Prevención de la pancreatitis aguda 'idiopática' recurrente mediante colecistectomía laparoscópica (PICUS-2) (PICUS-2)
Prevención de la pancreatitis aguda 'idiopática' recurrente mediante colecistectomía laparoscópica (PICUS-2): un ensayo aleatorizado multicéntrico
Justificación: Anualmente, se diagnostica pancreatitis aguda a 6.500 pacientes en los Países Bajos. Hasta en el 25% de los pacientes no se puede determinar una causa definitiva después de un estudio de rutina que incluye una ecografía endoscópica y esto se considera pancreatitis aguda idiopática (PIA). La IAP es conocida por su alta tasa de recurrencia. Se plantea la hipótesis de que la microlitiasis, un tipo de pancreatitis biliar, es la causa más común de PIA. La colecistectomía laparoscópica (CL) es muy eficaz para prevenir la recurrencia de la pancreatitis biliar. Actualmente, ningún ensayo aleatorizado ha comparado la CL con el tratamiento conservador en pacientes con PIA después de un estudio adecuado que incluya ecografía endoscópica.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la CL en comparación con el tratamiento conservador en pacientes después de un primer episodio de PIA 'EUS negativa'.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Los pacientes serán seguidos durante un año después de la aleatorización.
Población de estudio: adultos con un primer episodio de PIA 'EUS negativa'.
Intervención (si corresponde): colecistectomía laparoscópica versus tratamiento conservador.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el criterio de valoración principal es la recurrencia de pancreatitis. Los criterios de valoración secundarios incluyen la aparición de eventos biliares, complicaciones de la CL, número y gravedad de episodios recurrentes de pancreatitis, calidad de vida (AVAC), costos (hospitalarios y sociales) y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rolf R. B. Schwarz, MD
- Número de teléfono: +31 088-320-7052
- Correo electrónico: r.schwarz@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location University of Amsterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Elegible para colecistectomía temprana (laparoscópica)*
- Se ha realizado todo el estudio de diagnóstico requerido del paciente, incluida la USE.
- Primer episodio de IAP 'EUS negativo'
- Se obtuvo el consentimiento informado para participar *si se requiere, se permite la colecistectomía abierta
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis aguda recurrente
- Diagnóstico de pancreatitis crónica.
- Diagnóstico de pancreatitis necrotizante.
- Neoplasia maligna pancreática actual
- Colecistectomía previa
- Etiología documentada de pancreatitis aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomía laparoscópica
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Colecistectomía laparoscópica
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Comparador activo: Espera vigilante
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Espera vigilante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la fecha de inclusión
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Recurrencia de pancreatitis aguda, independientemente de la etiología
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Dentro de 1 año después de la fecha de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Administración de Servicios de Salud
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Calidad de la atención médica
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Procedimientos quirúrgicos del tracto biliar
- Laparoscopia
- Colecistectomía
- Esperanza vigilante
- Colecistectomía, laparoscópica
Otros números de identificación del estudio
- NL82531.018.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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