腹腔鏡下胆嚢摘出術による再発性「特発性」急性膵炎の予防 (PICUS-2) (PICUS-2)
2026年7月31日 更新者：M.G. Besselink
腹腔鏡下胆嚢摘出術（PICUS-2）による再発性「特発性」急性膵炎の予防：多施設ランダム化試験
理論的根拠: オランダでは毎年、6,500 人の患者が急性膵炎と診断されています。 最大 25% の患者では、超音波内視鏡などの日常的な検査を行っても決定的な原因が特定できず、これは特発性急性膵炎 (IAP) であると考えられます。 IAPは再発率が高いことで知られています。 胆汁性膵炎の一種である微石症が IAP の最も一般的な原因であるという仮説が立てられています。 腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）は、胆汁性膵炎の再発予防に非常に効果的です。 現在、超音波内視鏡などの適切な精密検査を行った後、IAP患者においてLCと保存的治療を比較したランダム化試験はない。
目的:「EUS 陰性」IAP の最初のエピソード後の患者における保存的治療と比較した LC の有効性を評価すること。
研究デザイン: 多施設ランダム化対照試験。 患者は無作為化後1年間追跡調査される。
研究対象集団：「EUS陰性」IAPの初回エピソードを有する成人。
介入（該当する場合）：腹腔鏡下胆嚢摘出術と保存的治療。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは膵炎の再発です。 副次評価項目には、胆道イベントの発生、LCの合併症、膵炎の再発エピソードの数と重症度、生活の質（QALY）、費用（病院および社会）および費用対効果が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rolf R. B. Schwarz, MD
- 電話番号：+31 088-320-7052
- メール：r.schwarz@amsterdamumc.nl
研究場所
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North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC, location University of Amsterdam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 早期（腹腔鏡下）*胆嚢摘出術の対象者
- EUS を含む、患者の必要な診断精密検査がすべて実施されている
- 「EUS 陰性」IAP の最初のエピソード
- 参加についてのインフォームドコンセントが得られている *必要な場合には開腹胆嚢摘出術が許可されている
除外基準:
- 再発性急性膵炎
- 慢性膵炎の診断
- 壊死性膵炎の診断
- 現在の膵臓悪性腫瘍
- 胆嚢摘出術以前
- 文書化された急性膵炎の病因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔鏡下胆嚢摘出術
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腹腔鏡下胆嚢摘出術
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アクティブコンパレータ：注意深く待っています
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注意深く待っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性膵炎再発
時間枠：記載日より1年以内
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原因に関係なく急性膵炎が再発する
|
記載日より1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月30日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。