Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение рецидивирующего «идиопатического» острого панкреатита посредством лапароскопической холецистэктомии (PICUS-2) (PICUS-2)

31 июля 2026 г. обновлено: M.G. Besselink

Предотвращение рецидива «идиопатического» острого панкреатита посредством лапароскопической холецистэктомии (PICUS-2): многоцентровое рандомизированное исследование

Обоснование: Ежегодно в Нидерландах острый панкреатит диагностируется у 6500 пациентов. У 25% пациентов окончательная причина не может быть определена после обычного обследования, включая эндоскопическое ультразвуковое исследование, и это считается идиопатическим острым панкреатитом (ИАП). IAP известен своей высокой частотой рецидивов. Предполагается, что наиболее частой причиной ВБП является микролитиаз — разновидность билиарного панкреатита. Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) высокоэффективна в профилактике рецидивов билиарного панкреатита. В настоящее время ни одно рандомизированное исследование не сравнивало ЦП с консервативным лечением у пациентов с ВБП после адекватного обследования, включая эндоскопическое ультразвуковое исследование.

Цель: оценить эффективность ЛК по сравнению с консервативным лечением у пациентов после первого эпизода «ЭУЗИ-негативного» ВБП.

Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после рандомизации.

Исследуемая популяция: взрослые с первым эпизодом «ЭУЗИ-отрицательного» ВБП.

Вмешательство (если применимо): лапароскопическая холецистэктомия в сравнении с консервативным лечением.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является рецидив панкреатита. Вторичные конечные точки включают возникновение желчных событий, осложнений ЦП, количество и тяжесть рецидивирующих эпизодов панкреатита, качество жизни (QALY), затраты (больничные и социальные) и экономическую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

262

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rolf R. B. Schwarz, MD
  • Номер телефона: +31 088-320-7052
  • Электронная почта: r.schwarz@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location University of Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере 18 лет
  • Право на раннюю (лапароскопическую)* холецистэктомию
  • Проведено полное необходимое диагностическое обследование пациента, включая ЭУЗИ.
  • Первый эпизод «ЭУЗИ-отрицательного» ИАП
  • Получено информированное согласие на участие *при необходимости допускается открытая холецистэктомия

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий острый панкреатит
  • Диагностика хронического панкреатита
  • Диагностика некротического панкреатита
  • Текущее злокачественное заболевание поджелудочной железы
  • Предварительная холецистэктомия
  • Документированная этиология острого панкреатита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая холецистэктомия
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия
Лапароскопическая холецистэктомия
Активный компаратор: Бдительное ожидание
Другой: Бдительное ожидание
Бдительное ожидание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив острого панкреатита
Временное ограничение: В течение 1 года после даты включения
Рецидив острого панкреатита независимо от этиологии
В течение 1 года после даты включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.G. Besselink

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82531.018.23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться