Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan "idiopaattisen" akuutin haimatulehduksen estäminen laparoskooppisella kolekystektomian avulla (PICUS-2) (PICUS-2)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.G. Besselink

Toistuvan "idiopaattisen" akuutin haimatulehduksen ehkäisy laparoskooppisen kolekystektomian (PICUS-2) avulla: satunnaistettu monikeskustutkimus

Perustelut: Alankomaissa diagnosoidaan vuosittain akuutti haimatulehdus 6 500 potilaalla. Jopa 25 %:lla potilaista ei voida määrittää lopullista syytä rutiinitutkimuksen jälkeen, mukaan lukien endoskooppinen ultraääni, ja tämän katsotaan olevan idiopaattinen akuutti haimatulehdus (IAP). IAP tunnetaan korkeasta toistumisasteestaan. Oletetaan, että mikrolitaasi, eräänlainen sappihaimatulehdus, on IAP:n yleisin syy. Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on erittäin tehokas estämään sappihaimatulehduksen uusiutumista. Tällä hetkellä missään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu LC:tä konservatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on IAP riittävän käsittelyn, mukaan lukien endoskooppinen ultraääni, jälkeen.

Tavoite: Arvioida LC:n tehokkuutta verrattuna konservatiiviseen hoitoon potilailla ensimmäisen EUS-negatiivisen IAP-jakson jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaita seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, joilla on ensimmäinen "EUS-negatiivinen" IAP-jakso.

Interventio (jos mahdollista): Laparoskooppinen kolekystektomia vs. konservatiivinen hoito.

Päätutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on haimatulehduksen uusiutuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sappitapahtumien esiintyminen, LC:n komplikaatiot, toistuvien haimatulehdusjaksojen määrä ja vaikeusaste, elämänlaatu (QALY), kustannukset (sairaala- ja yhteiskuntakustannukset) ja kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

262

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location University of Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Soveltuu varhaiseen (laparoskooppiseen)* kolekystektomiaan
  • Potilaalle on suoritettu vaadittu täydellinen diagnostinen työ, mukaan lukien EUS
  • EUS-negatiivisen IAP:n ensimmäinen jakso
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen saatiin *tarvittaessa avoin kolekystektomia on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva akuutti haimatulehdus
  • Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
  • Nekrotisoivan haimatulehduksen diagnoosi
  • Nykyinen haiman pahanlaatuisuus
  • Aikaisempi kolekystektomia
  • Akuutin haimatulehduksen dokumentoitu etiologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen kolekystektomia
Menettely: Laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia
Active Comparator: Valpas odotus
Muut: Valpas odotus
Valpas odotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin haimatulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä sisällyttämispäivästä
Akuutin haimatulehduksen uusiutuminen etiologiasta riippumatta
1 vuoden sisällä sisällyttämispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.G. Besselink

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82531.018.23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa