Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van recidiverende 'idiopathische' acute pancreatitis door middel van laparoscopische cholecystectomie (PICUS-2) (PICUS-2)

31 juli 2026 bijgewerkt door: M.G. Besselink

Voorkomen van recidiverende 'idiopathische' acute pancreatitis door middel van laparoscopische cholecystectomie (PICUS-2): een gerandomiseerde studie in meerdere centra

Achtergrond: Jaarlijks wordt in Nederland bij 6.500 patiënten acute pancreatitis vastgesteld. Bij maximaal 25% van de patiënten kan er geen definitieve oorzaak worden vastgesteld na routinematig onderzoek, inclusief endoscopische echografie, en dit wordt beschouwd als idiopathische acute pancreatitis (IAP). IAP staat bekend om zijn hoge herhalingspercentage. Er wordt verondersteld dat microlithiasis, een type galpancreatitis, de meest voorkomende oorzaak van IAP is. Laparoscopische cholecystectomie (LC) is zeer effectief bij het voorkomen van herhaling van galpancreatitis. Momenteel is er geen gerandomiseerd onderzoek dat LC vergelijkt met conservatieve behandeling bij patiënten met IAP na adequaat onderzoek, inclusief endoscopische echografie.

Doel: Beoordelen van de effectiviteit van LC in vergelijking met conservatieve behandeling bij patiënten na een eerste episode van 'EUS-negatieve' IAP.

Studieontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra. Patiënten zullen gedurende één jaar na randomisatie worden gevolgd.

Onderzoekspopulatie: Volwassenen met een eerste episode van 'EUS-negatieve' IAP.

Interventie (indien van toepassing): laparoscopische cholecystectomie versus conservatieve behandeling.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het terugkeren van pancreatitis. Secundaire eindpunten zijn onder meer het optreden van galproblemen, complicaties van LC, het aantal en de ernst van recidiverende episoden van pancreatitis, kwaliteit van leven (QALY), kosten (ziekenhuis en maatschappelijk) en kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location University of Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Komt in aanmerking voor vroege (laparoscopische)* cholecystectomie
  • Het volledige vereiste diagnostische onderzoek van de patiënt is uitgevoerd, inclusief EUS
  • Eerste aflevering van 'EUS-negatieve' IAP
  • Er werd geïnformeerde toestemming voor deelname verkregen *indien vereist is open cholecystectomie toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende acute pancreatitis
  • Diagnose van chronische pancreatitis
  • Diagnose van necrotiserende pancreatitis
  • Huidige pancreasmaligniteit
  • Voorafgaande cholecystectomie
  • Gedocumenteerde etiologie van acute pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische cholecystectomie
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie
Actieve vergelijker: Waakzaam wachten
Ander: Waakzaam wachten
Waakzaam wachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute herhaling van pancreatitis
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na datum van opname
Herhaling van acute pancreatitis, ongeacht de etiologie
Binnen 1 jaar na datum van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.G. Besselink

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82531.018.23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren