Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di XC243 in pazienti con esacerbazione di cistite cronica

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità del Modulo firmato e datato dal paziente o del Foglio Informativo per il Consenso Informato (IMP).
2. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato IMP.
3. Diagnosi accertata di cistite batterica cronica (almeno tre recidive di cistite cronica entro 12 mesi prima dello screening o due casi entro 6 mesi prima dello screening, inclusa recidiva all'ingresso nello studio).
4. La presenza di sintomi caratteristici dell'esacerbazione della cistite cronica: sindrome del dolore (dolore al basso ventre, durante la minzione), sintomi disurici (aumento della minzione, dolore o bruciore durante la minzione, urgenza di urinare, sensazione di svuotamento incompleto della vescica).
5. La comparsa di sintomi di esacerbazione della cistite cronica non avviene > 48 ore prima della visita di screening.
6. Gravità del sintomo "Dolore, fastidio o bruciore durante la minzione" da 4 a 8 punti VAS.
7. Nessuna terapia per l'attuale riacutizzazione della cistite (inclusa fosfomicina e/o furasidina per il trattamento dell'attuale riacutizzazione).
8. Il consenso del paziente ad astenersi dal bere bevande alcoliche durante il periodo di partecipazione allo studio.
9. Consenso del paziente all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 3 settimane dopo la sua fine.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in esame.
2. Ipersensibilità alla furasidina e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco concomitante.
3. Cistite cronica ricorrente dovuta a infezioni, malattie sessualmente trasmissibili (IST): gonorrea, clamidia, ureaplasmosi, micoplasmosi, herpes, candidosi, gardnerellosi, storia di tricomoniasi.
4. Cistite cronica ricorrente di eziologia virale (causata da adenovirus, citomegalovirus, virus dell'herpes papillomavirus umano).
5. Temperatura corporea ascellare ≥ 38°C alla visita di screening.
6. Presenza di mestruazioni alla randomizzazione o stimata insorgenza delle mestruazioni durante il periodo di terapia.
7. Dolore nella regione lombare.
8. Prurito e abbondanti perdite vaginali e/o secrezioni purulente dal tratto genito-urinario.
9. Anamnesi e/o riscontro di patologie anatomiche genitourinarie all'esame ecografico (idronefrosi, sclerosi del collo vescicale, cistocele, discendenza uterina, cisti parauretrale).
10. Presenza di malattie infiammatorie dell'apparato sessuale (vaginiti, colpiti, cerviciti).
11. Malattie dei reni e delle vie urinarie (compresa l'urolitiasi), ad eccezione della cistite cronica, con una storia che, a giudizio del medico responsabile dello studio, può influenzare il decorso e i risultati dello studio clinico.
12. Fallimento renale cronico.
13. Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato.
14. Storia di colite pseudomembranosa.
15. Segni di macroematuria (miscela di sangue nelle urine, scolorimento delle urine).
16. Precedente intervento chirurgico alle vie urinarie o radioterapia.
17. Anamnesi di tumore maligno, escludendo i pazienti che non hanno avuto malattia negli ultimi 5 anni, i pazienti con carcinoma basocellulare completamente guarito o carcinoma in situ completamente guarito.
18. Pazienti con malattie da HIV, sifilide, epatite B e C, inclusa una storia.
19. Malattia epatica che il medico dello studio ritiene possa influenzare il decorso e gli esiti dello studio clinico, storia di insufficienza epatica.
20. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente e renda inoltre impossibile condurre studi clinici con questo paziente).
21. Uso di farmaci analgesici, inclusi FANS sistemici, nonché di farmaci antispastici meno di 24 ore prima di assumere il farmaco/placebo in studio.
22. Nessuna storia di efficacia della furasidina e/o nessun dato sulla sensibilità alla furasidina basato su un'anamnesi microbiologica delle urine.
23. La necessità dell'uso di farmaci dall'elenco delle terapie proibite.
24. Uso di farmaci antibatterici sistemici con azione nei 7 giorni precedenti lo screening.
25. Somministrazione di altri medicinali che, a giudizio del medico dello studio, potrebbero influenzare l'andamento ed i risultati dello studio clinico.
26. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
27. Gravidanza o allattamento.
28. Dipendenza da alcol o droghe, storia di malattia mentale.
29. Riluttanza o incapacità del paziente a rispettare il protocollo delle procedure (a giudizio del medico dello studio).
30. Altre condizioni che impediscono al paziente di essere incluso nello studio.