Prevence rekurentní „idiopatické“ akutní pankreatitidy prostřednictvím laparoskopické cholecystektomie (PICUS-2) (PICUS-2)
Prevence rekurentní „idiopatické“ akutní pankreatitidy prostřednictvím laparoskopické cholecystektomie (PICUS-2): multicentrická randomizovaná studie
Odůvodnění: Každoročně je v Nizozemsku diagnostikována akutní pankreatitida u 6 500 pacientů. Až u 25 % pacientů nelze po rutinním vyšetření včetně endoskopického ultrazvuku určit definitivní příčinu a jedná se o idiopatickou akutní pankreatitidu (IAP). IAP je známý pro svou vysokou míru opakování. Předpokládá se, že mikrolitiáza, typ biliární pankreatitidy, je nejčastější příčinou IAP. Laparoskopická cholecystektomie (LC) je vysoce účinná v prevenci recidivy biliární pankreatitidy. V současné době žádná randomizovaná studie nesrovnávala LC s konzervativní léčbou u pacientů s IAP po adekvátním vyšetření včetně endoskopického ultrazvuku.
Cíl: Zhodnotit účinnost LC ve srovnání s konzervativní léčbou u pacientů po první epizodě „EUS-negativní“ IAP.
Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po randomizaci.
Studijní populace: Dospělí s první epizodou „EUS-negativní“ IAP.
Intervence (pokud existuje): Laparoskopická cholecystektomie versus konzervativní léčba.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je recidiva pankreatitidy. Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt žlučových příhod, komplikace LC, počet a závažnost rekurentních epizod pankreatitidy, kvalitu života (QALY), náklady (nemocniční a společenské) a nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michiel F.G. Francken, MD
- Telefonní číslo: +31 088-320-7052
- E-mail: m.f.g.francken@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam UMC, location University of Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Vhodné pro časnou (laparoskopickou)* cholecystektomii
- Bylo provedeno kompletní požadované diagnostické vyšetření pacienta, včetně EUS
- První epizoda „EUS-negativní“ IAP
- Byl získán informovaný souhlas s účastí *pokud je požadována otevřená cholecystektomie je povolena
Kritéria vyloučení:
- Recidivující akutní pankreatitida
- Diagnóza chronické pankreatitidy
- Diagnóza nekrotizující pankreatitidy
- Současná malignita slinivky břišní
- Předchozí cholecystektomie
- Dokumentovaná etiologie akutní pankreatitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická cholecystektomie
|
Laparoskopická cholecystektomie
|
|
Aktivní komparátor: Pozorné čekání
|
Pozorné čekání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva akutní pankreatitidy
Časové okno: Do 1 roku od data zařazení
|
Recidiva akutní pankreatitidy, bez ohledu na etiologii
|
Do 1 roku od data zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82531.018.23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .