Verhinderung einer wiederkehrenden „idiopathischen“ akuten Pankreatitis durch laparoskopische Cholezystektomie (PICUS-2) (PICUS-2)

Begründung: Jährlich wird in den Niederlanden bei 6.500 Patienten eine akute Pankreatitis diagnostiziert. Bei bis zu 25 % der Patienten kann nach routinemäßiger Abklärung einschließlich endoskopischer Ultraschalluntersuchung keine eindeutige Ursache festgestellt werden und es handelt sich um eine idiopathische akute Pankreatitis (IAP). IAP ist für seine hohe Rezidivrate bekannt. Es wird vermutet, dass Mikrolithiasis, eine Form der biliären Pankreatitis, die häufigste Ursache für IAP ist. Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist hochwirksam bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens einer biliären Pankreatitis. Derzeit hat keine randomisierte Studie LC mit einer konservativen Behandlung bei Patienten mit IAP nach angemessener Abklärung einschließlich endoskopischer Ultraschalluntersuchung verglichen.

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von LC im Vergleich zur konservativen Behandlung bei Patienten nach einer ersten Episode eines „EUS-negativen“ IAP.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach der Randomisierung ein Jahr lang beobachtet.

Studienpopulation: Erwachsene mit einer ersten Episode eines „EUS-negativen“ IAP.

Intervention (falls zutreffend): Laparoskopische Cholezystektomie versus konservative Behandlung.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist das Wiederauftreten einer Pankreatitis. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Auftreten biliärer Ereignisse, Komplikationen der LC, Anzahl und Schwere wiederkehrender Pankreatitis-Episoden, Lebensqualität (QALY), Kosten (Krankenhaus und Gesellschaft) und Kosteneffizienz.