Исследование по оценке эффективности и безопасности XC243 у пациентов с обострением хронического цистита

Критерии включения:

1. Наличие подписанной и датированной пациентом формы информированного согласия (IMP).
2. Женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия ИЛП.
3. Установлен диагноз хронического бактериального цистита (по крайней мере три рецидива хронического цистита в течение 12 месяцев до скрининга или два случая в течение 6 месяцев до скрининга, включая рецидив при включении в исследование).
4. Наличие симптомов, характерных для обострения хронического цистита: болевой синдром (боль внизу живота, при мочеиспускании), дизурические симптомы (учащение мочеиспускания, боль или жжение при мочеиспускании, позывы к мочеиспусканию, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря).
5. Появление симптомов обострения хронического цистита не позднее чем за 48 часов до скринингового визита.
6. Выраженность симптома «Боль, дискомфорт или жжение при мочеиспускании» от 4 до 8 баллов по ВАШ.
7. Никакой терапии текущего обострения цистита (в том числе фосфомицина и/или фуразидина для лечения текущего обострения).
8. Согласие пациента воздерживаться от употребления алкогольных напитков в период участия в исследовании.
9. Согласие пациентки использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после его окончания.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к активному и/или любому из вспомогательных веществ тестируемого препарата.
2. Повышенная чувствительность к фуразидину и/или любому из вспомогательных веществ сопутствующего препарата.
3. Хронический рецидивирующий цистит на фоне инфекций, передающихся половым путем (ИППП): гонорея, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, герпес, кандидоз, гарднереллез, трихомониаз в анамнезе.
4. Хронический рецидивирующий цистит вирусной этиологии (вызванный аденовирусом, цитомегаловирусом, вирусом папилломавируса человека, герпеса).
5. Подмышечная температура тела ≥ 38°С на скрининговом визите.
6. Наличие менструации при рандомизации или предполагаемое начало менструации в течение периода терапии.
7. Боль в поясничной области.
8. Зуд и обильные выделения из влагалища и/или гнойные выделения из мочеполовых путей.
9. Анамнез и/или данные ультразвукового исследования мочеполовой анатомии (гидронефроз, склероз шейки мочевого пузыря, цистоцеле, опущение матки, парауретральная киста).
10. Наличие воспалительных заболеваний половой системы (вагинит, кольпит, цервицит).
11. Заболевания почек и мочевыводящих путей (в том числе мочекаменная болезнь), за исключением хронического цистита, в анамнезе, который, по мнению врача-исследователя, может повлиять на ход и результаты клинического исследования.
12. Хроническая почечная недостаточность.
13. Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа.
14. В анамнезе псевдомембранозный колит.
15. Признаки макрогематурии (примесь крови в моче, изменение цвета мочи).
16. Предыдущая операция на мочевыводящих путях или лучевая терапия.
17. История злокачественных новообразований, исключая пациентов, у которых не было заболевания в течение последних 5 лет, пациентов с полностью излеченной базальноклеточной карциномой или полностью излеченной карциномой in situ.
18. Больные ВИЧ, сифилисом, гепатитами В и С, в том числе в анамнезе.
19. Заболевание печени, которое, по мнению врача-исследователя, может повлиять на течение и результаты клинического исследования, печеночная недостаточность в анамнезе.
20. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любые заболевания или состояния, угрожающие жизни пациента или ухудшающие прогноз пациента, а также делающие невозможным проведение клинического исследования с данным пациентом).
21. Использование препаратов обезболивающего действия, включая системные НПВП, а также спазмолитических препаратов менее чем за 24 часа до приема исследуемого препарата/плацебо.
22. Нет данных об эффективности фуразидина и/или нет данных о чувствительности к фуразидину, основанных на анамнезе микробиологического исследования мочи.
23. Необходимость применения препаратов из списка запрещенной терапии.
24. Применение препаратов системного антибактериального действия в течение 7 дней до скрининга.
25. Прием других лекарственных средств, которые, по мнению врача-исследователя, могут повлиять на ход и результаты клинического исследования.
26. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
27. Беременность или кормление грудью.
28. Алкогольная или наркотическая зависимость, психические заболевания в анамнезе.
29. Нежелание или неспособность пациента соблюдать протокол процедур (по мнению врача-исследователя).
30. Другие состояния, препятствующие включению пациента в исследование.