Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XC243 bei Patienten mit Verschlimmerung einer chronischen Zystitis

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit des vom Patienten unterzeichneten und datierten Formulars, der Patienteninformationsbroschüre, Einverständniserklärung (IMP).
2. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des IMP.
3. Gesicherte Diagnose einer chronischen bakteriellen Zystitis (mindestens drei Rückfälle einer chronischen Zystitis innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder zwei Fälle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich eines Rückfalls bei Studienbeginn).
4. Das Vorhandensein von Symptomen, die für eine Verschlimmerung einer chronischen Blasenentzündung charakteristisch sind: Schmerzsyndrom (Schmerzen im Unterbauch beim Wasserlassen), dysurische Symptome (vermehrtes Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung).
5. Das Auftreten von Symptomen einer Verschlimmerung einer chronischen Zystitis liegt nicht > 48 Stunden vor dem Screening-Besuch vor.
6. Schweregrad des Symptoms „Schmerzen, Unwohlsein oder Brennen beim Wasserlassen“ von 4 bis 8 VAS-Punkten.
7. Keine Therapie bei aktueller Zystitis-Exazerbation (einschließlich Phosphomycin und/oder Furasidin zur Behandlung der aktuellen Exazerbation).
8. Das Einverständnis des Patienten, während der Studienteilnahme auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten.
9. Zustimmung des Patienten zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und bis 3 Wochen nach Studienende.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile des Testarzneimittels.
2. Überempfindlichkeit gegen Furasidin und/oder einen der sonstigen Bestandteile der Begleitmedikation.
3. Chronisch wiederkehrende Zystitis aufgrund von Infektionen, sexuell übertragbaren Krankheiten (STIs): Gonorrhoe, Chlamydien, Ureaplasmose, Mykoplasmose, Herpes, Candidiasis, Gardnerellose, Trichomoniasis in der Vorgeschichte.
4. Chronisch rezidivierende Zystitis viraler Ätiologie (verursacht durch Adenovirus, Cytomegalievirus, humanes Papillomavirus-Herpesvirus).
5. Achselkörpertemperatur ≥ 38 °C beim Screening-Besuch.
6. Vorliegen einer Menstruation zum Zeitpunkt der Randomisierung oder geschätzter Beginn der Menstruation während der Periodentherapie.
7. Schmerzen im Lendenbereich.
8. Juckreiz und starker vaginaler Ausfluss und/oder eitriger Ausfluss aus dem Urogenitaltrakt.
9. Anamnese und/oder Befund von anatomischen Erkrankungen des Urogenitalsystems, Ultraschalluntersuchung (Hydronephrose, Sklerose des Blasenhalses, Zystozele, Uterusdeszensus, paraurethrale Zyste).
10. Vorliegen entzündlicher Erkrankungen des Fortpflanzungssystems (Vaginitis, Kolpitis, Zervizitis).
11. Nieren- und Harnwegserkrankungen (einschließlich Urolithiasis), mit Ausnahme chronischer Zystitis, mit einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes den Verlauf und die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen kann.
12. Chronisches Nierenversagen.
13. Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2.
14. Vorgeschichte einer pseudomembranösen Kolitis.
15. Anzeichen einer Makrohämaturie (Beimischung von Blut im Urin, Verfärbung des Urins).
16. Vorherige Harnwegsoperation oder Strahlentherapie.
17. Malignität in der Vorgeschichte, ausgenommen Patienten, die in den letzten 5 Jahren keine Erkrankung hatten, Patienten mit vollständig geheiltem Basalzellkarzinom oder vollständig geheiltem Carcinoma in situ.
18. Patienten mit HIV-, Syphilis-, Hepatitis B- und C-Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte.
19. Lebererkrankung, von der der Studienarzt glaubt, dass sie den Verlauf und die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen kann, Leberversagen in der Vorgeschichte.
20. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlechtern und außerdem die Durchführung einer klinischen Studie mit diesem Patienten unmöglich machen).
21. Verwendung schmerzstillender Arzneimittel, einschließlich systemischer NSAIDs, sowie krampflösender Arzneimittel weniger als 24 Stunden vor Einnahme des Studienmedikaments/Placebos.
22. Keine Vorgeschichte zur Wirksamkeit von Furasidin und/oder keine Daten zur Furasidin-Empfindlichkeit basierend auf der Vorgeschichte der Urinmikrobiologie.
23. Die Notwendigkeit der Verwendung von Arzneimitteln aus der Liste der verbotenen Therapien.
24. Verwendung systemischer antibakterieller Arzneimittelwirkungen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
25. Verabreichung anderer Arzneimittel, die nach Ansicht des Prüfarztes den Fortschritt und die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen können.
26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
27. Schwangerschaft oder Stillzeit.
28. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
29. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, das Verfahrensprotokoll einzuhalten (nach Meinung des Studienarztes).
30. Andere Bedingungen, die die Aufnahme des Patienten in die Studie verhindern.