Estudo para avaliar a eficácia e segurança do XC243 em pacientes com exacerbação de cistite crônica
25 de abril de 2024 atualizado por: PHARMENTERPRISES LLC
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do XC243 em pacientes com exacerbação de cistite crônica
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do XC243 em pacientes com exacerbação de cistite crônica.
Está planejado incluir pacientes com cistite crônica em 4 grupos paralelos, que receberão XC243 na dose de 25 mg por dia, 50 mg por dia, 75 mg por dia ou placebo por 7 a 10 dias.
A eficácia será avaliada pelo tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a resolução do sintoma "Dor, desconforto ou queimação ao urinar" avaliado em uma escala visual-analógica (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 8 centros. O estudo incluirá os seguintes períodos: triagem (1 dia), período de tratamento (até 10 dias), período de acompanhamento (7 dias).
Após a conclusão da triagem, os pacientes serão randomizados em 4 grupos na proporção 1:1:1:1:XC243 na dose de 25 mg por dia, 50 mg por dia, 75 mg por dia ou grupo placebo.
Além disso, todos os pacientes receberão furasidina diariamente, no mesmo horário, 2 cápsulas (dose total de 100 mg) 3 vezes ao dia após as refeições. No dia 8, o investigador avaliará os sintomas da cistite e decidirá se deve interromper ou prolongar o curso da terapia com XC243 e furasidina por até 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vladimir Nebolsin
- Número de telefone: +79175584626
- E-mail: nve1970@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119571
- Unimed-S Cjsc
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Contato:
- Elena Volnaya, MD
- Número de telefone: +79165900601
- E-mail: drvolnaya@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Contato:
- Dmitriy Zlobin, MD
- Número de telefone: +79523851666
- E-mail: zlobin_ds@ecosafety.ru
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
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Contato:
- Alexander Bulkin, MD
- Número de telefone: +79533464851
- E-mail: alexander_bulkin@mail.ru
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
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Contato:
- Michail Alexeev, MD, PhD
- Número de telefone: +79219503727
- E-mail: Alexeevmy@mail.ru
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195427
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic № 112"
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Contato:
- Alexander Merzlyakov, MD
- Número de telefone: +79818629541
- E-mail: merzel88@mail.ru
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196158
- North-West Center of Evidence-Based Medicine Jsc
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Contato:
- Alexey Schmelev, MD
- Número de telefone: +79522648249
- E-mail: aludm2@mail.ru
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197374
- Prime Rose Medical Center LLC
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Contato:
- Anton Boriskin, MD, PhD
- Número de telefone: +79112120980
- E-mail: flounder@yandex.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilização do Formulário assinado e datado pelo paciente e do Folheto Informativo de Consentimento Livre e Esclarecido (IMP).
- Mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado do ME.
- Diagnóstico estabelecido de cistite bacteriana crônica (pelo menos três recidivas de cistite crônica nos 12 meses anteriores à triagem ou dois casos nos 6 meses anteriores à triagem, incluindo recidiva no início do estudo).
- Presença de sintomas característicos de exacerbação da cistite crônica: síndrome dolorosa (dor na parte inferior do abdômen, ao urinar), sintomas disúricos (aumento da micção, dor ou queimação ao urinar, urgência em urinar, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga).
- O aparecimento de sintomas de exacerbação da cistite crônica não ocorre> 48 horas antes da consulta de triagem.
- Gravidade do sintoma “Dor, desconforto ou ardor ao urinar” de 4 a 8 pontos VAS.
- Nenhuma terapia para a exacerbação atual da cistite (incluindo fosfomicina e/ou furasidina para o tratamento da exacerbação atual).
- Consentimento do paciente em abster-se de ingerir bebidas alcoólicas durante o período de participação no estudo.
- Consentimento do paciente para usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo e até 3 semanas após seu término.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ativo e/ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em teste.
- Hipersensibilidade à furasidina e/ou a qualquer um dos excipientes da medicação concomitante.
- Cistite crônica recorrente devido a infecções, doenças sexualmente transmissíveis (IST): gonorréia, clamídia, ureaplasmose, micoplasmose, herpes, candidíase, gardnerelose, história de tricomoníase.
- Cistite crônica recorrente de etiologia viral (causada por adenovírus, citomegalovírus, vírus do papilomavírus humano, herpes).
- Temperatura corporal axilar ≥ 38 ° C na consulta de triagem.
- Presença de menstruação na randomização ou início estimado da menstruação durante o período de terapia.
- Dor na região lombar.
- Comichão e corrimento vaginal abundante e/ou corrimento purulento do trato geniturinário.
- História e/ou achados de exame ultrassonográfico de distúrbios anatômicos geniturinários (hidronefrose, esclerose do colo vesical, cistocele, útero descendente, cisto parauretral).
- Presença de doenças inflamatórias do aparelho reprodutor (vaginite, colite, cervicite).
- Doenças renais e do trato urinário (incluindo urolitíase), com exceção de cistite crônica, com história que, na opinião do médico do estudo, pode afetar o curso e os resultados do estudo clínico.
- Insuficiência renal crônica.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlada.
- História de colite pseudomembranosa.
- Sinais de macrohematúria (mistura de sangue na urina, descoloração da urina).
- Cirurgia prévia do trato urinário ou radioterapia.
- História de malignidade, excluindo pacientes que não tiveram doença nos últimos 5 anos, pacientes com carcinoma basocelular completamente curado ou carcinoma in situ completamente curado.
- Pacientes com doenças HIV, sífilis, hepatite B e C, incluindo história.
- Doença hepática que o médico do estudo acredita poder afetar o curso e os resultados do ensaio clínico, história de insuficiência hepática.
- Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis (quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida do paciente ou piorem o prognóstico do paciente, e também impossibilitem a realização de ensaio clínico com este paciente).
- Uso de atividade de medicamentos analgésicos, incluindo AINEs sistêmicos, bem como medicamentos antiespasmódicos menos de 24 horas antes de tomar o medicamento/placebo do estudo.
- Sem histórico de eficácia da furasidina e/ou sem dados de sensibilidade à furasidina com base em histórico de microbiologia da urina.
- A necessidade do uso de medicamentos da lista de terapias proibidas.
- Uso de ações antibacterianas sistêmicas nos 7 dias anteriores à triagem.
- Administração de outros medicamentos que, na opinião do médico do estudo, possam afetar o progresso e os resultados do ensaio clínico.
- Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à triagem.
- Gravidez ou amamentação.
- Dependência de álcool ou drogas, história de doença mental.
- Relutância ou incapacidade do paciente em cumprir o protocolo de procedimentos (na opinião do médico do estudo).
- Outras condições que impedem a inclusão do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os pacientes receberão o IP uma vez pela manhã, pelo menos 30 minutos antes de comer, por 7 a 10 dias
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Experimental: XC243 25mg
XC243 25 mg único
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Os pacientes receberão o Produto Investigado (IP) uma vez pela manhã, pelo menos 30 minutos antes de comer, por 7 a 10 dias
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Experimental: XC243 50mg
XC243 50 mg único
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Os pacientes receberão o IP uma vez pela manhã, pelo menos 30 minutos antes de comer, por 7 a 10 dias
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Experimental: XC243 75mg
XC243 75 mg único
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Os pacientes receberão o IP uma vez pela manhã, pelo menos 30 minutos antes de comer, por 7 a 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a primeira dose do tratamento IP até o desaparecimento (diminuição) do sintoma “Dor, desconforto ou ardor ao urinar”.
Prazo: Dia 1 - Dia 10
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O critério desaparecimento (diminuição) do sintoma “Dor, desconforto ou ardor ao urinar” é considerado o cumprimento simultâneo das seguintes condições: Melhora para 1 ponto ou menos na VAS e Manutenção da pontuação VAS de 1 ponto ou menos durante 24 horas. Dentro de 96 horas (4 dias) após a primeira dose da IP a avaliação do sintoma “Dor, desconforto ou queimação ao urinar” será realizada pelo paciente após cada micção. Após 96 horas (a partir do dia 5) a avaliação deste sintoma será realizada 2 vezes ao dia (8h00 às 10h00 e das 20h00 às 22h00 ao longo do tempo). A superioridade sobre o placebo será considerada estabelecida se a diferença na média entre os grupos (XC243 - placebo) por tempo de redução dos sintomas for superior a 11 horas no momento da avaliação do tratamento. |
Dia 1 - Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do sintoma “Dor, desconforto ou ardor ao urinar” conforme VAS
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Gravidade do sintoma "Dor, desconforto ou queimação ao urinar" de acordo com VAS para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de fim de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Dinâmica do sintoma “Dor, desconforto ou ardor ao urinar” pela EVA.
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Dinâmica do sintoma “Dor, desconforto ou ardor ao urinar” pela EVA até Consulta de Fim da Terapia
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Dia 1 - Dia 11
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Avaliação dos sintomas da doença pelo Acute Cystite Symptom Score (ACSS).
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Avaliação ACSS dos sintomas da doença para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de fim de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Dinâmica dos sintomas típicos segundo a escala ACSS
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Dinâmica dos sintomas típicos da doença de acordo com a escala ACSS para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de fim de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Dinâmica da qualidade de vida segundo a escala ACSS
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Dinâmica da qualidade de vida de acordo com a escala ACSS para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de fim de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Frequência de pacientes com desaparecimento de todos os sintomas típicos da doença
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Frequência de pacientes com desaparecimento de todos os sintomas típicos de doenças (pontuação ACSS 0) para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de fim de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Tempo até o desaparecimento dos sintomas típicos da doença para cada sintoma pelo ACSS
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Tempo até o desaparecimento dos sintomas típicos da doença (pontuação 0 na escala ACSS) para cada sintoma até a Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de fim da terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Frequência de pacientes com desaparecimento do sintoma “dor ou queimação urinária” pela ACSS
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Frequência de pacientes com desaparecimento do sintoma “dor ou queimação urinária” (escore ACSS 0) para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de fim de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Frequência de pacientes com desaparecimento do sintoma “dor ou desconforto no baixo ventre (região suprapúbica)” pela ACSS
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Frequência de pacientes com desaparecimento do sintoma “dor ou desconforto no baixo ventre (região suprapúbica)” (pontuação 0 segundo ACSS) para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de final de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Pontuação da escala pela Escala de Dor Pélvica e Urgência/Frequência de Sintomas do Paciente (Escala PUF)
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Pontuação da escala pela escala PUF para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de fim de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Dinâmica dos sintomas da doença segundo o Diário do paciente.
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Dinâmica dos sintomas da doença de acordo com o Diário do paciente para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de fim de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Dinâmica do sintoma “Dor ou ardor ao urinar” de acordo com a EVA nas primeiras 24 horas pós-dose
Prazo: Dia 1 - Dia 2
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Dinâmica do sintoma “Dor ou ardor ao urinar” de acordo com a EVA nas primeiras 24 horas pós-dose
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Dia 1 - Dia 2
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Frequência urinária média por dia por Diário do Paciente
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Frequência urinária média por dia pelo Diário do Paciente para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de final de terapia (Dia 11)
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Dia 1 - Dia 11
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Avaliação pela pontuação da Escala Global de Impressão Clínica (CGI-i)
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Pontuação CGI-i do paciente
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Dia 1 - Dia 11
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Avaliação da eficácia da terapia por escala de classificação 5
Prazo: Dia 1 - Dia 11
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Avaliação da eficácia da terapia por uma escala de classificação 5 para Visita 2 (Dia 2), Visita 3 (Dia 5), Visita 4 (Dia 8), Visita de final de terapia (Dia 11).
Esta escala é avaliada pelo investigador, onde 1 ponto - ausência, 2 pontos - regressão, 3 pontos - diminuição da gravidade, 4 pontos - falta de dinâmica positiva, 5 pontos - aumento dos principais sintomas clínicos
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Dia 1 - Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAIN-XC243-02-01-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .