만성 방광염 악화 환자를 대상으로 XC243의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 25일 업데이트: PHARMENTERPRISES LLC
만성 방광염이 악화된 환자에서 XC243의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
만성 방광염이 악화된 환자를 대상으로 XC243의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
만성 방광염 환자를 4개의 병렬 그룹에 포함시킬 계획이며, 이들에게는 XC243을 1일 25mg, 50mg, 75mg 또는 위약을 7~10일 동안 투여할 예정입니다.
효능은 첫 번째 연구 치료부터 "배뇨 시 통증, 불편함 또는 작열감" 증상이 해결될 때까지의 시간을 기준으로 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 8개 센터에서 진행됩니다. 연구 기간은 다음과 같습니다: 스크리닝(1일), 치료 기간(최대 10일), 추적 기간(7일).
스크리닝이 완료되면 환자는 1:1:1:1 비율로 4개 그룹: 1일 25mg, 1일 50mg, 75mg/일 XC243 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
또한 모든 환자에게 푸라시딘을 매일 동시에 2캡슐(총 용량 100mg)을 1일 3회 식후 처방합니다. 8일째에 연구자는 방광염 증상을 평가하고 최대 10일 동안 XC243 및 푸라시딘 치료 과정을 중단하거나 연장할지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vladimir Nebolsin
- 전화번호: +79175584626
- 이메일: nve1970@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119571
- Unimed-S Cjsc
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연락하다:
- Elena Volnaya, MD
- 전화번호: +79165900601
- 이메일: drvolnaya@yandex.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
연락하다:
- Dmitriy Zlobin, MD
- 전화번호: +79523851666
- 이메일: zlobin_ds@ecosafety.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
연락하다:
- Alexander Bulkin, MD
- 전화번호: +79533464851
- 이메일: alexander_bulkin@mail.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
-
연락하다:
- Michail Alexeev, MD, PhD
- 전화번호: +79219503727
- 이메일: Alexeevmy@mail.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195427
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic № 112"
-
연락하다:
- Alexander Merzlyakov, MD
- 전화번호: +79818629541
- 이메일: merzel88@mail.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- North-West Center of Evidence-Based Medicine Jsc
-
연락하다:
- Alexey Schmelev, MD
- 전화번호: +79522648249
- 이메일: aludm2@mail.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197374
- Prime Rose Medical Center LLC
-
연락하다:
- Anton Boriskin, MD, PhD
- 전화번호: +79112120980
- 이메일: flounder@yandex.ru
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 정보 전단지 동의서(IMP)에 환자가 서명하고 날짜를 기재한 양식의 가용성.
- Informed IMP 동의서 서명 당시 18~65세 여성.
- 만성 세균성 방광염의 확립된 진단(스크리닝 전 12개월 이내에 만성 방광염이 최소 3회 재발하거나 연구 시작 시 재발을 포함하여 스크리닝 전 6개월 이내에 2회 재발).
- 만성 방광염 악화의 특징적인 증상의 존재 : 통증 증후군 (배뇨시 하복부 통증), 배뇨 장애 증상 (배뇨 증가, 배뇨시 통증 또는 작열감, 급박한 소변, 불완전한 방광 비우기 느낌).
- 만성 방광염의 악화 증상이 스크리닝 방문 전 > 48시간 이내에 나타나지 않음.
- 증상의 심각도 "통증, 불편함 또는 배뇨 시 작열감" 4~8 VAS 포인트.
- 현재 방광염 악화에 대한 치료법은 없습니다(현재 악화 치료를 위한 포스포마이신 및/또는 푸라시딘 포함).
- 연구 참여 기간 동안 알코올성 음료를 마시지 않겠다는 환자의 동의.
- 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 시험약의 활성성분 및/또는 부형제에 대한 과민증.
- 푸라시딘 및/또는 부형제 병용 약물에 대한 과민증.
- 감염으로 인한 만성 재발성 방광염, 성병(STI): 임질, 클라미디아, 우레아플라스마증, 마이코플라스마증, 헤르페스, 칸디다증, 가드네렐라증, 트리코모나스증 병력.
- 바이러스성 병인의 만성 재발성 방광염(아데노바이러스, 거대세포바이러스, 인간유두종바이러스 헤르페스 바이러스에 의해 발생).
- 선별검사 방문 시 겨드랑이 체온 ≥ 38°C.
- 무작위 배정 시 월경이 존재하거나 기간 치료 중 월경 시작이 추정됩니다.
- 요추 부위의 통증.
- 가려움증과 풍부한 질 분비물 및/또는 비뇨생식기의 화농성 분비물.
- 비뇨생식기 해부학적 장애 초음파 검사(수신증, 방광경부 경화증, 방광류, 하강 자궁, 요도주위 낭종)의 병력 및/또는 소견.
- 성기의 염증성 질환(질염, 대장염, 자궁경부염)의 존재.
- 만성 방광염을 제외한 신장 및 요로 질환(요로결석증 포함). 연구 의사의 의견에 따라 임상 연구 과정 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이 있는 경우.
- 만성 신부전.
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병.
- 위막성 대장염의 병력.
- 거대혈뇨증(소변 내 혈액 혼합, 소변 변색)의 징후.
- 이전에 요로 수술을 받았거나 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 악성종양의 병력은 지난 5년 이내에 질병이 없었던 환자, 완전히 완치된 기저세포암종 또는 상피내암종이 완전히 완치된 환자를 제외합니다.
- 병력을 포함한 HIV, 매독, B형 및 C형 간염 환자.
- 연구 의사가 임상 시험 과정 및 결과, 간부전 병력에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 간 질환.
- 중증, 보상 불능 또는 불안정한 신체 질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키고 이 환자에 대한 임상 시험을 불가능하게 만드는 모든 질병 또는 상태).
- 연구 약물/위약을 복용하기 전 24시간 이내에 전신 NSAID 및 진경제를 포함한 진통제 활동을 사용합니다.
- 푸라시딘의 효능에 대한 병력이 없고/또는 소변 미생물학의 병력을 바탕으로 한 푸라시딘 민감성에 대한 데이터가 없습니다.
- 금지된 치료법 목록에 있는 약물 사용의 필요성.
- 스크리닝 전 7일 이내에 전신 항균제 사용 조치.
- 연구 의사의 의견으로 임상 시험의 진행 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 의약품의 투여.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 알코올 또는 약물 의존, 정신 질환 병력.
- 환자가 절차 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따르지 못하는 경우(연구 담당 의사의 의견)
- 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자는 7~10일 동안 아침에 식사하기 최소 30분 전에 IP를 받게 됩니다.
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실험적: XC243 25mg
XC243 25mg 단일
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환자는 7~10일 동안 아침에 식사하기 최소 30분 전에 조사 대상 제품(IP)을 받게 됩니다.
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실험적: XC243 50mg
XC243 50mg 단일
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환자는 7~10일 동안 아침에 식사하기 최소 30분 전에 IP를 받게 됩니다.
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실험적: XC243 75mg
XC243 75mg 단일
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환자는 7~10일 동안 아침에 식사하기 최소 30분 전에 IP를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IP 치료의 첫 번째 투여부터 "배뇨 시 통증, 불쾌감 또는 작열감" 증상이 사라지는(감소) 때까지의 시간.
기간: 1일차 - 10일차
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증상 사라짐(감소) 기준 "배뇨 중 통증, 불쾌감 또는 작열감"은 VAS가 1점 이하로 개선되고 24시간 동안 VAS 점수가 1점 이하로 유지되는 조건을 동시에 충족하는 것으로 간주됩니다. 첫 번째 투여 후 96시간(4일) 이내에 "배뇨 시 통증, 불편함 또는 작열감" 증상에 대한 IP 평가가 각 배뇨 후 환자에 의해 수행됩니다. 96시간(5일차부터) 평가 후 이 증상은 하루 2회(시간에 따라 8-00~10-00시간 및 20-00~22-00시간) 수행됩니다. 증상 감소 시간에 따른 그룹(XC243 - 위약) 간의 평균 차이가 치료 평가 시점에 11시간을 초과하는 경우 위약에 대한 우월성이 확립된 것으로 간주됩니다. |
1일차 - 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS에 따른 "배뇨 시 통증, 불편함 또는 작열감" 증상의 심각도
기간: 1일차 - 11일차
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방문 2(2일), 방문 3(5일), 방문 4(8일), 치료 종료 방문(11일)에 대한 VAS에 따른 "배뇨 시 통증, 불편함 또는 작열감" 증상의 중증도
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1일차 - 11일차
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VAS에 의한 "소변 시 통증, 불편함 또는 작열감" 증상의 역학.
기간: 1일차 - 11일차
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치료 종료 시 VAS에 의한 "소변 시 통증, 불편함 또는 작열감" 증상의 역동성 방문
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1일차 - 11일차
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급성 방광염 증상 점수(ACSS)를 통한 질병 증상 평가.
기간: 1일차 - 11일차
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2차 방문(2일차), 3차 방문(5일차), 4차 방문(8일차), 치료 종료 방문(11일차)에 대한 질병 증상에 대한 ACSS 평가
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1일차 - 11일차
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ACSS 척도에 따른 전형적인 증상의 역학
기간: 1일차 - 11일차
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방문 2(2일), 방문 3(5일), 방문 4(8일), 치료 종료 방문(11일)까지 ACSS 척도에 따른 질병의 전형적인 증상의 역동성
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1일차 - 11일차
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ACSS 척도에 따른 삶의 질의 역학
기간: 1일차 - 11일차
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방문 2(2일), 방문 3(5일), 방문 4(8일), 치료 종료 방문(11일)까지 ACSS 척도에 따른 삶의 질의 역동성
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1일차 - 11일차
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질병의 모든 전형적인 증상이 사라지는 환자의 빈도
기간: 1일차 - 11일차
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2차 방문(2일차), 3차 방문(5일차), 4차 방문(8일차), 치료 종료 방문(11일차)까지 모든 전형적인 질병 증상(ACSS 점수 0)이 사라진 환자의 빈도
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1일차 - 11일차
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ACSS에 의한 각 증상별 전형적인 질병 증상이 사라지는 시간
기간: 1일차 - 11일차
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방문 2(2일), 방문 3(5일), 방문 4(8일), 치료 종료 방문(11일)까지 각 증상에 대한 전형적인 질병 증상(ACSS 척도에서 0점)이 사라지는 데 걸리는 시간
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1일차 - 11일차
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ACSS에 따르면 "통증 또는 소변 작열감" 증상이 사라지는 환자의 빈도
기간: 1일차 - 11일차
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2차 방문(2일차), 3차 방문(5일차), 4차 방문(8일차), 치료 종료 방문(11일차)까지 "통증 또는 소변 작열감" 증상(ACSS 점수 0)이 사라진 환자의 빈도
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1일차 - 11일차
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ACSS에 따르면 "하복부(치골상부)의 통증이나 불쾌감" 증상이 사라지는 환자의 빈도
기간: 1일차 - 11일차
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2차 방문(2일차), 3차 방문(5일차), 4차 방문(8일차)까지 "하복부(치골상부)의 통증 또는 불쾌감" 증상(ACSS에 따라 점수 0)이 사라진 환자의 빈도, 치료 종료 방문(11일차)
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1일차 - 11일차
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골반 통증 및 긴급/빈도 환자 증상 척도(PUF 척도)에 따른 척도 점수
기간: 1일차 - 11일차
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PUF 등급에 따른 등급 점수 방문 2(2일), 방문 3(5일), 방문 4(8일), 치료 종료 방문(11일)
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1일차 - 11일차
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일기 환자에 따른 질병 증상의 역학.
기간: 1일차 - 11일차
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2차 방문(2일차), 3차 방문(5일차), 4차 방문(8일차), 치료 종료 방문(11일차)까지의 일지 환자에 따른 질병 증상의 역학
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1일차 - 11일차
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투여 후 처음 24시간 이내에 VAS에 따른 "배뇨 시 통증 또는 작열감" 증상의 역학
기간: 1일차 - 2일차
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투여 후 처음 24시간 이내에 VAS에 따른 "배뇨 시 통증 또는 작열감" 증상의 역학
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1일차 - 2일차
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환자 일기에 따른 일일 평균 소변 빈도
기간: 1일차 - 11일차
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방문 2(2일), 방문 3(5일), 방문 4(8일), 치료 종료 방문(11일)까지 환자 일지에 따른 일일 평균 소변 빈도
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1일차 - 11일차
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CGI-i(Global Clinical Impression Scale) 점수에 의한 평가
기간: 1일차 - 11일차
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환자의 CGI-i 점수
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1일차 - 11일차
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5등급 척도로 치료 효과 평가
기간: 1일차 - 11일차
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2차 방문(2일차), 3차 방문(5일차), 4차 방문(8일차), 치료 종료 방문(11일차)까지 5등급 척도로 치료 효과를 평가합니다.
이 척도는 연구자가 평가하며, 1점 - 부재, 2점 - 퇴행, 3점 - 중증도 감소, 4점 - 긍정적 역동성 부족, 5점 - 주요 임상 증상 증가
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1일차 - 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAIN-XC243-02-01-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .