Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti XC243 u pacientů s exacerbací chronické cystitidy

25. dubna 2024 aktualizováno: PHARMENTERPRISES LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti XC243 u pacientů s exacerbací chronické cystitidy

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti XC243 u pacientů s exacerbací chronické cystitidy. Plánuje se zařazení pacientů s chronickou cystitidou do 4 paralelních skupin, kteří budou dostávat XC243 v dávce 25 mg denně, 50 mg denně, 75 mg denně nebo placebo po dobu 7-10 dnů. Účinnost bude hodnocena podle doby od první studijní léčby do vymizení příznaku "Bolest, nepohodlí nebo pálení při močení" hodnocené na vizuální analogové stupnici (VAS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat v 8 centrech. Studie bude zahrnovat následující období: screening (1 den), období léčby (až 10 dní), období sledování (7 dní).

Po dokončení screeningu budou pacienti randomizováni do 4 skupin v poměru 1:1:1:1: XC243 v dávce 25 mg denně, 50 mg denně, 75 mg denně nebo placebo skupiny.

Všem pacientům bude také předepsán furasidin denně ve stejnou dobu, 2 tobolky (celková dávka 100 mg) 3krát denně po jídle. 8. den zkoušející vyhodnotí příznaky cystitidy a rozhodne, zda přerušit nebo prodloužit léčebný cyklus XC243 a furasidinem až na 10 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vladimir Nebolsin
  • Telefonní číslo: +79175584626
  • E-mail: nve1970@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119571
        • Unimed-S Cjsc
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
        • Kontakt:
          • Michail Alexeev, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +79219503727
          • E-mail: Alexeevmy@mail.ru
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic № 112"
        • Kontakt:
          • Alexander Merzlyakov, MD
          • Telefonní číslo: +79818629541
          • E-mail: merzel88@mail.ru
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • North-West Center of Evidence-Based Medicine Jsc
        • Kontakt:
          • Alexey Schmelev, MD
          • Telefonní číslo: +79522648249
          • E-mail: aludm2@mail.ru
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197374
        • Prime Rose Medical Center LLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost formuláře podepsaného a datovaného pacientem příbalový leták informovaný souhlas (IMP).
  2. Ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu IMP.
  3. Stanovená diagnóza chronické bakteriální cystitidy (alespoň tři relapsy chronické cystitidy během 12 měsíců před screeningem nebo dva případy během 6 měsíců před screeningem, včetně relapsu při vstupu do studie).
  4. Přítomnost příznaků charakteristických pro exacerbaci chronické cystitidy: bolestivý syndrom (bolest v podbřišku, při močení), dysurické příznaky (zvýšené močení, bolest nebo pálení při močení, nutkání na močení, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře).
  5. Výskyt příznaků exacerbace chronické cystitidy není > 48 hodin před screeningovou návštěvou.
  6. Závažnost příznaku "Bolest, nepohodlí nebo pálení při močení "od 4 do 8 bodů VAS.
  7. Žádná léčba současné exacerbace cystitidy (včetně fosfomycinu a/nebo furasidinu k léčbě současné exacerbace).
  8. Souhlas pacienta zdržet se pití alkoholických nápojů po dobu účasti ve studii.
  9. Souhlas pacientky s používáním spolehlivých metod antikoncepce po celou dobu studie a 3 týdny po jejím skončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na účinnou látku a/nebo kteroukoli pomocnou látku testovaného léčiva.
  2. Hypersenzitivita na furasidin a/nebo na kteroukoli pomocnou látku současně s léčivem.
  3. Chronická recidivující cystitida v důsledku infekcí, pohlavně přenosné choroby (STI): kapavka, chlamydie, ureaplasmóza, mykoplazmóza, herpes, kandidóza, gardnerelóza, trichomoniáza v anamnéze.
  4. Chronická recidivující cystitida virové etiologie (způsobená adenovirem, cytomegalovirem, virovým herpesem lidského papilomaviru).
  5. Teplota axilárního těla ≥ 38 °C při screeningové návštěvě.
  6. Přítomnost menstruace při randomizaci nebo odhadovaný začátek menstruace během menstruační terapie.
  7. Bolest v bederní oblasti.
  8. Svědění a hojný vaginální výtok a/nebo hnisavý výtok z genitourinárního traktu.
  9. Anamnéza a/nebo nálezy genitourinárních anatomických poruch ultrazvukové vyšetření (hydronefróza, skleróza hrdla močového měchýře, cystokéla, sestupná děloha, parauretrální cysta).
  10. Přítomnost zánětlivých onemocnění pohlavního systému (vaginitida, kolpitida, cervicitida).
  11. Onemocnění ledvin a močových cest (včetně urolitiázy), s výjimkou chronické cystitidy, s anamnézou, která dle názoru lékaře studie může ovlivnit průběh a výsledky klinické studie.
  12. Chronické selhání ledvin.
  13. Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu.
  14. Pseudomembranózní kolitida v anamnéze.
  15. Známky makrohematurie (příměs krve v moči, změna barvy moči).
  16. Předchozí operace močových cest nebo radiační terapie.
  17. Malignita v anamnéze, vyjma pacientů, kteří během posledních 5 let neměli onemocnění, pacientů s kompletně vyléčeným bazaliomem nebo zcela vyléčeným karcinomem in situ.
  18. Pacienti s onemocněním HIV, syfilis, hepatitidou B a C včetně anamnézy.
  19. Onemocnění jater, o kterém se lékař studie domnívá, že může ovlivnit průběh a výsledky klinické studie, anamnéza selhání jater.
  20. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakákoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu pacienta a také znemožňují provedení klinického hodnocení s tímto pacientem).
  21. Užívání aktivity analgetických léků, včetně systémových NSAID, stejně jako antispasmodických léků méně než 24 hodin před užitím studovaného léku/placeba.
  22. Žádná historie účinnosti furasidinu a/nebo žádné údaje o citlivosti na furasidin na základě anamnézy mikrobiologie moči.
  23. Potřeba užívání léků ze seznamu zakázaných terapií.
  24. Použití systémových antibakteriálních léčivých účinků během 7 dnů před screeningem.
  25. Podávání jiných léčivých přípravků, které mohou podle názoru lékaře studie ovlivnit průběh a výsledky klinického hodnocení.
  26. Účast v další klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
  27. Těhotenství nebo kojení.
  28. Závislost na alkoholu nebo drogách, duševní onemocnění v anamnéze.
  29. Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat protokol procedur (podle názoru lékaře studie).
  30. Další stavy, které brání zařazení pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pacienti dostanou IP jednou ráno alespoň 30 minut před jídlem po dobu 7-10 dnů
Experimentální: XC243 25 mg
XC243 25 mg jednotlivě
Lék: XC243 25 mg
Pacienti dostanou vyšetřovaný produkt (IP) jednou ráno alespoň 30 minut před jídlem po dobu 7–10 dnů
Experimentální: XC243 50 mg
XC243 50 mg jednotlivě
Lék: XC243 50 mg
Pacienti dostanou IP jednou ráno alespoň 30 minut před jídlem po dobu 7-10 dnů
Experimentální: XC243 75 mg
XC243 75 mg jednotlivě
Lék: XC243 75 mg
Pacienti dostanou IP jednou ráno alespoň 30 minut před jídlem po dobu 7-10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky IP léčby do vymizení (snížení) příznaku „Bolest, nepříjemné pocity nebo pálení při močení“.
Časové okno: Den 1 – Den 10

Symptom vymizí (sníží se) Kritérium "Bolest, diskomfort nebo pálení při močení" se považuje za současné splnění následujících podmínek: Zlepšení na 1 bod nebo méně ve VAS a udržení skóre VAS na 1 bod nebo méně po dobu 24 hodin. Do 96 hodin (4 dnů) po první dávce provede pacient po každém močení IP vyhodnocení příznaku „Bolest, nepohodlí nebo pálení při močení“. Po 96 hodinách (od 5. dne) bude tento příznak prováděn 2krát denně (8-00 až 10-00 hodin a od 20-00 do 22-00 hodin v průběhu času).

Nadřazenost nad placebem bude považována za stanovenou, pokud by rozdíl v průměru mezi skupinami (XC243 - placebo) podle doby redukce symptomů byl větší než 11 hodin v době hodnocení léčby.
Den 1 – Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaku "Bolest, nepohodlí nebo pálení při močení" podle VAS
Časové okno: Den 1 – Den 11
Závažnost příznaku "Bolest, nepříjemné pocity nebo pálení při močení" podle VAS do návštěvy 2 (den 2), návštěvy 3 (den 5), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (den 11)
Den 1 – Den 11
Dynamika příznaku "Bolest, nepohodlí nebo pálení při močení" pomocí VAS.
Časové okno: Den 1 – Den 11
Dynamika příznaku "Bolest, nepohodlí nebo pálení při močení" pomocí VAS do konce terapie Návštěva
Den 1 – Den 11
Hodnocení symptomů onemocnění pomocí skóre akutní cystitidy (ACSS).
Časové okno: Den 1 – Den 11
ACSS hodnocení symptomů onemocnění do návštěvy 2 (den 2), návštěvy 3 (den 5), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Dynamika typických příznaků dle škály ACSS
Časové okno: Den 1 – Den 11
Dynamika typických příznaků onemocnění podle škály ACSS do návštěvy 2 (2. den), návštěvy 3 (5. den), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Dynamika kvality života dle škály ACSS
Časové okno: Den 1 – Den 11
Dynamika kvality života podle škály ACSS do návštěvy 2 (2. den), návštěvy 3 (5. den), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Frekvence pacientů s vymizením všech typických příznaků onemocnění
Časové okno: Den 1 – Den 11
Frekvence pacientů s vymizením všech typických symptomů onemocnění (ACSS skóre 0) do návštěvy 2 (den 2), návštěvy 3 (den 5), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Čas do vymizení typických symptomů onemocnění pro každý symptom pomocí ACSS
Časové okno: Den 1 – Den 11
Doba do vymizení typických symptomů onemocnění (skóre 0 na stupnici ACSS) pro každý symptom do návštěvy 2 (den 2), návštěvy 3 (den 5), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Frekvence pacientů s vymizením příznaku "bolest nebo pálení moči" ACSS
Časové okno: Den 1 – Den 11
Frekvence pacientů s vymizením příznaku „bolest nebo pálení moči“ (ACSS skóre 0) do návštěvy 2 (den 2), návštěvy 3 (den 5), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Frekvence pacientů s vymizením příznaku "bolest nebo diskomfort v dolní části břicha (suprapubická oblast)" pomocí ACSS
Časové okno: Den 1 – Den 11
Frekvence pacientů s vymizením příznaku „bolest nebo diskomfort v podbřišku (suprapubická oblast)“ (skóre 0 podle ACSS) do návštěvy 2 (2. den), návštěvy 3 (5. den), návštěvy 4 (8. den), Návštěva na konci terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Skóre stupnice podle pánevní bolesti a škály symptomů pacientů s naléhavostí/frekvencí (škála PUF)
Časové okno: Den 1 – Den 11
Škálujte skóre podle stupnice PUF do návštěvy 2 (den 2), návštěvy 3 (5. den), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Dynamika příznaků onemocnění dle Deníku pacienta.
Časové okno: Den 1 – Den 11
Dynamika příznaků onemocnění podle Deníku pacienta návštěva 2 (den 2), návštěva 3 (5. den), návštěva 4 (8. den), návštěva ukončení terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Dynamika příznaku "Bolest nebo pálení při močení" podle VAS během prvních 24 hodin po dávce
Časové okno: Den 1 – Den 2
Dynamika příznaku "Bolest nebo pálení při močení" podle VAS během prvních 24 hodin po dávce
Den 1 – Den 2
Průměrná frekvence močení za den podle deníku pacienta
Časové okno: Den 1 – Den 11
Průměrná frekvence močení za den podle deníku pacienta do návštěvy 2 (den 2), návštěvy 3 (5. den), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (11. den)
Den 1 – Den 11
Hodnocení pomocí skóre globální škály klinického dojmu (CGI-i)
Časové okno: Den 1 – Den 11
Skóre CGI-i pacienta
Den 1 – Den 11
Hodnocení účinnosti terapie 5 hodnotící stupnicí
Časové okno: Den 1 – Den 11
Hodnocení účinnosti terapie pomocí 5 hodnotící stupnice do návštěvy 2 (den 2), návštěvy 3 (den 5), návštěvy 4 (8. den), návštěvy na konci terapie (den 11). Tuto škálu hodnotí zkoušející, kde 1 bod - absence, 2 body - regrese, 3 body - pokles závažnosti, 4 body - nedostatek pozitivní dynamiky, 5 bodů - nárůst hlavních klinických příznaků
Den 1 – Den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PHARMENTERPRISES LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAIN-XC243-02-01-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit