복강경 담낭절제술(PICUS-2)을 통해 재발성 '특발성' 급성 췌장염 예방 (PICUS-2)
복강경 담낭 절제술(PICUS-2)을 통해 재발성 '특발성' 급성 췌장염 예방: 다기관 무작위 시험
근거: 네덜란드에서는 매년 급성 췌장염이 6,500명의 환자에게서 진단됩니다. 최대 25%의 환자에서는 내시경 초음파를 포함한 일상적인 정밀 검사 후에도 명확한 원인을 확인할 수 없으며 이는 특발성 급성 췌장염(IAP)으로 간주됩니다. IAP는 재발률이 높은 것으로 알려져 있습니다. 담도성 췌장염의 일종인 미세결석증이 IAP의 가장 흔한 원인이라는 가설이 있습니다. 복강경 담낭 절제술(LC)은 담도성 췌장염의 재발을 예방하는 데 매우 효과적입니다. 현재 내시경 초음파를 포함한 적절한 정밀검사 후 IAP 환자의 LC와 보존적 치료를 비교한 무작위 임상시험은 없습니다.
목적: 'EUS 음성' IAP의 첫 번째 에피소드 이후 환자를 대상으로 보존적 치료와 비교하여 LC의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 다기관 무작위 대조 시험. 환자는 무작위 배정 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 집단: 'EUS 음성' IAP의 첫 번째 에피소드가 있는 성인.
개입(해당되는 경우): 복강경 담낭절제술 대 보존적 치료.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점은 췌장염 재발입니다. 2차 평가변수에는 담즙 문제 발생, LC 합병증, 췌장염 재발 사례의 수와 심각도, 삶의 질(QALY), 비용(병원 및 사회적) 및 비용 효율성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michiel F.G. Francken, MD
- 전화번호: +31 088-320-7052
- 이메일: m.f.g.francken@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location University of Amsterdam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조기(복강경)* 담낭절제술에 적합
- EUS를 포함하여 환자에 대해 필요한 전체 진단 정밀검사가 수행되었습니다.
- 'EUS 음성' IAP의 첫 번째 에피소드
- 참여에 대한 사전 동의를 얻었습니다. *필요한 경우 담낭절제술이 허용됩니다.
제외 기준:
- 재발성 급성 췌장염
- 만성 췌장염 진단
- 괴사성 췌장염 진단
- 현재 췌장 악성종양
- 이전 담낭절제술
- 급성 췌장염의 문서화된 병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 담낭절제술
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복강경 담낭절제술
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활성 비교기: 조심스럽게 기다리다
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조심스럽게 기다리다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 췌장염 재발
기간: 편입일로부터 1년 이내
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원인에 관계없이 급성 췌장염 재발
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편입일로부터 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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특발성 급성 췌장염에 대한 임상 시험
복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험
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