Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​XC243 hos patienter med forværring af kronisk blærebetændelse

Inklusionskriterier:

1. Tilgængeligheden af ​​formularen underskrevet og dateret af patienten, patientinformationsfolderen informeret samtykke (IMP).
2. Kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede IMP-samtykke.
3. Etableret diagnose af kronisk bakteriel blærebetændelse (mindst tre tilbagefald af kronisk blærebetændelse inden for 12 måneder før screening eller to tilfælde inden for 6 måneder før screening, inklusive tilbagefald ved studiestart).
4. Tilstedeværelsen af ​​symptomer, der er karakteristiske for forværring af kronisk blærebetændelse: smertesyndrom (smerter i nedre del af maven, ved vandladning), dysuriske symptomer (øget vandladning, smerter eller svie ved vandladning, trang til at urinere, følelse af ufuldstændig tømning af blæren).
5. Forekomsten af ​​symptomer på eksacerbation af kronisk blærebetændelse er ikke > 48 timer før screeningsbesøget.
6. Sværhedsgraden af ​​symptomet "Smerte, ubehag eller brændende ved vandladning" fra 4 til 8 VAS-punkter.
7. Ingen behandling for aktuel blærebetændelsesforværring (herunder phosphomycin og/eller furasidin til behandling af aktuel eksacerbation).
8. Patientens samtykke til at afstå fra at drikke alkoholholdige drikkevarer i perioden for deltagelse i undersøgelsen.
9. Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og gennem 3 uger efter dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for det aktive stof og/eller et eller flere af hjælpestofferne i testlægemidlet.
2. Overfølsomhed over for furasidin og/eller et eller flere af hjælpestofferne samtidig med medicin.
3. Kronisk tilbagevendende blærebetændelse på grund af infektioner, seksuelt overførte sygdomme (STI'er): gonoré, klamydia, ureaplasmose, mycoplasmose, herpes, candidiasis, gardnerellose, trichomoniasis.
4. Kronisk tilbagevendende blærebetændelse af viral ætiologi (forårsaget af adenovirus, cytomegalovirus, virus human papillomavirus herpes).
5. Axillær kropstemperatur ≥ 38 ° C ved screeningsbesøget.
6. Tilstedeværelse af menstruation ved randomisering eller estimeret begyndelse af menstruation i løbet af terapiperioden.
7. Smerter i lænden.
8. Kløe og rigelig udflåd fra skeden og/eller purulent udflåd fra kønsorganerne.
9. Anamnese og/eller fund af genitourinære anatomiske lidelser ultralydsundersøgelse (hydronefrose, sklerose i blærehalsen, cystocele, descent uterus, paraurethral cyste).
10. Tilstedeværelse af inflammatoriske sygdomme i det seksuelle system (vaginitis, colpitis, cervicitis).
11. Nyre- og urinvejssygdomme (herunder urolithiasis), med undtagelse af kronisk blærebetændelse, med en anamnese, der efter undersøgelseslægens vurdering kan påvirke forløbet og resultaterne af den kliniske undersøgelse.
12. Kronisk nyresvigt.
13. Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus.
14. Anamnese med pseudomembranøs colitis.
15. Tegn på makrohæmaturi (blanding af blod i urinen, misfarvning af urinen).
16. Tidligere urinvejsoperationer eller strålebehandling.
17. Anamnese med malignitet, pr. ekskl. patienter, der ikke har haft sygdom inden for de sidste 5 år, patienter med fuldstændig helbredt basalcellekarcinom eller fuldstændig helbredt karcinom in situ.
18. Patienter med HIV, syfilis, hepatitis B og C sygdomme, herunder en historie.
19. Leversygdom, som undersøgelseslægen mener kan påvirke forløbet og resultaterne kliniske forsøg, historie med leversvigt.
20. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose, og som også gør det umuligt at udføre kliniske forsøg med denne patient).
21. Anvendelse af analgetiske lægemidler aktivitet, herunder systemiske NSAID'er, samt krampestillende lægemidler mindre end 24 timer før indtagelse af forsøgslægemiddel/placebo.
22. Ingen historie med virkning af furasidin og/eller ingen data for furasidinfølsomhed baseret på en historie med urinmikrobiologi.
23. Behovet for brug af stoffer fra listen over forbudt terapi.
24. Brug af systemiske antibakterielle lægemidler virker inden for 7 dage før screening.
25. Administration af andre lægemidler, som efter undersøgelseslægens vurdering kan påvirke fremskridt og resultater af kliniske forsøg.
26. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
27. Graviditet eller amning.
28. Alkohol- eller stofafhængighed, historie med psykisk sygdom.
29. Patientens uvilje eller manglende evne til at overholde procedureprotokollen (efter undersøgelseslægens mening).
30. Andre forhold, der forhindrer patienten i at blive inddraget i undersøgelsen.