroonisen kystiitin pahenemiselle tyypillisten oireiden esiintyminen: kipuoireyhtymä (kipu alavatsassa, virtsatessa), dysuriaoireet (lisääntynyt virtsaaminen, kipu tai polttaminen virtsatessa, kiireellinen virtsaaminen, virtsarakon epätäydellisen tyhjentymisen tunne).
  5. Kroonisen kystiitin pahenemisen oireet eivät ilmene yli 48 tuntia ennen seulontakäyntiä.
  6. Oireen "Kipu, epämukavuus tai polttaminen virtsatessa" vakavuus 4-8 VAS-pistettä.
  7. Ei hoitoa nykyisen kystiitin pahenemiseen (mukaan lukien fosfomysiini ja/tai furasidiini nykyisen pahenemisvaiheen hoitoon).
  8. Potilaan suostumus olla juomatta alkoholijuomia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Potilas suostuu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 viikkoa sen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys koelääkkeen aktiiviselle aineelle ja/tai jollekin apuaineelle.
  2. Yliherkkyys furasidiinille ja/tai jollekin apuaineelle samanaikaiselle lääkkeelle.
  3. Krooninen toistuva kystiitti, joka johtuu infektioista, sukupuolitaudeista (STI): gonorrea, klamydia, ureaplasmoosi, mykoplasmoosi, herpes, kandidiaasi, gardnerelloosi, trichomoniaasi historia.
  4. Krooninen toistuva viruksen aiheuttama kystiitti (aiheuttaa adenovirus, sytomegalovirus, virus ihmisen papilloomavirus herpes).
  5. Kainalon lämpötila ≥ 38 °C seulontakäynnillä.
  6. Kuukautisten esiintyminen satunnaistuksen yhteydessä tai arvioitu kuukautisten alkaminen hoidon aikana.
  7. Kipu lannerangan alueella.
  8. Kutina ja runsas emätinvuoto ja/tai märkivä vuoto virtsateistä.
  9. Urogenitaalisten anatomisten häiriöiden historia ja/tai löydökset ultraäänitutkimus (hydronefroosi, virtsarakon kaulan skleroosi, kystokele, laskeutuva kohtu, parauretraalinen kysta).
  10. Sukupuolijärjestelmän tulehduksellisten sairauksien esiintyminen (emätintulehdus, colpitis, kohdunkaulantulehdus).
  11. Munuais- ja virtsateiden sairaudet (mukaan lukien virtsaputkentulehdus), kroonista kystiittiä lukuun ottamatta, joilla on anamneesi, joka voi tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa kliinisen tutkimuksen kulkuun ja tuloksiin.
  12. Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  13. Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus.
  14. Aiempi pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus.
  15. Makrohematurian merkit (veren sekoittuminen virtsaan, virtsan värimuutos).
  16. Aiempi virtsatieleikkaus tai sädehoito.
  17. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet pois lukien potilaat, joilla ei ole ollut sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, potilaat, joilla on täysin parantunut tyvisolusyöpä tai täysin parantunut syöpä in situ.
  18. Potilaat, joilla on HIV, kuppa, hepatiitti B ja C sairaudet, mukaan lukien historia.
  19. Maksasairaus, jonka tutkijalääkäri uskoo voivan vaikuttaa kliinisen tutkimuksen kulkuun ja tuloksiin, maksan vajaatoiminnan historia.
  20. Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (kaikki sairaudet tai tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä tai huonontavat potilaan ennustetta ja tekevät myös kliinisen tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi tällä potilaalla).
  21. Analgeettisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset tulehduskipulääkkeet, sekä kouristuksia vähentävät lääkkeet alle 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ottamista.
  22. Ei historiaa furasidiinin tehosta ja/tai ei ole tietoa furasidiinin herkkyydestä virtsan mikrobiologian historian perusteella.
  23. Tarve käyttää huumeita kielletyn hoidon luettelosta.
  24. Systeemisten antibakteeristen lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  25. Muiden lääkkeiden antaminen, jotka tutkimuslääkärin mielestä voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen etenemiseen ja tuloksiin.
  26. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  27. Raskaus tai imetys.
  28. Alkoholi- tai huumeriippuvuus, mielisairaushistoria.
  29. Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa menettelyohjetta (tutkimuslääkärin mielestä).
  30. Muut olosuhteet, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat IP:n kerran aamulla vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua 7-10 päivän ajan
Kokeellinen: XC243 25 mg
XC243 25 mg yksittäinen
Lääke: XC243 25 mg
Potilaat saavat tutkitun tuotteen (IP) kerran aamulla vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua 7-10 päivän ajan
Kokeellinen: XC243 50 mg
XC243 50 mg yksittäinen
Lääke: XC243 50 mg
Potilaat saavat IP:n kerran aamulla vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua 7-10 päivän ajan
Kokeellinen: XC243 75 mg
XC243 75 mg yksittäinen
Lääke: XC243 75 mg
Potilaat saavat IP:n kerran aamulla vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua 7-10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisestä IP-hoidon annoksesta oireen "Kipu, epämukavuus tai kirvely virtsatessa" katoamiseen (vähenee).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10

Oire häviää (vähenee) Kriteerin "Kipu, epämukavuus tai polttaminen virtsaamisen aikana" katsotaan seuraavien ehtojen samanaikaiseksi täyttymiseksi: VAS:n paraneminen 1 pisteeseen tai alle ja VAS-pisteen säilyminen 1 pisteessä tai vähemmän 24 tunnin ajan. 96 tunnin (4 päivän) kuluessa ensimmäisen IP-annoksen jälkeen potilas arvioi oireen "Kipu, epämukavuus tai polttaminen virtsatessa" jokaisen virtsaamisen jälkeen. 96 tunnin jälkeen (päivästä 5) tämä oire suoritetaan 2 kertaa päivässä (8-00-10-00 ja 20-00-22-00 ajan mittaan).

Paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna katsotaan vahvistetuksi, jos ero ryhmien välillä (XC243 - lumelääke) oireiden vähenemisajan mukaan on suurempi kuin 11 tuntia hoidon arvioinnin aikana.
Päivä 1 - Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireen "Kipu, epämukavuus tai polttaminen virtsatessa" vakavuus VAS:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Oireen "Kipu, epämukava tunne tai polttaminen virtsaamisen yhteydessä" VAS:n mukaan käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoidon päättymiskäyntiin (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
VAS:n oireen "Kipu, epämukavuus tai polttaminen virtsatessa" dynamiikka.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Oireen "Kipu, epämukavuus tai polttaminen virtsatessa" dynamiikka VAS:n mukaan hoidon päättymiskäyntiin
Päivä 1 - Päivä 11
Taudin oireiden arviointi Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) -pistemäärällä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Taudin oireiden ACSS-arviointi käynnille 2 (päivä 2), käynnille 3 (päivä 5), käynnille 4 (päivä 8), hoidon päättymiskäynnille (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Tyypillisten oireiden dynamiikka ACSS-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Taudin tyypillisten oireiden dynamiikka ACSS-asteikon mukaan käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoidon päättymiskäyntiin (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Elämänlaadun dynamiikka ACSS-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Elämänlaadun dynamiikka ACSS-asteikon mukaan käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoidon päättymiseen (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Potilaiden esiintymistiheys, joilla kaikki tyypilliset sairaudet ovat hävinneet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Potilaiden esiintymistiheys, joilta kaikki tyypilliset sairaudet ovat kadonneet (ACSS-pistemäärä 0) käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoidon päättymiskäyntiin (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Aika tyypillisten sairauden oireiden häviämiseen kunkin oireen osalta ACSS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Aika tyypillisten sairausoireiden häviämiseen (pistemäärä 0 ACSS-asteikolla) jokaiselle oireelle käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoidon päättymiskäyntiin (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Potilaiden esiintymistiheys, joilta ACSS:n aiheuttama "kipu tai virtsan polttaminen" hävisi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Potilaiden esiintymistiheys, joilta oire "kipu tai virtsan polttaminen" hävisi (ACSS-pistemäärä 0) käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoidon päättymiskäyntiin (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Potilaiden esiintymistiheys, joilta ACSS:n mukaan oire "kipu tai epämukavuus alavatsassa (suprapubinen alue)" hävisi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Potilaiden esiintymistiheys, joille oire "alavatsan kipu tai epämukavuus (suprapubinen alue)" hävisi (pistemäärä 0 ACSS:n mukaan) käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), Terapiakäynnin päättyminen (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Asteikkopisteet lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikolla (PUF-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Asteikko PUF-asteikolla käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoitokäynnin päättymiseen (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Sairauden oireiden dynamiikka päiväkirjapotilaan mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Sairauden oireiden dynamiikka päiväkirjapotilaan mukaan käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoidon päättymiskäyntiin (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Oireen "Kipu tai polttaminen virtsatessa" dynamiikka VAS:n mukaan ensimmäisten 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
Oireen "Kipu tai polttaminen virtsatessa" dynamiikka VAS:n mukaan ensimmäisten 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Päivä 1 - Päivä 2
Keskimääräinen virtsaamistiheys päivässä potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Keskimääräinen virtsaamistiheys päivässä potilaspäiväkirjan mukaan käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoidon päättymiskäyntiin (päivä 11)
Päivä 1 - Päivä 11
Arviointi maailmanlaajuisen kliinisen näyttökerran pistemäärän (CGI-i) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Potilaan CGI-i-pisteet
Päivä 1 - Päivä 11
Hoidon tehokkuuden arviointi 5 asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Hoidon tehokkuuden arviointi 5 asteikolla käyntiin 2 (päivä 2), käyntiin 3 (päivä 5), käyntiin 4 (päivä 8), hoidon päättymiskäyntiin (päivä 11). Tutkija arvioi tämän asteikon, jossa 1 piste - poissaolo, 2 pistettä - regressio, 3 pistettä - vaikeusaste, 4 pistettä - positiivisen dynamiikan puute, 5 pistettä - tärkeimpien kliinisten oireiden lisääntyminen
Päivä 1 - Päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PHARMENTERPRISES LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAIN-XC243-02-01-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa