Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til XC243 hos pasienter med forverring av kronisk blærebetennelse

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet av skjemaet signert og datert av pasienten, pasientinformasjonsheftet informert samtykke (IMP).
2. Kvinner i alderen 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for signering av det informerte IMP-samtykket.
3. Etablert diagnose av kronisk bakteriell cystitt (minst tre tilbakefall kronisk cystitt innen 12 måneder før screening eller to tilfeller innen 6 måneder før screening, inkludert tilbakefall ved studiestart).
4. Tilstedeværelsen av symptomer som er karakteristiske for forverring av kronisk blærebetennelse: smertesyndrom (smerter i nedre del av magen, ved vannlating), dysuriske symptomer (økt vannlating, smerte eller svie ved vannlating, trang til å urinere, følelse av ufullstendig tømming av blæren).
5. Forekomsten av symptomer på forverring av kronisk cystitt er ikke > 48 timer før screeningbesøket.
6. Alvorlighetsgraden av symptomet "Smerte, ubehag eller svie ved vannlating" fra 4 til 8 VAS-poeng.
7. Ingen terapi for nåværende forverring av blærebetennelse (inkludert fosfomycin og/eller furasidin for behandling av nåværende eksaserbasjon).
8. Pasientens samtykke til å avstå fra å drikke alkoholholdige drikkevarer i løpet av perioden for deltakelse i studien.
9. Pasientens samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og gjennom 3 uker etter avsluttet.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor det aktive og/eller noen av hjelpestoffene i teststoffet.
2. Overfølsomhet overfor furasidin og/eller noen av hjelpestoffene samtidig med medisinering.
3. Kronisk tilbakevendende blærebetennelse på grunn av infeksjoner, seksuelt overførbare sykdommer (STIer): gonoré, klamydia, ureaplasmose, mykoplasmose, herpes, candidiasis, gardnerellose, trichomoniasis.
4. Kronisk tilbakevendende blærebetennelse av viral etiologi (forårsaket av adenovirus, cytomegalovirus, virus humant papillomavirus herpes).
5. Aksillær kroppstemperatur ≥ 38 ° C ved screeningbesøket.
6. Tilstedeværelse av menstruasjon ved randomisering eller estimert menstruasjonsstart i løpet av terapiperioden.
7. Smerter i korsryggen.
8. Kløe og rikelig utflod fra skjeden og/eller purulent utflod fra kjønnsorganene.
9. Anamnese og/eller funn av genitourinære anatomiske lidelser ultralydundersøkelse (hydronefrose, sklerose i blærehalsen, cystocele, descent uterus, parauretral cyste).
10. Tilstedeværelse av inflammatoriske sykdommer i det seksuelle systemet (vaginitis, kolpitt, cervicitt).
11. Nyre- og urinveissykdommer (inkludert urolithiasis), med unntak av kronisk blærebetennelse, med en historie som etter studielegens oppfatning kan påvirke forløpet og resultatene av den kliniske studien.
12. Kronisk nyresvikt.
13. Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus.
14. Historie med pseudomembranøs kolitt.
15. Tegn på makrohematuri (blanding av blod i urinen, misfarging av urinen).
16. Tidligere urinveisoperasjon eller strålebehandling.
17. Anamnese med malignitet, per ekskludert pasienter som ikke har hatt sykdom i løpet av de siste 5 årene, pasienter med fullstendig helbredet basalcellekarsinom eller fullstendig helbredet karsinom in situ.
18. Pasienter med HIV, syfilis, hepatitt B og C sykdommer, inkludert en historie.
19. Leversykdom som studielegen mener kan påvirke forløp og utfall klinisk studie, historie med leversvikt.
20. Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (enhver sykdom eller tilstand som truer pasientens liv eller forverrer pasientens prognose, og som også gjør det umulig å gjennomføre kliniske studier med denne pasienten).
21. Bruk av smertestillende medikamenter aktivitet, inkludert systemiske NSAIDs, samt antispasmodiske legemidler mindre enn 24 timer før inntak av studiemedisin/placebo.
22. Ingen historie med effekt av furasidin og/eller ingen data for furasidinfølsomhet basert på en historie med urinmikrobiologi.
23. Behovet for bruk av medisiner fra listen over forbudt terapi.
24. Bruk av systemiske antibakterielle legemidler virker innen 7 dager før screening.
25. Administrering av andre legemidler som etter studielegens mening kan påvirke fremdrift og resultater klinisk utprøving.
26. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
27. Graviditet eller amming.
28. Alkohol- eller narkotikaavhengighet, historie med psykisk sykdom.
29. Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å overholde prosedyreprotokollen (etter studielegens mening).
30. Andre forhold som hindrer pasienten i å bli inkludert i studien.